- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05899127
Связь между лидокаином и сывороточным орфанином FQ (N/OFQ)
24 января 2024 г. обновлено: Zheng Guo, Second Hospital of Shanxi Medical University
Влияние внутривенной инфузии лидокаина на стресс-реакцию у пациентов, перенесших операцию на органах брюшной полости во время периоперационной анестезии, и его корреляция с сывороточным орфанином FQ (N/OFQ)
Внутривенное введение лидокаина в периоперационном периоде нашло широкое применение при различных видах оперативных вмешательств.
Его клинический эффект включает снижение реакции на стресс во время анестезии, уменьшение боли и потребления опиоидов, снижение частоты послеоперационной тошноты, рвоты, когнитивной дисфункции и уменьшение боли при инъекции пропофола.
Однако, несмотря на положительное влияние лидокаина на хирургических больных, механизм его действия остается неясным.
Сывороточный N/OFQ является нейротрансмиттером, который играет важную роль в регуляции боли и эмоций.
Таким образом, это исследование направлено на изучение влияния периоперационной внутривенной инъекции лидокаина на стрессовые реакции у хирургических пациентов, а также его механизма действия и участия Serum N/OFQ в этом процессе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы предполагаем, что внутривенная инъекция лидокаина в периоперационный период может снизить экспрессию эндогенных опиоидных пептидов, что, в свою очередь, может уменьшить секрецию IL-6 и TNF-α, что в конечном итоге приводит к уменьшению периоперационной стрессовой реакции.
Это рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться во Второй больнице Медицинского университета Шаньси в Китае с целью наблюдения за изменениями показателей, связанных со стрессом (артериальное давление, частота сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма, IL-6, TNF-α, а также как сыворотка N/OFQ) между пациентами, перенесшими абдоминальную операцию под тотальной внутривенной общей анестезией с инъекцией лидокаина и без нее.
Лидокаин вводят в виде нагрузочной дозы во время индукции анестезии и продолжают инфузией до окончания поддерживающей анестезии с соответствующей глубиной анестезии или показаниями BIS, используемыми для мониторинга глубины анестезии.
Параметры рутинного мониторинга, включая артериальное давление, частоту сердечных сокращений, SpO2 и электрокардиограмму, будут записываться и анализироваться.
Образцы крови будут собираться за 30 минут до индукции анестезии, через 1 минуту после интубации трахеи и в конце операции.
Использование лидокаина будет оцениваться на предмет его влияния на периоперационную стрессовую реакцию у пациентов, перенесших абдоминальную хирургию, с изучением связи с изменениями уровней эндогенных опиоидных пептидов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
- Рекрутинг
- Second of Shanxi Medical University
-
Контакт:
- zheng Guo
- Номер телефона: 13753171979
- Электронная почта: 13753171979@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- АСА I-II
- Пациенты, перенесшие плановые абдоминальные операции с продолжительностью анестезии менее 1-2 часов.
Критерий исключения:
- Подсчитано, что пациенты с трудностями при интубации трахеи (плохая подвижность головы и шеи, хирургическое вмешательство на дыхательных путях в анамнезе, СОАГС в анамнезе, расстояние от ногтя до подбородка <6 см, степень Малампати 3 и выше, открывание рта <2,5 см, ожирение (ИМТ>30кг·м-2) и др.)
- Пациенты с артериальной гипертензией (клинически диагностированная как артериальная гипертензия), пациенты с ишемической болезнью сердца (с типичными симптомами стенокардии и исключением порока аортального клапана, в анамнезе перенесенный инфаркт миокарда, в анамнезе - перенесенный острый инфаркт миокарда)
- Больные сахарным диабетом и заболеваниями центральной нервной системы
- Пациенты с длительным приемом седативных средств или антидепрессантов
- Пациенты с алкоголизмом или наркозависимостью в анамнезе
- Астма или реактивное заболевание дыхательных путей
- Шок, тяжелая гипотензия, тяжелая аритмия и другие нежелательные явления произошли во время операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лидокаин
Лидокаин будет вводиться внутривенно в дозе 1,5 мг/кг во время индукции анестезии и внутривенно перекачиваться в дозе 1,5 мг/кг/ч во время индукции анестезии.
|
1,5 мг/кг индукция, 1,5 мг/кг/ч поддерживающая
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Обычный физиологический раствор будет вводиться внутривенно в дозе 1,5 мг/кг в течение индукционного периода и внутривенно перекачиваться в дозе 1,5 мг/кг/ч в течение индукционного периода.
|
2 мг/кг индукция, 1,5 мг/кг/ч поддерживающая
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс реакции на стресс
Временное ограничение: 24 часа
|
Он включает артериальное давление, частоту сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма, IL-6 и TNF-α.
|
24 часа
|
|
Сывороточный норадреналин
Временное ограничение: 24 часа
|
Возможно, он участвует в регуляции процессов реакции на стресс с помощью лидокаина.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Переломы, Кость
- Раны и травмы
- Переломы, Стресс
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Нервно-мышечные агенты
- Нервно-мышечные недеполяризующие агенты
- Нервно-мышечные блокирующие агенты
- Ремифентанил
- Пропофол
- Лидокаин
- Рокуроний
- Суфентанил
- Дсувия
- Этомидат
Другие идентификационные номера исследования
- hanyi20230118
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .