- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05898685
Effekt av en enda session av intermittent hypoxi på hematologiska variabler
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kardiorespiratorisk kondition, bedömd genom att mäta maximal syreförbrukning (VO2max), har en potential att förutsäga kardiovaskulär sjukdom och dödlighetsrisk i större utsträckning än rökning, högt blodtryck, typ 2-diabetes eller höga kolesterolnivåer. Syretransport från lungorna till de tränande musklerna uppnås genom bindning av syre till hemoglobin, ett järnhaltigt protein i de röda blodkropparna. Därför representerar hemoglobinmassan blodets syrebärande förmåga och korrelerar starkt med VO2max. Patienter med typ 2-diabetes har allvarliga försämringar i kardiorespiratorisk kondition, vilket observerats genom en 20 % lägre VO2max än individer matchade för ålder, vikt och fysisk aktivitetsnivå. Utredarna har tidigare visat att en lägre hemoglobinmassa begränsar syrebärande förmåga och bidrar till lägre VO2max hos patienter med typ 2-diabetes. Således bör insatser som kan öka hemoglobinmassan resultera i förbättrad syrebärande förmåga och VO2max hos patienter med typ 2-diabetes. Medan majoriteten av patienter med typ 2-diabetes är medvetna om sitt behov av att träna för att förbättra sitt VO2max, uppfyller mindre än 1/3 av patienterna rekommenderade nivåer av fysisk aktivitet. Det finns därför ett akut behov av att utveckla alternativa insatser som förbättrar VO2max, eftersom även minimala förbättringar av VO2max signifikant minskar risken för dödlighet hos olämpliga individer.
Hypoxi berövar kroppen tillräcklig syretillförsel på vävnadsnivå som stimulerar frisättningen av erytropoietin (EPO), peptidhormonet som reglerar produktionen av röda blodkroppar, för att återställa syretillförseln till vävnaderna. Efter en ökning av EPO-nivåerna tar det 5-6 dagar för en nyskapad retikulocyt att mogna till en röd blodkropp och att observera en ökad hemoglobinmassa. Ökning av EPO-nivåer har observerats nå maximala värden cirka 2-3 timmar efter kontinuerlig hypoxisk exponering som varat mellan 90 minuter och 3 timmar. Det har följaktligen föreslagits att intermittent hypoxi, bestående av omväxlande några minuters inandning av hypoxisk luft med några minuter av andning av normoxisk luft, skulle ge en stimulans tillräcklig för att stimulera en ökning av EPO-nivåer och hematologiska variabler. Endast en studie mätte både EPO-nivåer och hematologiska förändringar i svar på intermittent hypoxi. Elitdistanslöpare genomförde 4 veckors intermittent hypoxi bestående av 5:5-minuters hypoxi-till-normoxi-förhållande under 70 minuter, 5 gånger/vecka. Andelen inandat syre minskade gradvis från 0,12 till 0,10 %. Författarna observerade ingen ökning av EPO-nivåer eller hemoglobinkoncentration. Det fanns dock flera metodologiska begränsningar som kunde förklara dessa fynd. För det första är hemoglobinkoncentrationen beroende av plasmavolymen och påverkas därför i hög grad av hydreringsstatus och korrelerar endast i måttlig utsträckning med röda blodkroppars massa. Å andra sidan anges hemoglobinmassa i gram och är ett mer direkt mått på syrebärande förmåga. För det andra utfördes EPO-mätningar vid samma tid på dagen för att minimera alla dygnsvariationer i EPO-nivåer, vilket sannolikt förhindrade upptäckten av en ökning av EPO inom de första timmarna efter exponeringen för intermittent hypoxi. Därför är syftet med denna studie att bestämma effekten av en enda exponering av intermittent hypoxi på EPO-nivåer och hemoglobinmassa hos friska individer. De kardiovaskulära och respiratoriska svaren på en enda exponering av intermittent hypoxi kommer också att bestämmas. Om intermittent hypoxi förbättrar syrebärande förmåga, blir nästa steg att tillämpa denna intervention på patienter med typ 2-diabetes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
- The Unviersity of Texas at Austin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18 till 80 år
- Vuxna med typ 2-diabetes i åldern 30 till 80 år
Exklusions kriterier:
- Har högt blodtryck (över 140/90 mmHg)
- Är rökare
- är gravida
- Har en historia av hjärt-kärlsjukdom, diabetes eller lungsjukdom
- Tar mer än en antihypertensiv medicin
- Tar insulin eller mer än en antihypertensiv medicin
- Har dåligt kontrollerad diabetes: HbA1c-nivåer ˃ 9 %
- Har tidigare diagnostiserats med diabetiska komplikationer (nefropati, neuropati, retinopati) av sin husläkare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intermittent hypoxi
Det intermittenta hypoxiprotokollet kommer att bestå av åtta 4-minuters hypoxiska cykler (arteriell syremättnad på 80%) varvat med normoxiska cykler till återmättnad.
