- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05898685
Влияние одного сеанса прерывистой гипоксии на гематологические показатели
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кардиореспираторная выносливость, оцениваемая путем измерения максимального потребления кислорода (VO2max), может предсказывать сердечно-сосудистые заболевания и риск смертности в большей степени, чем курение, гипертония, диабет 2 типа или высокий уровень холестерина. Транспорт кислорода от легких к работающим мышцам достигается за счет связывания кислорода с гемоглобином, железосодержащим белком эритроцитов. Следовательно, масса гемоглобина представляет собой способность крови переносить кислород и сильно коррелирует с VO2max. Пациенты с диабетом 2 типа имеют серьезные нарушения кардиореспираторной функции, о чем свидетельствует снижение VO2max на 20% по сравнению с лицами того же возраста, веса и уровня физической активности. Исследователи ранее показали, что более низкая масса гемоглобина ограничивает способность переносить кислород и способствует более низкому VO2max у пациентов с диабетом 2 типа. Таким образом, вмешательства, которые могут увеличить массу гемоглобина, должны привести к улучшению кислородной способности и VO2max у пациентов с диабетом 2 типа. В то время как большинство пациентов с диабетом 2 типа осознают необходимость выполнения физических упражнений для улучшения VO2max, менее 1/3 пациентов соответствуют рекомендуемому уровню физической активности. Поэтому существует острая необходимость в разработке альтернативных вмешательств, которые улучшают VO2max, поскольку даже минимальное улучшение VO2max значительно снижает риск смертности у непригодных людей.
Гипоксия лишает организм достаточного снабжения кислородом на тканевом уровне, что стимулирует высвобождение эритропоэтина (ЭПО), пептидного гормона, регулирующего выработку эритроцитов, для восстановления снабжения тканей кислородом. После повышения уровня ЭПО требуется 5-6 дней, чтобы вновь созданный ретикулоцит созрел в эритроцит и наблюдал увеличение массы гемоглобина. Наблюдалось, что повышение уровня ЭПО достигает максимальных значений примерно через 2–3 часа после непрерывного гипоксического воздействия продолжительностью от 90 минут до 3 часов. Следовательно, было высказано предположение, что прерывистая гипоксия, заключающаяся в чередовании нескольких минут дыхания гипоксическим воздухом с несколькими минутами дыхания нормоксическим воздухом, может обеспечить стимул, достаточный для стимуляции повышения уровней ЭПО и гематологических показателей. Только в одном исследовании измерялись как уровни ЭПО, так и гематологические изменения в ответ на перемежающуюся гипоксию. Элитные бегуны на длинные дистанции прошли 4 недели прерывистой гипоксии, состоящей из 5:5-минутного соотношения гипоксии и нормоксии в течение 70 минут, 5 раз в неделю. Доля вдыхаемого кислорода постепенно снижалась с 0,12 до 0,10%. Авторы не наблюдали повышения уровня ЭПО или концентрации гемоглобина. Однако было несколько методологических ограничений, которые могли бы объяснить эти результаты. Во-первых, концентрация гемоглобина зависит от объема плазмы и, следовательно, сильно зависит от состояния гидратации и лишь в незначительной степени коррелирует с массой эритроцитов. С другой стороны, масса гемоглобина указывается в граммах и является более прямым показателем способности переносить кислород. Во-вторых, измерения ЭПО проводились в одно и то же время суток, чтобы свести к минимуму любую циркадную изменчивость уровней ЭПО, что, вероятно, предотвратило обнаружение повышения ЭПО в течение первых нескольких часов после воздействия прерывистой гипоксии. Поэтому целью настоящего исследования является определение влияния однократного воздействия перемежающейся гипоксии на уровни ЭПО и массу гемоглобина у здоровых лиц. Также будут определены сердечно-сосудистые и вентиляционные реакции на однократное воздействие прерывистой гипоксии. Если перемежающаяся гипоксия улучшит способность переносить кислород, следующим шагом будет применение этого вмешательства к пациентам с диабетом 2 типа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
- The Unviersity of Texas at Austin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 80 лет
- Взрослые с диабетом 2 типа в возрасте от 30 до 80 лет
Критерий исключения:
- Имеют высокое кровяное давление (выше 140/90 мм рт.ст.)
- Курильщики
- беременны
- Наличие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, диабета или заболеваний легких
- Принимаете более одного антигипертензивного препарата
- Принимаете инсулин или более одного антигипертензивного препарата
- Имеют плохо контролируемый диабет: уровень HbA1c ˃ 9%
- Семейный врач ранее диагностировал диабетические осложнения (нефропатия, невропатия, ретинопатия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интермиттирующая гипоксия
Протокол прерывистой гипоксии будет состоять из восьми 4-минутных гипоксических циклов (насыщение артериальной крови кислородом 80%), чередующихся с нормоксическими циклами до ресатурации.
|
Протокол прерывистой гипоксии будет состоять из восьми 4-минутных гипоксических циклов (насыщение артериальной крови кислородом 80%), чередующихся с нормоксическими циклами до ресатурации.
|
|
Фальшивый компаратор: Прерывистая нормоксия
Протокол прерывистой нормоксии будет состоять из восьми 4-минутных нормоксических циклов (сжатый воздух), чередующихся с 1-минутными нормоксическими циклами (комнатный воздух).
|
Протокол прерывистой нормоксии будет состоять из восьми 4-минутных нормоксических циклов (сжатый воздух), чередующихся с 1-минутными нормоксическими циклами (комнатный воздух).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня эритропоэтина
Временное ограничение: Измерено до и через 4,5 часа после перемежающейся гипоксии.
|
Гормон, регулирующий выработку эритроцитов
|
Измерено до и через 4,5 часа после перемежающейся гипоксии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-09-0015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Интермиттирующая гипоксия
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeАктивный, не рекрутирующийТравмы спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Spaulding Rehabilitation HospitalПрекращеноТравмы спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityЗавершенныйММП9 | ТИМП1 | ММП9-1562 С/Т | ТИМП1 372 Т/СТурция