- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05899127
Relação entre lidocaína e orfanina sérica FQ (N/OFQ)
24 de janeiro de 2024 atualizado por: Zheng Guo, Second Hospital of Shanxi Medical University
Efeitos da infusão intravenosa de lidocaína na resposta ao estresse em pacientes submetidos à cirurgia abdominal durante a anestesia perioperatória e sua correlação com o soro Orphanin FQ (N/OFQ)
A injeção intravenosa de lidocaína no período perioperatório tem sido amplamente utilizada em diversos tipos de cirurgias.
Seu efeito clínico inclui redução da resposta ao estresse durante a anestesia, diminuição da dor e do consumo de opioides, diminuição da incidência de náuseas, vômitos, disfunção cognitiva no pós-operatório e redução da dor da injeção de propofol.
No entanto, apesar do impacto positivo da lidocaína em pacientes cirúrgicos, seu mecanismo de ação ainda não está claro.
O soro N/OFQ é um neurotransmissor que desempenha um papel importante na regulação da dor e da emoção.
Portanto, este estudo tem como objetivo explorar os efeitos da injeção intravenosa perioperatória de lidocaína nas respostas ao estresse em pacientes cirúrgicos, bem como seu mecanismo de ação e se o N/OFQ sérico participa desse processo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa hipótese é que a injeção intravenosa de lidocaína durante o período perioperatório pode reduzir a expressão de peptídeos opioides endógenos, que por sua vez podem diminuir a secreção de IL-6 e TNF-α, levando a uma redução na resposta ao estresse perioperatório.
Este estudo randomizado controlado será conduzido no Segundo Hospital da Shanxi Medical University na China, com o objetivo de observar mudanças nos indicadores relacionados ao estresse (pressão arterial, frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, IL-6, TNF-α, bem como como soro N/OFQ ) entre pacientes submetidos a cirurgia abdominal sob anestesia geral intravenosa total com e sem injeção de lidocaína.
A lidocaína será administrada como uma dose de ataque durante a indução da anestesia e continuada por infusão até o final da manutenção da anestesia, com profundidade apropriada da anestesia ou leituras do BIS utilizadas para monitorar a profundidade da anestesia.
Parâmetros de monitoramento de rotina, incluindo pressão arterial, frequência cardíaca, SpO2 e eletrocardiograma, serão registrados e analisados.
Amostras de sangue serão coletadas 30 minutos antes da indução anestésica, 1 minuto após a intubação traqueal e ao final da cirurgia.
O uso de lidocaína será avaliado quanto ao seu impacto na resposta ao estresse perioperatório em pacientes submetidos à cirurgia abdominal, com relação a mudanças nos níveis de peptídeos opioides endógenos explorados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- Recrutamento
- Second of Shanxi Medical University
-
Contato:
- zheng Guo
- Número de telefone: 13753171979
- E-mail: 13753171979@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I-II
- Pacientes submetidos a cirurgia abdominal eletiva com duração da anestesia inferior a 1-2h
Critério de exclusão:
- Estima-se que pacientes com dificuldade de intubação traqueal (má mobilidade de cabeça e pescoço, história de cirurgia das vias aéreas, história de SAHOS, distância unha ao queixo <6cm, Malampati grau 3 e superior, abertura bucal <2,5cm, obesidade (IMC>30kg · m-2), etc.)
- Pacientes hipertensos (clinicamente diagnosticados como hipertensão), pacientes com doença cardíaca coronária (com sintomas típicos de angina pectoris e exclusão de doença da válvula aórtica, história clara de infarto do miocárdio antigo, história clara de infarto agudo do miocárdio)
- Pacientes com diabetes e doenças do sistema nervoso central
- Pacientes com uso prolongado de sedativos ou antidepressivos
- Pacientes com histórico de alcoolismo ou dependência de drogas
- Asma ou doença reativa das vias aéreas
- Choque, hipotensão grave, arritmia grave e outros eventos adversos ocorreram durante a operação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lidocaína
A lidocaína será injetada por via intravenosa a 1,5mg/kg durante a indução da anestesia e bombeada por via intravenosa a 1,5mg/kg/h durante a indução da anestesia.
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1,5 mg/kg de indução, 1,5 mg/kg/h de manutenção
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
A solução salina normal será injetada por via intravenosa a 1,5 mg/kg durante o período de indução e bombeada por via intravenosa a 1,5 mg/kg/h durante o período de indução.
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2mg/kg de indução,1,5 mg/kg/h de manutenção
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de resposta ao estresse
Prazo: 24 horas
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Inclui pressão arterial, frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, IL-6 e TNF-α.
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24 horas
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Norepinefrina sérica
Prazo: 24 horas
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Pode ter estado envolvido na regulação dos processos de resposta ao estresse pela lidocaína.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Fraturas, Osso
- Ferimentos e Lesões
- Fraturas, Estresse
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes Neuromusculares
- Agentes não despolarizantes neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Remifentanil
- Propofol
- Lidocaína
- Rocurônio
- Sufentanil
- Dsuvia
- Etomidato
Outros números de identificação do estudo
- hanyi20230118
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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