Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między lidokainą a surowicą Orphanin FQ (N/OFQ)

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Zheng Guo, Second Hospital of Shanxi Medical University

Wpływ dożylnego wlewu lidokainy na reakcję stresową u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej podczas znieczulenia okołooperacyjnego i jej korelacja z surowicą Orphanin FQ (N/OFQ)

Dożylne wstrzyknięcie lidokainy w okresie okołooperacyjnym znalazło szerokie zastosowanie w różnego rodzaju operacjach. Jego działanie kliniczne obejmuje zmniejszenie reakcji stresowej podczas znieczulenia, zmniejszenie bólu i zużycia opioidów, zmniejszenie częstości pooperacyjnych nudności, wymiotów, zaburzeń funkcji poznawczych oraz zmniejszenie bólu związanego z iniekcją propofolu. Jednak pomimo pozytywnego wpływu lidokainy na pacjentów chirurgicznych mechanizm jej działania pozostaje niejasny. Serum N/OFQ jest neuroprzekaźnikiem, który odgrywa ważną rolę w regulowaniu bólu i emocji. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu okołooperacyjnego dożylnego wstrzyknięcia lidokainy na reakcje stresowe u pacjentów chirurgicznych, a także jego mechanizmu działania oraz tego, czy Serum N/OFQ uczestniczy w tym procesie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stawiamy hipotezę, że dożylne wstrzyknięcie lidokainy w okresie okołooperacyjnym może zmniejszyć ekspresję endogennych peptydów opioidowych, co z kolei może zmniejszyć wydzielanie IL-6 i TNF-α, ostatecznie prowadząc do zmniejszenia okołooperacyjnej odpowiedzi stresowej. Ta randomizowana, kontrolowana próba zostanie przeprowadzona w Drugim Szpitalu Uniwersytetu Medycznego Shanxi w Chinach w celu obserwacji zmian wskaźników związanych ze stresem (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, zmienność rytmu serca, IL-6, TNF-α, a także jak Surowica N/OFQ) między pacjentami poddawanymi zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej w całkowitym dożylnym znieczuleniu ogólnym z i bez iniekcji lidokainy. Lidokaina będzie podawana jako dawka nasycająca podczas indukcji znieczulenia i będzie kontynuowana we wlewie aż do zakończenia podtrzymania znieczulenia, z odpowiednią głębokością znieczulenia lub odczytami BIS wykorzystywanymi do monitorowania głębokości znieczulenia. Rutynowe parametry monitorowania, w tym ciśnienie krwi, częstość akcji serca, SpO2 i elektrokardiogram, będą rejestrowane i analizowane. Próbki krwi będą pobierane 30 minut przed indukcją znieczulenia, 1 minutę po intubacji dotchawiczej oraz po zakończeniu zabiegu. Zastosowanie lidokainy zostanie ocenione pod kątem jej wpływu na okołooperacyjną reakcję stresową u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, z zbadanym związkiem ze zmianami poziomów endogennych peptydów opioidowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • Rekrutacyjny
        • Second of Shanxi Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I-II
  • Pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej ze znieczuleniem trwającym krócej niż 1-2h

Kryteria wyłączenia:

  • Szacuje się, że pacjenci z trudnościami w intubacji dotchawiczej (słaba ruchomość głowy i szyi, przebyty zabieg chirurgiczny dróg oddechowych, przebyty OSAHS, odległość paznokcia od podbródka <6 cm, stopień 3. i wyższy według Malampatiego, otwarcie ust <2,5 cm, otyłość (BMI>30kg · m-2) itp.)
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym (klinicznie rozpoznanym jako nadciśnienie), pacjenci z chorobą niedokrwienną serca (z typowymi objawami dusznicy bolesnej i wykluczeniem wady zastawki aortalnej, wyraźnym wywiadem w starym zawale mięśnia sercowego, wyraźnym wywiadem w ostrym zawale mięśnia sercowego)
  • Pacjenci z cukrzycą i chorobami ośrodkowego układu nerwowego
  • Pacjenci z długotrwałym stosowaniem środków uspokajających lub przeciwdepresyjnych
  • Pacjenci z historią alkoholizmu lub uzależnienia od narkotyków
  • Astma lub reaktywna choroba dróg oddechowych
  • Podczas operacji wystąpił wstrząs, ciężkie niedociśnienie, ciężka arytmia i inne zdarzenia niepożądane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lidokaina
Lidokaina zostanie wstrzyknięta dożylnie w dawce 1,5 mg/kg mc. podczas indukcji znieczulenia i pompowana dożylnie w dawce 1,5 mg/kg mc./h podczas indukcji znieczulenia.
Lek: Lidokaina
Indukcja 1,5 mg/kg, utrzymanie 1,5 mg/kg/h
Inne nazwy:
  • Sufentanyl, etomidat, rokuronium, propofol, remifentanyl
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Normalna sól fizjologiczna zostanie wstrzyknięta dożylnie w dawce 1,5 mg/kg podczas okresu indukcji i pompowana dożylnie w dawce 1,5 mg/kg/h podczas okresu indukcji.
Lek: 0,9% NaCl
Indukcja 2 mg/kg, utrzymanie 1,5 mg/kg/h
Inne nazwy:
  • Sufentanyl, etomidat, rokuronium, propofol, remifentanyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik reakcji na stres
Ramy czasowe: 24 godziny
Obejmuje ciśnienie krwi, tętno, zmienność rytmu serca, IL-6 i TNF-α.
24 godziny
Serum Noradrenalina
Ramy czasowe: 24 godziny
Być może brała udział w regulacji procesów odpowiedzi na stres przez lidokainę.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Hospital of Shanxi Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • hanyi20230118

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj