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Efecto de una sola sesión de hipoxia intermitente sobre variables hematológicas

6 de junio de 2023 actualizado por: Sophie Lalande, University of Texas at Austin
El propósito del estudio es determinar el efecto de una exposición única de hipoxia intermitente sobre los niveles de eritropoyetina y la masa de hemoglobina en adultos jóvenes, adultos mayores y pacientes con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La aptitud cardiorrespiratoria, evaluada midiendo el consumo máximo de oxígeno (VO2max), tiene un potencial para predecir el riesgo de enfermedad cardiovascular y mortalidad en mayor medida que el tabaquismo, la hipertensión, la diabetes tipo 2 o los niveles altos de colesterol. El transporte de oxígeno desde los pulmones hasta los músculos en ejercicio se logra mediante la unión del oxígeno a la hemoglobina, una proteína que contiene hierro en los glóbulos rojos. Por lo tanto, la masa de hemoglobina representa la capacidad de transporte de oxígeno de la sangre y se correlaciona fuertemente con el VO2max. Los pacientes con diabetes tipo 2 tienen serias deficiencias en la aptitud cardiorrespiratoria, como se observa a través de un VO2max un 20 % más bajo que los individuos de la misma edad, peso y niveles de actividad física. Los investigadores demostraron previamente que una masa de hemoglobina más baja limita la capacidad de transporte de oxígeno y contribuye al VO2max más bajo en pacientes con diabetes tipo 2. Por lo tanto, las intervenciones que pueden aumentar la masa de hemoglobina deberían mejorar la capacidad de transporte de oxígeno y el VO2max en pacientes con diabetes tipo 2. Si bien la mayoría de los pacientes con diabetes tipo 2 son conscientes de su necesidad de realizar ejercicio para mejorar su VO2max, menos de 1/3 de los pacientes cumplen con los niveles recomendados de actividad física. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de desarrollar intervenciones alternativas que mejoren el VO2max, ya que incluso las mejoras mínimas en el VO2max reducen significativamente el riesgo de mortalidad en individuos no aptos.

La hipoxia priva al cuerpo del suministro adecuado de oxígeno a nivel tisular, lo que estimula la liberación de eritropoyetina (EPO), la hormona peptídica que regula la producción de glóbulos rojos, para restaurar el suministro de oxígeno a los tejidos. Después de un aumento en los niveles de EPO, se necesitan de 5 a 6 días para que un reticulocito recién creado madure hasta convertirse en un glóbulo rojo y observe un aumento de la masa de hemoglobina. Se han observado aumentos en los niveles de EPO que alcanzan valores máximos aproximadamente 2-3 h después de una exposición hipóxica continua que dura entre 90 minutos y 3 horas. En consecuencia, se ha sugerido que la hipoxia intermitente, consistente en alternar unos minutos de respiración de aire hipóxico con unos minutos de respiración de aire normóxico, proporcionaría un estímulo suficiente para estimular un aumento de los niveles de EPO y de las variables hematológicas. Solo un estudio midió tanto los niveles de EPO como los cambios hematológicos en las respuestas a la hipoxia intermitente. Los corredores de distancia de élite completaron 4 semanas de hipoxia intermitente que consistía en una relación de hipoxia a normoxia de 5:5 minutos durante 70 minutos, 5 veces por semana. La fracción de oxígeno inspirado disminuyó gradualmente de 0,12 a 0,10%. Los autores no observaron ningún aumento en los niveles de EPO o la concentración de hemoglobina. Sin embargo, hubo varias limitaciones metodológicas que podrían explicar estos hallazgos. En primer lugar, la concentración de hemoglobina depende del volumen plasmático y, por lo tanto, está muy influenciada por el estado de hidratación y se correlaciona solo en una medida modesta con la masa de glóbulos rojos. Por otro lado, la masa de hemoglobina se informa en gramos y es una medida más directa de la capacidad de transporte de oxígeno. En segundo lugar, las mediciones de EPO se realizaron a la misma hora del día para minimizar cualquier variabilidad circadiana en los niveles de EPO, lo que probablemente impidió la detección de un aumento de EPO en las primeras horas posteriores a la exposición a la hipoxia intermitente. Por lo tanto, el propósito del presente estudio es determinar el efecto de una exposición única de hipoxia intermitente sobre los niveles de EPO y la masa de hemoglobina en individuos sanos. También se determinarán las respuestas cardiovasculares y ventilatorias a una sola exposición de hipoxia intermitente. Si la hipoxia intermitente mejora la capacidad de transporte de oxígeno, el próximo paso será aplicar esta intervención a pacientes con diabetes tipo 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • The Unviersity of Texas at Austin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 80 años
  • Adultos con diabetes tipo 2 de 30 a 80 años

Criterio de exclusión:

  • Tiene presión arterial alta (por encima de 140/90 mmHg)
  • son fumadores
  • estas embarazada
  • Tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular, diabetes o enfermedad pulmonar.
  • Están tomando más de un medicamento antihipertensivo
  • Está tomando insulina o más de un medicamento antihipertensivo
  • Tiene diabetes mal controlada: niveles de HbA1c ˃ 9%
  • Haber sido previamente diagnosticado con complicaciones diabéticas (nefropatía, neuropatía, retinopatía) por su médico de familia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hipoxia intermitente
El protocolo de hipoxia intermitente consistirá en ocho ciclos hipóxicos de 4 minutos (saturación arterial de oxígeno del 80%) intercalados con ciclos normóxicos hasta la resaturación.
El protocolo de hipoxia intermitente consistirá en ocho ciclos hipóxicos de 4 minutos (saturación arterial de oxígeno del 80%) intercalados con ciclos normóxicos hasta la resaturación.
Comparador falso: Normoxia intermitente
El protocolo de normoxia intermitente constará de ocho ciclos de normoxia de 4 minutos (aire comprimido) intercalados con ciclos de normoxia de 1 minuto (aire ambiente).
El protocolo de normoxia intermitente constará de ocho ciclos de normoxia de 4 minutos (aire comprimido) intercalados con ciclos de normoxia de 1 minuto (aire ambiente)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de eritropoyetina
Periodo de tiempo: Medido antes y 4,5 horas después de la hipoxia intermitente
Hormona que regula la producción de glóbulos rojos
Medido antes y 4,5 horas después de la hipoxia intermitente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-09-0015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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