- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05898685
Auswirkung einer einzelnen Sitzung mit intermittierender Hypoxie auf hämatologische Variablen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die kardiorespiratorische Fitness, die durch Messung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2max) beurteilt wird, hat das Potenzial, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und das Sterblichkeitsrisiko in größerem Maße vorherzusagen als Rauchen, Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes oder hohe Cholesterinwerte. Der Sauerstofftransport von der Lunge zu den trainierenden Muskeln erfolgt durch die Bindung von Sauerstoff an Hämoglobin, ein eisenhaltiges Protein in den roten Blutkörperchen. Daher stellt die Hämoglobinmasse die Sauerstofftransportkapazität des Blutes dar und korreliert stark mit VO2max. Patienten mit Typ-2-Diabetes haben schwerwiegende Beeinträchtigungen der kardiorespiratorischen Fitness, was sich an einem um 20 % niedrigeren VO2max als bei Personen mit gleichem Alter, Gewicht und körperlicher Aktivität zeigt. Die Forscher zeigten zuvor, dass eine geringere Hämoglobinmasse die Sauerstofftransportkapazität einschränkt und zu einem niedrigeren VO2max bei Patienten mit Typ-2-Diabetes beiträgt. Daher sollten Eingriffe, die die Hämoglobinmasse erhöhen können, bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu einer verbesserten Sauerstofftransportkapazität und VO2max führen. Während die Mehrheit der Patienten mit Typ-2-Diabetes sich der Notwendigkeit bewusst ist, Sport zu treiben, um ihren VO2max zu verbessern, erreichen weniger als ein Drittel der Patienten die empfohlenen körperlichen Aktivitätsniveaus. Es besteht daher ein dringender Bedarf an der Entwicklung alternativer Interventionen zur Verbesserung des VO2max, da selbst minimale Verbesserungen des VO2max das Sterblichkeitsrisiko bei untrainierten Personen erheblich senken.
Hypoxie entzieht dem Körper eine ausreichende Sauerstoffversorgung auf Gewebeebene, was die Freisetzung von Erythropoietin (EPO) stimuliert, dem Peptidhormon, das die Produktion roter Blutkörperchen reguliert, um die Sauerstoffversorgung des Gewebes wiederherzustellen. Nach einem Anstieg des EPO-Spiegels dauert es 5–6 Tage, bis ein neu gebildeter Retikulozyt zu einem roten Blutkörperchen heranreift und eine erhöhte Hämoglobinmasse beobachtet wird. Es wurde beobachtet, dass der Anstieg des EPO-Spiegels etwa 2 bis 3 Stunden nach einer kontinuierlichen hypoxischen Exposition von 90 Minuten bis 3 Stunden maximale Werte erreicht. Es wurde daher vermutet, dass eine intermittierende Hypoxie, bestehend aus dem abwechselnden Einatmen einiger Minuten hypoxischer Luft und ein paar Minuten Einatmen normoxischer Luft, einen ausreichenden Reiz liefern würde, um einen Anstieg des EPO-Spiegels und der hämatologischen Variablen zu stimulieren. Nur in einer Studie wurden sowohl EPO-Spiegel als auch hämatologische Veränderungen als Reaktion auf intermittierende Hypoxie gemessen. Elite-Langstreckenläufer absolvierten 4 Wochen intermittierende Hypoxie, bestehend aus einem Verhältnis von Hypoxie zu Normoxie von 5:5 Minuten für 70 Minuten, 5 Mal pro Woche. Der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs sank allmählich von 0,12 auf 0,10 %. Die Autoren beobachteten keinen Anstieg des EPO-Spiegels oder der Hämoglobinkonzentration. Es gab jedoch mehrere methodische Einschränkungen, die diese Ergebnisse erklären könnten. Erstens hängt die Hämoglobinkonzentration vom Plasmavolumen ab und wird daher stark vom Hydratationsstatus beeinflusst und korreliert nur in geringem Maße mit der Masse der roten Blutkörperchen. Andererseits wird die Hämoglobinmasse in Gramm angegeben und ist ein direkteres Maß für die Sauerstofftransportkapazität. Zweitens wurden EPO-Messungen zur gleichen Tageszeit durchgeführt, um etwaige zirkadiane Schwankungen der EPO-Spiegel zu minimieren, was wahrscheinlich die Erkennung eines EPO-Anstiegs innerhalb der ersten Stunden nach der Exposition gegenüber intermittierender Hypoxie verhinderte. Daher besteht der Zweck der vorliegenden Studie darin, die Auswirkung einer einmaligen Exposition gegenüber intermittierender Hypoxie auf den EPO-Spiegel und die Hämoglobinmasse bei gesunden Personen zu bestimmen. Die kardiovaskulären und ventilatorischen Reaktionen auf eine einmalige Exposition gegenüber intermittierender Hypoxie werden ebenfalls bestimmt. Wenn intermittierende Hypoxie die Sauerstofftransportkapazität verbessert, besteht der nächste Schritt darin, diese Intervention auf Patienten mit Typ-2-Diabetes anzuwenden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
- The Unviersity of Texas at Austin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren
- Erwachsene mit Typ-2-Diabetes im Alter von 30 bis 80 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Sie haben hohen Blutdruck (über 140/90 mmHg)
- Sind Raucher
- Sind schwanger
- Sie haben eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes oder Lungenerkrankungen
- Nehmen Sie mehr als ein blutdrucksenkendes Medikament ein
- Sie nehmen Insulin oder mehr als ein blutdrucksenkendes Medikament ein
- Haben Sie schlecht eingestellten Diabetes: HbA1c-Werte ˃ 9 %
- Bei Ihnen wurden von Ihrem Hausarzt bereits diabetische Komplikationen (Nephropathie, Neuropathie, Retinopathie) diagnostiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intermittierende Hypoxie
Das intermittierende Hypoxie-Protokoll besteht aus acht 4-minütigen hypoxischen Zyklen (arterielle Sauerstoffsättigung von 80 %), unterbrochen von normoxischen Zyklen bis zur Wiedersättigung.
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Das intermittierende Hypoxie-Protokoll besteht aus acht 4-minütigen hypoxischen Zyklen (arterielle Sauerstoffsättigung von 80 %), unterbrochen von normoxischen Zyklen bis zur Wiedersättigung.
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Schein-Komparator: Intermittierende Normoxie
Das intermittierende Normoxie-Protokoll besteht aus acht 4-minütigen normoxischen Zyklen (Druckluft), unterbrochen von 1-minütigen normoxischen Zyklen (Raumluft).
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Das intermittierende Normoxie-Protokoll besteht aus acht 4-minütigen normoxischen Zyklen (Druckluft), unterbrochen von 1-minütigen normoxischen Zyklen (Raumluft).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Erythropoietinspiegels
Zeitfenster: Gemessen vor und 4,5 Stunden nach intermittierender Hypoxie
|
Hormon, das die Produktion roter Blutkörperchen reguliert
|
Gemessen vor und 4,5 Stunden nach intermittierender Hypoxie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-09-0015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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