- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05898685
간헐적 저산소증의 단일 세션이 혈액학적 변수에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
최대 산소 소비량(VO2max)을 측정하여 평가하는 심폐 건강은 흡연, 고혈압, 제2형 당뇨병 또는 높은 콜레스테롤 수치보다 심혈관 질환 및 사망 위험을 더 크게 예측할 수 있는 잠재력이 있습니다. 폐에서 운동하는 근육으로의 산소 수송은 적혈구의 철 함유 단백질인 헤모글로빈에 산소가 결합함으로써 이루어집니다. 따라서 헤모글로빈 질량은 혈액의 산소 운반 능력을 나타내며 VO2max와 밀접한 관련이 있습니다. 제2형 당뇨병 환자는 연령, 체중 및 신체 활동 수준에 대해 일치된 개인보다 20% 낮은 VO2max를 통해 관찰되는 바와 같이 심폐 기능에 심각한 장애가 있습니다. 연구자들은 이전에 낮은 헤모글로빈 질량이 산소 운반 능력을 제한하고 제2형 당뇨병 환자의 낮은 VO2max에 기여한다는 것을 보여주었습니다. 따라서 헤모글로빈 질량을 증가시킬 수 있는 중재는 제2형 당뇨병 환자의 산소 운반 능력과 VO2max를 개선해야 합니다. 대부분의 제2형 당뇨병 환자는 최대산소섭취량(VO2max)을 개선하기 위해 운동을 해야 한다는 사실을 알고 있지만 권장 신체 활동 수준을 충족하는 환자는 1/3 미만입니다. 따라서 VO2max의 최소한의 개선만으로도 부적합한 개인의 사망 위험이 크게 감소하므로 VO2max를 개선하는 대체 중재를 개발하는 것이 시급합니다.
저산소증은 조직에 산소 공급을 회복하기 위해 적혈구 생산을 조절하는 펩타이드 호르몬인 에리스로포이에틴(EPO)의 방출을 자극하는 조직 수준에서 적절한 산소 공급을 신체에서 박탈합니다. EPO 수치가 상승한 후 새로 생성된 망상적혈구가 적혈구로 성숙하고 증가된 헤모글로빈 질량을 관찰하는 데 5-6일이 걸립니다. EPO 수준의 증가는 90분에서 3시간 동안 지속되는 지속적인 저산소 노출 후 약 2-3시간에 최대값에 도달하는 것으로 관찰되었습니다. 결과적으로 몇 분 동안의 저산소 호흡과 몇 분의 정상 산소 호흡으로 구성된 간헐적 저산소증은 EPO 수준과 혈액학적 변수의 증가를 자극하기에 충분한 자극을 제공할 것이라고 제안되었습니다. 단 한 건의 연구만이 간헐적 저산소증에 대한 반응에서 EPO 수치와 혈액학적 변화를 모두 측정했습니다. 엘리트 장거리 주자는 주당 5회, 70분 동안 5:5분 저산소증 대 정상산소증 비율로 구성된 간헐적 저산소증을 4주 동안 완료했습니다. 흡입된 산소의 분율은 0.12%에서 0.10%로 점차 감소했습니다. 저자는 EPO 수준이나 헤모글로빈 농도의 증가를 관찰하지 않았습니다. 그러나 이러한 결과를 설명할 수 있는 몇 가지 방법론적 한계가 있었다. 첫째, 헤모글로빈 농도는 혈장 부피에 따라 달라지므로 수화 상태에 크게 영향을 받으며 적혈구 질량과는 약간만 관련이 있습니다. 반면에 헤모글로빈 질량은 그램 단위로 보고되며 산소 운반 능력을 보다 직접적으로 측정합니다. 둘째, EPO 측정은 EPO 수준의 일주기 변동성을 최소화하기 위해 하루 중 같은 시간에 수행되었으며, 이는 간헐적 저산소증에 노출된 후 처음 몇 시간 내에 EPO 상승 감지를 방지했을 가능성이 높습니다. 따라서 본 연구의 목적은 간헐적 저산소증의 단일 노출이 건강한 개인의 EPO 수준과 헤모글로빈 질량에 미치는 영향을 결정하는 것입니다. 간헐적 저산소증의 단일 노출에 대한 심혈관 및 환기 반응도 결정됩니다. 간헐적 저산소증이 산소 운반 능력을 향상시킨다면 다음 단계는 이 개입을 제2형 당뇨병 환자에게 적용하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78712
- The Unviersity of Texas at Austin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하의 남녀
- 30~80세의 제2형 당뇨병 성인
제외 기준:
- 고혈압이 있는 경우(140/90mmHg 이상)
- 흡연자
- 임신
- 심혈관 질환, 당뇨병 또는 폐 질환의 병력이 있습니다.
- 하나 이상의 항고혈압제를 복용하는 경우
- 인슐린 또는 하나 이상의 항고혈압제를 복용하고 있습니다.
- 제대로 조절되지 않는 당뇨병이 있는 경우: HbA1c 수치 ˃ 9%
- 이전에 가정의로부터 당뇨병 합병증(신장병, 신경병증, 망막병증) 진단을 받은 적이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간헐적 저산소증
간헐적 저산소증 프로토콜은 8개의 4분 저산소 주기(동맥 산소 포화도 80%)와 재포화에 대한 정상 산소 주기로 구성됩니다.
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간헐적 저산소증 프로토콜은 8개의 4분 저산소 주기(동맥 산소 포화도 80%)와 재포화에 대한 정상 산소 주기로 구성됩니다.
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가짜 비교기: 간헐적 정상산소증
간헐적 정상산소증 프로토콜은 1분 정상산소증 주기(실내 공기)가 산재된 8개의 4분 정상산소증 주기(압축 공기)로 구성됩니다.
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간헐적 정상산소증 프로토콜은 1분 정상산소증 주기(실내 공기)가 산재된 4분 정상산소증 주기(압축 공기) 8회로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에리스로포이에틴 수치의 변화
기간: 간헐적 저산소증 전과 후 4.5시간 측정
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적혈구 생산을 조절하는 호르몬
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간헐적 저산소증 전과 후 4.5시간 측정
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-09-0015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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간헐적 저산소증에 대한 임상 시험
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Pennington Biomedical Research CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모병
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Mona Lichtblau모병
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Mona Lichtblau모병
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