- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05899127
Forholdet mellom Lidocaine og Serum Orphanin FQ (N/OFQ)
24. januar 2024 oppdatert av: Zheng Guo, Second Hospital of Shanxi Medical University
Effekter av intravenøs lidokaininfusjon på stressrespons hos pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi under perioperativ anestesi og dens korrelasjon med serum orphanin FQ (N/OFQ)
Intravenøs injeksjon av lidokain i den perioperative perioden har vært mye brukt i ulike typer operasjoner.
Dens kliniske effekt inkluderer å redusere stressrespons under anestesi, redusere smerte og opioidforbruk, redusere forekomsten av postoperativ kvalme, oppkast, kognitiv dysfunksjon og redusere injeksjonssmerten av propofol.
Til tross for den positive effekten av lidokain på kirurgiske pasienter, er virkningsmekanismen fortsatt uklar.
Serum N/OFQ er en nevrotransmitter som spiller en viktig rolle i å regulere smerte og følelser.
Derfor har denne studien som mål å utforske effekten av perioperativ intravenøs injeksjon av lidokain på stressresponser hos kirurgiske pasienter, samt dens virkningsmekanisme, og om Serum N/OFQ deltar i denne prosessen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi antar at intravenøs injeksjon av lidokain i løpet av den perioperative perioden kan redusere ekspresjonen av endogene opioide peptider, som igjen kan redusere sekresjonen av IL-6 og TNF-α, noe som til slutt fører til en reduksjon i perioperativ stressrespons.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil bli utført ved det andre sykehuset ved Shanxi Medical University i Kina, med sikte på å observere endringer i stressrelaterte indikatorer (blodtrykk, hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, IL-6, TNF-α, samt som Serum N/OFQ ) mellom pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi under total intravenøs generell anestesi med og uten lidokaininjeksjon.
Lidokain vil bli administrert som en startdose under anestesiinduksjon og fortsettes via infusjon til slutten av anestesivedlikehold, med passende anestesidybde eller BIS-avlesninger brukt for å overvåke anestesidybden.
Rutinemessige overvåkingsparametre, inkludert blodtrykk, hjertefrekvens, SpO2 og elektrokardiogram, vil bli registrert og analysert.
Blodprøver vil bli tatt 30 minutter før anestesiinduksjon, 1 minutt etter trakeal intubasjon og ved slutten av operasjonen.
Bruken av lidokain vil bli evaluert for dens innvirkning på perioperativ stressrespons hos pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi, med forholdet til endringer i nivåer av endogene opioidpeptider utforsket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- Rekruttering
- Second of Shanxi Medical University
-
Ta kontakt med:
- zheng Guo
- Telefonnummer: 13753171979
- E-post: 13753171979@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I-II
- Pasienter som gjennomgår elektiv abdominal kirurgi med anestesivarighet mindre enn 1-2 timer
Ekskluderingskriterier:
- Det er anslått at pasienter med problemer med trakeal intubasjon (dårlig hode- og nakkemobilitet, historie med luftveiskirurgi, historie med OSAHS, spiker til hake avstand <6 cm, Malampati grad 3 og høyere, munnåpning <2,5 cm, fedme (BMI>30 kg · m-2), etc.)
- Hypertensjonspasienter (klinisk diagnostisert som hypertensjon), pasienter med koronar hjertesykdom (med typiske symptomer på angina pectoris og utelukkelse av aortaklaffsykdom, tydelig historie med gammelt hjerteinfarkt, tydelig historie med akutt hjerteinfarkt)
- Pasienter med diabetes og sykdommer i sentralnervesystemet
- Pasienter med langvarig bruk av beroligende midler eller antidepressiva
- Pasienter med en historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet
- Astma eller reaktiv luftveissykdom
- Sjokk, alvorlig hypotensjon, alvorlig arytmi og andre uønskede hendelser oppstod under operasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lidokain
Lidokain vil bli injisert intravenøst med 1,5 mg/kg under anestesi-induksjon og intravenøst pumpet med 1,5 mg/kg/t under anestesi-induksjon.
|
1,5 mg/kg induksjon, 1,5 mg/kg/t vedlikehold
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Vanlig saltvann vil bli injisert intravenøst med 1,5 mg/kg i induksjonsperioden og intravenøst pumpet med 1,5 mg/kg/time i induksjonsperioden.
|
2mg/kg induksjon, 1,5 mg/kg/t vedlikehold
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stressresponsindeks
Tidsramme: 24 timer
|
Det inkluderer blodtrykk, hjertefrekvens, hjertefrekvensvariasjon, IL-6 og TNF-α.
|
24 timer
|
|
Serum noradrenalin
Tidsramme: 24 timer
|
Det kan ha vært involvert i reguleringen av stressresponsprosesser av lidokain.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Brudd, bein
- Sår og skader
- Brudd, stress
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Nevromuskulære midler
- Nevromuskulære ikke-depolariserende midler
- Nevromuskulære blokkeringsmidler
- Remifentanil
- Propofol
- Lidokain
- Rocuronium
- Sufentanil
- Dsuvia
- Etomidate
Andre studie-ID-numre
- hanyi20230118
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .