- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05898685
Vliv jedné relace intermitentní hypoxie na hematologické proměnné
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiorespirační zdatnost, hodnocená měřením maximální spotřeby kyslíku (VO2max), má potenciál předpovídat kardiovaskulární onemocnění a riziko úmrtnosti ve větší míře než kouření, hypertenze, diabetes 2. typu nebo vysoká hladina cholesterolu. Transport kyslíku z plic do cvičících svalů se dosahuje vazbou kyslíku na hemoglobin, protein obsahující železo v červených krvinkách. Hmota hemoglobinu proto představuje kapacitu krve přenášet kyslík a silně koreluje s VO2max. Pacienti s diabetem 2. typu mají vážné poruchy kardiorespirační zdatnosti, což bylo pozorováno díky o 20 % nižšímu VO2max než u jedinců odpovídajících věku, hmotnosti a úrovni fyzické aktivity. Výzkumníci již dříve prokázali, že nižší hmotnost hemoglobinu omezuje kapacitu přenosu kyslíku a přispívá k nižšímu VO2max u pacientů s diabetem 2. typu. Intervence, které mohou zvýšit hmotnost hemoglobinu, by tedy měly vést ke zlepšení kapacity přenosu kyslíku a VO2max u pacientů s diabetem 2. typu. Zatímco většina pacientů s diabetem 2. typu si je vědoma své potřeby vykonávat cvičení ke zlepšení jejich VO2max, méně než 1/3 pacientů splňuje doporučené úrovně fyzické aktivity. Existuje proto naléhavá potřeba vyvinout alternativní intervence, které zlepšují VO2max, protože i minimální zlepšení VO2max významně snižují riziko úmrtnosti u nezpůsobilých jedinců.
Hypoxie zbavuje tělo dostatečného přísunu kyslíku na úrovni tkání, což stimuluje uvolňování erytropoetinu (EPO), peptidového hormonu regulujícího tvorbu červených krvinek, aby se obnovil přísun kyslíku do tkání. Po zvýšení hladiny EPO trvá 5-6 dní, než nově vytvořený retikulocyt dozraje na červenou krvinku a pozoruje zvýšenou hmotu hemoglobinu. Bylo pozorováno, že zvýšení hladin EPO dosahuje maximálních hodnot přibližně 2-3 hodiny po nepřetržité hypoxické expozici trvající mezi 90 minutami a 3 hodinami. Následně bylo navrženo, že intermitentní hypoxie, sestávající ze střídání několika minut dýchání hypoxického vzduchu s několika minutami dýchání normoxického vzduchu, by poskytla stimul dostatečný ke stimulaci zvýšení hladin EPO a hematologických proměnných. Pouze jedna studie měřila jak hladiny EPO, tak hematologické změny v odpovědích na intermitentní hypoxii. Elitní běžci absolvovali 4 týdny intermitentní hypoxie sestávající z poměru hypoxie k normoxii 5:5 minut po dobu 70 minut, 5krát týdně. Podíl vdechovaného kyslíku postupně klesal z 0,12 na 0,10 %. Autoři nezaznamenali žádné zvýšení hladin EPO ani koncentrace hemoglobinu. Existovalo však několik metodologických omezení, která by mohla tato zjištění vysvětlit. Za prvé, koncentrace hemoglobinu je závislá na objemu plazmy, a je proto značně ovlivněna stavem hydratace a pouze v malé míře koreluje s hmotou červených krvinek. Na druhé straně se hmotnost hemoglobinu uvádí v gramech a je přímějším měřítkem kapacity přenášet kyslík. Za druhé, měření EPO byla prováděna ve stejnou denní dobu, aby se minimalizovala jakákoliv cirkadiánní variabilita hladin EPO, což pravděpodobně bránilo detekci nárůstu EPO během prvních několika hodin po vystavení intermitentní hypoxii. Účelem této studie je tedy určit účinek jednorázové expozice intermitentní hypoxii na hladiny EPO a hmotnost hemoglobinu u zdravých jedinců. Rovněž budou stanoveny kardiovaskulární a ventilační reakce na jednorázovou expozici intermitentní hypoxii. Pokud intermitentní hypoxie zlepšuje kapacitu přenosu kyslíku, bude dalším krokem aplikace této intervence u pacientů s diabetem 2. typu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- The Unviersity of Texas at Austin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 80 let
- Dospělí s diabetem 2. typu ve věku 30 až 80 let
Kritéria vyloučení:
- Máte vysoký krevní tlak (nad 140/90 mmHg)
- Jsou kuřáci
- jsou těhotné
- Máte v anamnéze kardiovaskulární onemocnění, cukrovku nebo onemocnění plic
- Užíváte více než jeden antihypertenzivní lék
- Užíváte inzulín nebo více než jeden antihypertenzivní lék
- Máte špatně kontrolovanou cukrovku: hladiny HbA1c ˃ 9 %
- Jejich rodinný lékař již dříve diagnostikoval diabetické komplikace (nefropatie, neuropatie, retinopatie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intermitentní hypoxie
Protokol intermitentní hypoxie se bude skládat z osmi 4minutových hypoxických cyklů (saturace arterií kyslíkem 80 %) proložených normoxickými cykly až k resaturaci.
|
Protokol intermitentní hypoxie se bude skládat z osmi 4minutových hypoxických cyklů (saturace arterií kyslíkem 80 %) proložených normoxickými cykly až k resaturaci.
|
Falešný srovnávač: Intermitentní normoxie
Intermitentní normoxický protokol se bude skládat z osmi 4minutových normoxických cyklů (stlačený vzduch) proložených 1minutovými normoxickými cykly (vzduch v místnosti).
|
Intermitentní normoxický protokol se bude skládat z osmi 4minutových normoxických cyklů (stlačený vzduch) proložených 1minutovými normoxickými cykly (vzduch v místnosti)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna hladiny erytropoetinu
Časové okno: Měřeno před a 4,5 hodiny po intermitentní hypoxii
|
Hormon, který reguluje tvorbu červených krvinek
|
Měřeno před a 4,5 hodiny po intermitentní hypoxii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-09-0015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intermitentní hypoxie
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktivní, ne nábor
-
Spaulding Rehabilitation HospitalUkončenoPoranění míchySpojené státy
-
Cardinal HealthNáborHemodynamikaSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUkončeno
-
University of California, San DiegoStanford University; Cornell University; Wellcome Leap OrganizationNábor