|
Det intermittenta hypoxiprotokollet kommer att bestå av åtta 4-minuters hypoxiska cykler (arteriell syremättnad på 80%) varvat med normoxiska cykler till återmättnad.
|
|
Sham Comparator: Intermittent normoxi
Det intermittenta normoxiprotokollet kommer att bestå av åtta 4-minuters normoxiska cykler (tryckluft) varvat med 1-minuters normoxiska cykler (rumsluft).
|
Det intermittenta normoxiprotokollet kommer att bestå av åtta 4-minuters normoxiska cykler (tryckluft) varvat med 1-minuters normoxiska cykler (rumsluft)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av erytropoietinnivåer
Tidsram: Uppmätt före och 4,5 timmar efter intermittent hypoxi
|
Hormon som reglerar produktionen av röda blodkroppar
|
Uppmätt före och 4,5 timmar efter intermittent hypoxi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-09-0015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intermittent hypoxi
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHar inte rekryterat ännuSova | Intermittent hypoxi | Träningsåterhämtning | Intermittent träning | BetygsuppfattningsuppfattningFrankrike
-
Poitiers University HospitalHar inte rekryterat ännuFriska volontärer | Intermittent hypoxiFrankrike
-
Robert L. OwensAvslutadIntermittent hypoxiFörenta staterna
-
University of Texas at AustinAvslutad
-
Poitiers University HospitalAvslutadIntermittent hypoxi | AndningsuthållighetFrankrike
-
Universite du Littoral Cote d'OpaleHar inte rekryterat ännuNormoxia | Intermittent måttlig hypoxi | Kontinuerlig måttlig hypoxiFrankrike
-
Children's National Research InstituteBoston University; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health... och andra samarbetspartnersAvslutadIntermittent hypoxiFörenta staterna
-
University of Texas at AustinAvslutadIntermittent hypoxiFörenta staterna
-
University of FloridaAvslutadIntermittent hypoxiFörenta staterna
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAvslutadIntermittent hypoxi | Apné av prematuritetChile
Kliniska prövningar på Intermittent hypoxi
-
Northwestern UniversityAvslutadHälsosam hjärnperfusionFörenta staterna
-
Shirley Ryan AbilityLabOkändRyggmärgsskadorFörenta staterna
-
Capital Medical UniversityRekrytering
-
Shirley Ryan AbilityLabAnmälan via inbjudan
-
University of Colorado, BoulderMedical University of South Carolina; University of Colorado, Denver; Eunice...AvslutadOfullständig ryggmärgsskadaFörenta staterna
-
University of Texas at AustinAvslutad
-
University of MelbourneUniversity of Florida; University of Sydney; Austin Health; The University... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Indiana UniversityRehabilitation Hospital of IndianaAvslutadHjärnskadorFörenta staterna
-
University of FloridaU.S. Army Medical Research Acquisition ActivityRekrytering
-
University of Texas at AustinAvslutadIntermittent hypoxiFörenta staterna