- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05899127
Förhållandet mellan lidokain och serum orphanin FQ (N/OFQ)
24 januari 2024 uppdaterad av: Zheng Guo, Second Hospital of Shanxi Medical University
Effekter av intravenös lidokaininfusion på stressrespons hos patienter som genomgår bukkirurgi under perioperativ anestesi och dess korrelation med serum Orphanin FQ (N/OFQ)
Den intravenösa injektionen av lidokain under den perioperativa perioden har använts i stor utsträckning vid olika typer av operationer.
Dess kliniska effekt inkluderar att minska stressresponsen under anestesi, minska smärta och opioidkonsumtion, sänka förekomsten av postoperativt illamående, kräkningar, kognitiv dysfunktion och minska injektionssmärtan av propofol.
Trots den positiva effekten av lidokain på kirurgiska patienter är dess verkningsmekanism fortfarande oklar.
Serum N/OFQ är en signalsubstans som spelar en viktig roll för att reglera smärta och känslor.
Därför syftar denna studie till att undersöka effekterna av perioperativ intravenös injektion av lidokain på stressreaktioner hos kirurgiska patienter, såväl som dess verkningsmekanism, och om Serum N/OFQ deltar i denna process.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi antar att intravenös injektion av lidokain under den perioperativa perioden kan minska uttrycket av endogena opioida peptider, vilket i sin tur kan minska utsöndringen av IL-6 och TNF-α, vilket i slutändan leder till en minskning av perioperativ stressrespons.
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att genomföras vid det andra sjukhuset vid Shanxi Medical University i Kina, med syftet att observera förändringar i stressrelaterade indikatorer (blodtryck, hjärtfrekvens, hjärtfrekvensvariabilitet, IL-6, TNF-α, samt som Serum N/OFQ ) mellan patienter som genomgår bukkirurgi under total intravenös generell anestesi med och utan lidokaininjektion.
Lidokain kommer att administreras som en laddningsdos under anestesiinduktion och fortsätta via infusion till slutet av anestesiunderhållet, med lämpligt anestesidjup eller BIS-avläsningar som används för att övervaka anestesidjupet.
Rutinmässiga övervakningsparametrar, inklusive blodtryck, hjärtfrekvens, SpO2 och elektrokardiogram, kommer att registreras och analyseras.
Blodprover kommer att tas 30 minuter före anestesiinduktion, 1 minut efter trakeal intubation och i slutet av operationen.
Användningen av lidokain kommer att utvärderas för dess inverkan på perioperativ stressrespons hos patienter som genomgår bukkirurgi, med förhållandet till förändringar i nivåerna av endogena opioidpeptider undersökt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- Rekrytering
- Second of Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- zheng Guo
- Telefonnummer: 13753171979
- E-post: 13753171979@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I-II
- Patienter som genomgår elektiv bukkirurgi med anestesitid mindre än 1-2 timmar
Exklusions kriterier:
- Det uppskattas att patienter med svårigheter med trakeal intubation (dålig huvud- och halsrörlighet, historia av luftvägskirurgi, historia av OSAHS, spik till haka avstånd <6 cm, Malampati grad 3 och högre, munöppning <2,5 cm, fetma (BMI>30kg · m-2), etc.)
- Hypertonipatienter (kliniskt diagnostiserade som hypertoni), patienter med kranskärlssjukdom (med typiska symtom på angina pectoris och uteslutning av aortaklaffsjukdom, tydlig historia av gammal hjärtinfarkt, tydlig historia av akut hjärtinfarkt)
- Patienter med diabetes och sjukdomar i centrala nervsystemet
- Patienter med långvarig användning av lugnande medel eller antidepressiva medel
- Patienter med en historia av alkoholism eller drogberoende
- Astma eller reaktiv luftvägssjukdom
- Chock, allvarlig hypotoni, svår arytmi och andra biverkningar inträffade under operationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lidokain
Lidokain kommer att injiceras intravenöst med 1,5 mg/kg under anestesiinduktion och intravenöst pumpas med 1,5 mg/kg/h under anestesiinduktion.
|
1,5 mg/kg induktion, 1,5 mg/kg/h underhåll
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Normal koksaltlösning kommer att injiceras intravenöst med 1,5 mg/kg under induktionsperioden och intravenöst pumpas med 1,5 mg/kg/h under induktionsperioden.
|
2mg/kg induktion, 1,5 mg/kg/h underhåll
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stressresponsindex
Tidsram: 24 timmar
|
Det inkluderar blodtryck, hjärtfrekvens, hjärtfrekvensvariabilitet, IL-6 och TNF-α.
|
24 timmar
|
|
Serum noradrenalin
Tidsram: 24 timmar
|
Det kan ha varit involverat i regleringen av stressresponsprocesser av lidokain.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2023
Första postat (Faktisk)
12 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Frakturer, ben
- Sår och skador
- Frakturer, Stress
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Neuromuskulära medel
- Neuromuskulära icke-depolariserande medel
- Neuromuskulära blockerande medel
- Remifentanil
- Propofol
- Lidokain
- Rocuronium
- Sufentanil
- Dsuvia
- Etomidatera
Andra studie-ID-nummer
- hanyi20230118
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .