Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av en enda session av intermittent hypoxi på hematologiska variabler

6 juni 2023 uppdaterad av: Sophie Lalande, University of Texas at Austin
Syftet med studien är att fastställa effekten av en enstaka exponering av intermittent hypoxi på erytropoietinnivåer och hemoglobinmassa hos unga vuxna, äldre vuxna och patienter med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kardiorespiratorisk kondition, bedömd genom att mäta maximal syreförbrukning (VO2max), har en potential att förutsäga kardiovaskulär sjukdom och dödlighetsrisk i större utsträckning än rökning, högt blodtryck, typ 2-diabetes eller höga kolesterolnivåer. Syretransport från lungorna till de tränande musklerna uppnås genom bindning av syre till hemoglobin, ett järnhaltigt protein i de röda blodkropparna. Därför representerar hemoglobinmassan blodets syrebärande förmåga och korrelerar starkt med VO2max. Patienter med typ 2-diabetes har allvarliga försämringar i kardiorespiratorisk kondition, vilket observerats genom en 20 % lägre VO2max än individer matchade för ålder, vikt och fysisk aktivitetsnivå. Utredarna har tidigare visat att en lägre hemoglobinmassa begränsar syrebärande förmåga och bidrar till lägre VO2max hos patienter med typ 2-diabetes. Således bör insatser som kan öka hemoglobinmassan resultera i förbättrad syrebärande förmåga och VO2max hos patienter med typ 2-diabetes. Medan majoriteten av patienter med typ 2-diabetes är medvetna om sitt behov av att träna för att förbättra sitt VO2max, uppfyller mindre än 1/3 av patienterna rekommenderade nivåer av fysisk aktivitet. Det finns därför ett akut behov av att utveckla alternativa insatser som förbättrar VO2max, eftersom även minimala förbättringar av VO2max signifikant minskar risken för dödlighet hos olämpliga individer.

Hypoxi berövar kroppen tillräcklig syretillförsel på vävnadsnivå som stimulerar frisättningen av erytropoietin (EPO), peptidhormonet som reglerar produktionen av röda blodkroppar, för att återställa syretillförseln till vävnaderna. Efter en ökning av EPO-nivåerna tar det 5-6 dagar för en nyskapad retikulocyt att mogna till en röd blodkropp och att observera en ökad hemoglobinmassa. Ökning av EPO-nivåer har observerats nå maximala värden cirka 2-3 timmar efter kontinuerlig hypoxisk exponering som varat mellan 90 minuter och 3 timmar. Det har följaktligen föreslagits att intermittent hypoxi, bestående av omväxlande några minuters inandning av hypoxisk luft med några minuter av andning av normoxisk luft, skulle ge en stimulans tillräcklig för att stimulera en ökning av EPO-nivåer och hematologiska variabler. Endast en studie mätte både EPO-nivåer och hematologiska förändringar i svar på intermittent hypoxi. Elitdistanslöpare genomförde 4 veckors intermittent hypoxi bestående av 5:5-minuters hypoxi-till-normoxi-förhållande under 70 minuter, 5 gånger/vecka. Andelen inandat syre minskade gradvis från 0,12 till 0,10 %. Författarna observerade ingen ökning av EPO-nivåer eller hemoglobinkoncentration. Det fanns dock flera metodologiska begränsningar som kunde förklara dessa fynd. För det första är hemoglobinkoncentrationen beroende av plasmavolymen och påverkas därför i hög grad av hydreringsstatus och korrelerar endast i måttlig utsträckning med röda blodkroppars massa. Å andra sidan anges hemoglobinmassa i gram och är ett mer direkt mått på syrebärande förmåga. För det andra utfördes EPO-mätningar vid samma tid på dagen för att minimera alla dygnsvariationer i EPO-nivåer, vilket sannolikt förhindrade upptäckten av en ökning av EPO inom de första timmarna efter exponeringen för intermittent hypoxi. Därför är syftet med denna studie att bestämma effekten av en enda exponering av intermittent hypoxi på EPO-nivåer och hemoglobinmassa hos friska individer. De kardiovaskulära och respiratoriska svaren på en enda exponering av intermittent hypoxi kommer också att bestämmas. Om intermittent hypoxi förbättrar syrebärande förmåga, blir nästa steg att tillämpa denna intervention på patienter med typ 2-diabetes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
        • The Unviersity of Texas at Austin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 18 till 80 år
  • Vuxna med typ 2-diabetes i åldern 30 till 80 år

Exklusions kriterier:

  • Har högt blodtryck (över 140/90 mmHg)
  • Är rökare
  • är gravida
  • Har en historia av hjärt-kärlsjukdom, diabetes eller lungsjukdom
  • Tar mer än en antihypertensiv medicin
  • Tar insulin eller mer än en antihypertensiv medicin
  • Har dåligt kontrollerad diabetes: HbA1c-nivåer ˃ 9 %
  • Har tidigare diagnostiserats med diabetiska komplikationer (nefropati, neuropati, retinopati) av sin husläkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intermittent hypoxi
Det intermittenta hypoxiprotokollet kommer att bestå av åtta 4-minuters hypoxiska cykler (arteriell syremättnad på 80%) varvat med normoxiska cykler till återmättnad.
Det intermittenta hypoxiprotokollet kommer att bestå av åtta 4-minuters hypoxiska cykler (arteriell syremättnad på 80%) varvat med normoxiska cykler till återmättnad.
Sham Comparator: Intermittent normoxi
Det intermittenta normoxiprotokollet kommer att bestå av åtta 4-minuters normoxiska cykler (tryckluft) varvat med 1-minuters normoxiska cykler (rumsluft).
Det intermittenta normoxiprotokollet kommer att bestå av åtta 4-minuters normoxiska cykler (tryckluft) varvat med 1-minuters normoxiska cykler (rumsluft)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av erytropoietinnivåer
Tidsram: Uppmätt före och 4,5 timmar efter intermittent hypoxi
Hormon som reglerar produktionen av röda blodkroppar
Uppmätt före och 4,5 timmar efter intermittent hypoxi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2023

Första postat (Faktisk)

12 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-09-0015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intermittent hypoxi

Kliniska prövningar på Intermittent hypoxi

Prenumerera