- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05898685
Efecto de una sola sesión de hipoxia intermitente sobre variables hematológicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aptitud cardiorrespiratoria, evaluada midiendo el consumo máximo de oxígeno (VO2max), tiene un potencial para predecir el riesgo de enfermedad cardiovascular y mortalidad en mayor medida que el tabaquismo, la hipertensión, la diabetes tipo 2 o los niveles altos de colesterol. El transporte de oxígeno desde los pulmones hasta los músculos en ejercicio se logra mediante la unión del oxígeno a la hemoglobina, una proteína que contiene hierro en los glóbulos rojos. Por lo tanto, la masa de hemoglobina representa la capacidad de transporte de oxígeno de la sangre y se correlaciona fuertemente con el VO2max. Los pacientes con diabetes tipo 2 tienen serias deficiencias en la aptitud cardiorrespiratoria, como se observa a través de un VO2max un 20 % más bajo que los individuos de la misma edad, peso y niveles de actividad física. Los investigadores demostraron previamente que una masa de hemoglobina más baja limita la capacidad de transporte de oxígeno y contribuye al VO2max más bajo en pacientes con diabetes tipo 2. Por lo tanto, las intervenciones que pueden aumentar la masa de hemoglobina deberían mejorar la capacidad de transporte de oxígeno y el VO2max en pacientes con diabetes tipo 2. Si bien la mayoría de los pacientes con diabetes tipo 2 son conscientes de su necesidad de realizar ejercicio para mejorar su VO2max, menos de 1/3 de los pacientes cumplen con los niveles recomendados de actividad física. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de desarrollar intervenciones alternativas que mejoren el VO2max, ya que incluso las mejoras mínimas en el VO2max reducen significativamente el riesgo de mortalidad en individuos no aptos.
La hipoxia priva al cuerpo del suministro adecuado de oxígeno a nivel tisular, lo que estimula la liberación de eritropoyetina (EPO), la hormona peptídica que regula la producción de glóbulos rojos, para restaurar el suministro de oxígeno a los tejidos. Después de un aumento en los niveles de EPO, se necesitan de 5 a 6 días para que un reticulocito recién creado madure hasta convertirse en un glóbulo rojo y observe un aumento de la masa de hemoglobina. Se han observado aumentos en los niveles de EPO que alcanzan valores máximos aproximadamente 2-3 h después de una exposición hipóxica continua que dura entre 90 minutos y 3 horas. En consecuencia, se ha sugerido que la hipoxia intermitente, consistente en alternar unos minutos de respiración de aire hipóxico con unos minutos de respiración de aire normóxico, proporcionaría un estímulo suficiente para estimular un aumento de los niveles de EPO y de las variables hematológicas. Solo un estudio midió tanto los niveles de EPO como los cambios hematológicos en las respuestas a la hipoxia intermitente. Los corredores de distancia de élite completaron 4 semanas de hipoxia intermitente que consistía en una relación de hipoxia a normoxia de 5:5 minutos durante 70 minutos, 5 veces por semana. La fracción de oxígeno inspirado disminuyó gradualmente de 0,12 a 0,10%. Los autores no observaron ningún aumento en los niveles de EPO o la concentración de hemoglobina. Sin embargo, hubo varias limitaciones metodológicas que podrían explicar estos hallazgos. En primer lugar, la concentración de hemoglobina depende del volumen plasmático y, por lo tanto, está muy influenciada por el estado de hidratación y se correlaciona solo en una medida modesta con la masa de glóbulos rojos. Por otro lado, la masa de hemoglobina se informa en gramos y es una medida más directa de la capacidad de transporte de oxígeno. En segundo lugar, las mediciones de EPO se realizaron a la misma hora del día para minimizar cualquier variabilidad circadiana en los niveles de EPO, lo que probablemente impidió la detección de un aumento de EPO en las primeras horas posteriores a la exposición a la hipoxia intermitente. Por lo tanto, el propósito del presente estudio es determinar el efecto de una exposición única de hipoxia intermitente sobre los niveles de EPO y la masa de hemoglobina en individuos sanos. También se determinarán las respuestas cardiovasculares y ventilatorias a una sola exposición de hipoxia intermitente. Si la hipoxia intermitente mejora la capacidad de transporte de oxígeno, el próximo paso será aplicar esta intervención a pacientes con diabetes tipo 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- The Unviersity of Texas at Austin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 80 años
- Adultos con diabetes tipo 2 de 30 a 80 años
Criterio de exclusión:
- Tiene presión arterial alta (por encima de 140/90 mmHg)
- son fumadores
- estas embarazada
- Tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular, diabetes o enfermedad pulmonar.
- Están tomando más de un medicamento antihipertensivo
- Está tomando insulina o más de un medicamento antihipertensivo
- Tiene diabetes mal controlada: niveles de HbA1c ˃ 9%
- Haber sido previamente diagnosticado con complicaciones diabéticas (nefropatía, neuropatía, retinopatía) por su médico de familia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hipoxia intermitente
El protocolo de hipoxia intermitente consistirá en ocho ciclos hipóxicos de 4 minutos (saturación arterial de oxígeno del 80%) intercalados con ciclos normóxicos hasta la resaturación.
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El protocolo de hipoxia intermitente consistirá en ocho ciclos hipóxicos de 4 minutos (saturación arterial de oxígeno del 80%) intercalados con ciclos normóxicos hasta la resaturación.
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Comparador falso: Normoxia intermitente
El protocolo de normoxia intermitente constará de ocho ciclos de normoxia de 4 minutos (aire comprimido) intercalados con ciclos de normoxia de 1 minuto (aire ambiente).
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El protocolo de normoxia intermitente constará de ocho ciclos de normoxia de 4 minutos (aire comprimido) intercalados con ciclos de normoxia de 1 minuto (aire ambiente)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de eritropoyetina
Periodo de tiempo: Medido antes y 4,5 horas después de la hipoxia intermitente
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Hormona que regula la producción de glóbulos rojos
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Medido antes y 4,5 horas después de la hipoxia intermitente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-09-0015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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