- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05899127
Relation entre la lidocaïne et l'orphanine sérique FQ (N/OFQ)
24 janvier 2024 mis à jour par: Zheng Guo, Second Hospital of Shanxi Medical University
Effets de la perfusion intraveineuse de lidocaïne sur la réponse au stress chez les patients subissant une chirurgie abdominale pendant l'anesthésie périopératoire et sa corrélation avec l'orphanine sérique FQ (N/OFQ)
L'injection intraveineuse de lidocaïne pendant la période périopératoire a été largement utilisée dans divers types de chirurgies.
Son effet clinique comprend la réduction de la réponse au stress pendant l'anesthésie, la diminution de la douleur et de la consommation d'opioïdes, la réduction de l'incidence des nausées postopératoires, des vomissements, des dysfonctionnements cognitifs et la réduction de la douleur d'injection du propofol.
Cependant, malgré l'impact positif de la lidocaïne sur les patients chirurgicaux, son mécanisme d'action reste incertain.
Le sérum N/OFQ est un neurotransmetteur qui joue un rôle important dans la régulation de la douleur et des émotions.
Par conséquent, cette étude vise à explorer les effets de l'injection intraveineuse périopératoire de lidocaïne sur les réponses au stress chez les patients chirurgicaux, ainsi que son mécanisme d'action, et si le sérum N/OFQ participe à ce processus.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous émettons l'hypothèse que l'injection intraveineuse de lidocaïne pendant la période périopératoire peut réduire l'expression des peptides opioïdes endogènes, qui à leur tour peuvent diminuer la sécrétion d'IL-6 et de TNF-α, conduisant finalement à une réduction de la réponse au stress périopératoire.
Cet essai contrôlé randomisé sera mené au Second Hospital of Shanxi Medical University en Chine, dans le but d'observer l'évolution des indicateurs liés au stress (pression artérielle, fréquence cardiaque, variabilité de la fréquence cardiaque, IL-6, TNF-α, ainsi comme Sérum N/OFQ) entre les patients subissant une chirurgie abdominale sous anesthésie générale intraveineuse totale avec et sans injection de lidocaïne.
La lidocaïne sera administrée sous forme de dose de charge pendant l'induction de l'anesthésie et poursuivie par perfusion jusqu'à la fin de l'entretien de l'anesthésie, avec une profondeur d'anesthésie appropriée ou des lectures BIS utilisées pour surveiller la profondeur de l'anesthésie.
Les paramètres de surveillance de routine, y compris la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la SpO2 et l'électrocardiogramme, seront enregistrés et analysés.
Des échantillons de sang seront prélevés 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie, 1 minute après l'intubation trachéale et à la fin de la chirurgie.
L'utilisation de la lidocaïne sera évaluée pour son impact sur la réponse au stress périopératoire chez les patients subissant une chirurgie abdominale, avec la relation avec les changements dans les niveaux de peptides opioïdes endogènes explorée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
- Recrutement
- Second of Shanxi Medical University
-
Contact:
- zheng Guo
- Numéro de téléphone: 13753171979
- E-mail: 13753171979@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ASA I-II
- Patients subissant une chirurgie abdominale élective avec une durée d'anesthésie inférieure à 1-2h
Critère d'exclusion:
- On estime que les patients ayant des difficultés d'intubation trachéale (mauvaise mobilité de la tête et du cou, antécédents de chirurgie des voies respiratoires, antécédents de SAHOS, distance clou-menton < 6 cm, grade de Malampati 3 et supérieur, ouverture de la bouche < 2,5 cm, obésité (IMC>30kg · m-2...)
- Patients souffrant d'hypertension (diagnostiqué cliniquement comme une hypertension), patients atteints de maladie coronarienne (avec symptômes typiques d'angine de poitrine et exclusion d'une maladie de la valve aortique, antécédents clairs d'infarctus du myocarde ancien, antécédents clairs d'infarctus aigu du myocarde)
- Patients atteints de diabète et de maladies du système nerveux central
- Patients utilisant à long terme des sédatifs ou des antidépresseurs
- Patients ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie
- Asthme ou maladie réactive des voies respiratoires
- Choc, hypotension sévère, arythmie sévère et autres événements indésirables survenus pendant l'opération
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Lidocaïne
La lidocaïne sera injectée par voie intraveineuse à 1,5 mg/kg pendant l'induction de l'anesthésie et pompée par voie intraveineuse à 1,5 mg/kg/h pendant l'induction de l'anesthésie.
|
1,5 mg/kg d'induction, 1,5 mg/kg/h d'entretien
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Une solution saline normale sera injectée par voie intraveineuse à 1,5 mg/kg pendant la période d'induction et pompée par voie intraveineuse à 1,5 mg/kg/h pendant la période d'induction.
|
2 mg/kg d'induction, 1,5 mg/kg/h d'entretien
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de réponse au stress
Délai: 24 heures
|
Il comprend la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque, l'IL-6 et le TNF-α.
|
24 heures
|
|
Norépinéphrine sérique
Délai: 24 heures
|
Il peut avoir été impliqué dans la régulation des processus de réponse au stress par la lidocaïne.
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2023
Première publication (Réel)
12 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Fractures, Os
- Blessures et Blessures
- Fractures, Stress
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Modulateurs de transport membranaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Agents neuromusculaires
- Agents neuromusculaires non dépolarisants
- Agents bloquants neuromusculaires
- Rémifentanil
- Propofol
- Lidocaïne
- Rocuronium
- Sufentanil
- Dsuvia
- Étomidate
Autres numéros d'identification d'étude
- hanyi20230118
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .