- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05899127
Relación entre la lidocaína y la orfanina sérica FQ (N/OFQ)
24 de enero de 2024 actualizado por: Zheng Guo, Second Hospital of Shanxi Medical University
Efectos de la infusión intravenosa de lidocaína sobre la respuesta al estrés en pacientes sometidos a cirugía abdominal durante la anestesia perioperatoria y su correlación con la orfanina sérica FQ (N/OFQ)
La inyección intravenosa de lidocaína durante el período perioperatorio ha sido ampliamente utilizada en varios tipos de cirugías.
Su efecto clínico incluye la reducción de la respuesta al estrés durante la anestesia, la disminución del dolor y el consumo de opioides, la disminución de la incidencia de náuseas, vómitos, disfunción cognitiva posoperatoria y la reducción del dolor por inyección de propofol.
Sin embargo, a pesar del impacto positivo de la lidocaína en pacientes quirúrgicos, su mecanismo de acción aún no está claro.
Serum N/OFQ es un neurotransmisor que juega un papel importante en la regulación del dolor y la emoción.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo explorar los efectos de la inyección intravenosa perioperatoria de lidocaína sobre las respuestas de estrés en pacientes quirúrgicos, así como su mecanismo de acción, y si Serum N/OFQ participa en este proceso.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestra hipótesis es que la inyección intravenosa de lidocaína durante el período perioperatorio puede reducir la expresión de péptidos opioides endógenos, lo que a su vez puede disminuir la secreción de IL-6 y TNF-α, lo que en última instancia conduce a una reducción de la respuesta al estrés perioperatorio.
Este ensayo controlado aleatorizado se llevará a cabo en el Segundo Hospital de la Universidad Médica de Shanxi en China, con el objetivo de observar cambios en los indicadores relacionados con el estrés (presión arterial, frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca, IL-6, TNF-α, así como como suero N/OFQ) entre pacientes sometidos a cirugía abdominal bajo anestesia general intravenosa total con y sin inyección de lidocaína.
La lidocaína se administrará como una dosis de carga durante la inducción de la anestesia y se continuará mediante infusión hasta el final del mantenimiento de la anestesia, con la profundidad adecuada de la anestesia o las lecturas del BIS utilizadas para monitorear la profundidad de la anestesia.
Se registrarán y analizarán los parámetros de control de rutina, incluida la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la SpO2 y el electrocardiograma.
Las muestras de sangre se recolectarán 30 minutos antes de la inducción de la anestesia, 1 minuto después de la intubación traqueal y al final de la cirugía.
Se evaluará el uso de lidocaína por su impacto en la respuesta al estrés perioperatorio en pacientes sometidos a cirugía abdominal, y se explorará la relación con los cambios en los niveles de péptidos opioides endógenos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
- Reclutamiento
- Second of Shanxi Medical University
-
Contacto:
- zheng Guo
- Número de teléfono: 13753171979
- Correo electrónico: 13753171979@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-II
- Pacientes sometidos a cirugía abdominal electiva con duración de la anestesia inferior a 1-2h
Criterio de exclusión:
- Se estima que los pacientes con dificultad para la intubación traqueal (pobre movilidad de la cabeza y el cuello, antecedentes de cirugía de las vías respiratorias, antecedentes de SAHOS, distancia clavo-mentón <6 cm, Malampati grado 3 y superior, apertura de la boca <2,5 cm, obesidad (IMC>30kg·m-2), etc.)
- Pacientes con hipertensión (diagnosticada clínicamente como hipertensión), pacientes con enfermedad coronaria (con síntomas típicos de angina de pecho y exclusión de enfermedad de la válvula aórtica, antecedentes claros de infarto de miocardio antiguo, antecedentes claros de infarto agudo de miocardio)
- Pacientes con diabetes y enfermedades del sistema nervioso central
- Pacientes con uso prolongado de sedantes o antidepresivos
- Pacientes con antecedentes de alcoholismo o drogodependencia
- Asma o enfermedad reactiva de las vías respiratorias
- Shock, hipotensión severa, arritmia severa y otros eventos adversos ocurridos durante la operación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Lidocaína
La lidocaína se inyectará por vía intravenosa a 1,5 mg/kg durante la inducción de la anestesia y se bombeará por vía intravenosa a 1,5 mg/kg/h durante la inducción de la anestesia.
|
1,5 mg/kg de inducción, 1,5 mg/kg/h de mantenimiento
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Grupo de control
La solución salina normal se inyectará por vía intravenosa a 1,5 mg/kg durante el período de inducción y se bombeará por vía intravenosa a 1,5 mg/kg/h durante el período de inducción.
|
2 mg/kg de inducción, 1,5 mg/kg/h de mantenimiento
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de respuesta al estrés
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Incluye presión arterial, frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca, IL-6 y TNF-α.
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24 horas
|
Norepinefrina sérica
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Puede haber estado involucrado en la regulación de los procesos de respuesta al estrés por parte de la lidocaína.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Fracturas, Estrés
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes neuromusculares
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Remifentanilo
- Propofol
- Lidocaína
- Rocuronio
- Sufentanilo
- Dsuvia
- Etomidato
Otros números de identificación del estudio
- hanyi20230118
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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