- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05904262
Sensation protectrice périphérique dans le diabète sucré de type 2
L'effet de la sensation protectrice périphérique sur la force musculaire périphérique, la capacité fonctionnelle, l'équilibre et le niveau d'activité physique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète sucré de type II (DM) est une maladie chronique caractérisée par une résistance à l'insuline, qui est courante dans le monde entier, impose un fardeau économique au patient et à sa famille car elle nécessite des soins et un traitement continus et peut nuire à la qualité et la durée de vie des patients en entraînant des pertes d'organes et de fonctions dues aux complications qu'elle entraîne. Aujourd'hui, le diabète est un problème de santé de plus en plus important en raison de son incidence et des problèmes qu'il engendre. Dans le DM, des complications macrovasculaires et microvasculaires sont observées avec la maladie. Cela peut entraîner le développement de déformations du pied, d'anomalies biomécaniques et une perte de sensation protectrice dans le pied en raison d'une neuropathie motrice, sensorielle et autonome, en particulier dans les membres inférieurs. Dans le processus progressif, la perte de sensation protectrice peut entraîner une neuropathie périphérique. Dans la littérature, la perte de sensation protectrice est montrée comme la principale cause de neuropathie périphérique. Dans une étude, il a été constaté que la pression tactile légère, la discrimination en deux points et les sens des vibrations sur la plante des pieds des patients atteints de diabète sucré diminuaient par rapport aux individus en bonne santé. Le pied diabétique est une complication importante du diabète qui peut être évitée grâce à l'éducation du patient et à un traitement précoce, bien que la mortalité, la morbidité et les coûts de traitement soient assez élevés. Cette condition affecte la vie de l'individu dans de nombreux aspects. Lorsque les chercheurs examinent la littérature, la plupart des études sur l'activité physique, la capacité fonctionnelle et la qualité de vie chez les personnes atteintes de diabète de type 2 avec neuropathie examinent l'effet de la neuropathie sur ces paramètres. Il existe peu de littérature examinant l'effet de la perte sensorielle protectrice avant le développement de la neuropathie. Les chercheurs pensent qu'il est important d'évaluer la sensation unique avant le développement de la neuropathie chez les patients atteints de diabète de type 2 afin de déterminer les facteurs de risque. Les chercheurs pensent également que nous contribuerons à la littérature en examinant la relation entre le niveau de perte sensorielle protectrice et la force musculaire, la capacité fonctionnelle, l'équilibre et le niveau d'activité physique.
L'étude devrait inclure 30 participants volontaires diagnostiqués avec le diabète sucré de type 2. Dans cette étude prospective basée sur la méthode d'entretien en face à face ; graisse corporelle (%), masse musculaire squelettique (%) (avec moniteur de composition corporelle Omron BF511), tour de taille et de hanche, force musculaire des membres inférieurs (pour les muscles quadriceps et biceps) (avec dynamomètre à main musculaire), il est prévu de mesurer force musculaire des membres supérieurs (force de préhension) (avec dynamomètre à poignée), capacité fonctionnelle (avec test de marche de 6 minutes), stabilité posturale, limites de stabilité et intégration sensorielle de l'équilibre (avec Biodex Balance System®). De plus, les participants doivent répondre aux questions du questionnaire court international sur l'activité physique (IPAQ) pour évaluer leur niveau d'activité physique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 340060
- Bezmialem Vakıf Unıversty
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Avoir reçu un diagnostic de diabète de type 2 depuis au moins 1 an
- Avoir entre 18 et 65 ans
- Valeur HbA1c entre 6,5 et 11
- Pas de problèmes cognitifs/mentaux
- Pouvoir marcher de façon autonome
- Être alphabétisé en turc
Critère d'exclusion:
- Manque de coopération
- Patients souffrant d'hypertension non contrôlée et d'arythmies non contrôlées
- Vertiges et divers troubles du système vestibulaire
- Ceux qui ont de graves maladies neurologiques ou respiratoires graves
- Patients ayant subi une angiographie coronarienne transluminale percutanée ou porteurs d'un stimulateur cardiaque
- AVC antérieur, infarctus du myocarde
- Patients ayant des problèmes musculo-squelettiques majeurs
- L'insuffisance rénale chronique
- Maladie hépatique chronique
- Patients ayant subi une arthroplastie de la hanche ou du genou au cours des 5 dernières années
- Patients ayant subi une blessure impliquant le membre inférieur au cours des 6 derniers mois
- Celles qui sont enceintes
- Ceux qui ont une anémie hémolytique ou rénale
- Ceux qui ne savent ni lire ni écrire le turc
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients diabétiques de type 2
Diabète sucré de type 2.
Dans cette étude prospective basée sur la méthode d'entretien en face à face ; graisse corporelle (%), masse musculaire squelettique (%) (avec moniteur de composition corporelle Omron BF511), tour de taille et de hanche, force musculaire des membres inférieurs (pour les muscles quadriceps et biceps) (avec dynamomètre à main musculaire), il est prévu de mesurer force musculaire des membres supérieurs (force de préhension) (avec dynamomètre à poignée), capacité fonctionnelle (avec test de marche de 6 minutes), stabilité posturale, limites de stabilité et intégration sensorielle de l'équilibre (avec Biodex Balance System®).
De plus, les individus doivent répondre aux questions du questionnaire court international sur l'activité physique (IPAQ) pour évaluer leur niveau d'activité physique.
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Diabète sucré de type 2.
Dans cette étude prospective basée sur la méthode d'entretien en face à face ; graisse corporelle (%), masse musculaire squelettique (%) (avec moniteur de composition corporelle Omron BF511), tour de taille et de hanche, force musculaire des membres inférieurs (pour les muscles quadriceps et biceps) (avec dynamomètre à main musculaire), il est prévu de mesurer force musculaire des membres supérieurs (force de préhension) (avec dynamomètre à poignée), capacité fonctionnelle (avec test de marche de 6 minutes), stabilité posturale, limites de stabilité et intégration sensorielle de l'équilibre (avec Biodex Balance System®).
De plus, les individus doivent répondre aux questions du questionnaire court international sur l'activité physique (IPAQ) pour évaluer leur niveau d'activité physique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sensation de la plante du pied
Délai: 20 minutes
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La sensation de pression au toucher léger sera évaluée avec le monofilament de 10 g - test Semmes Weinstein.
Une diapause de 128 Hz sera utilisée pour tester le sens des vibrations.
Dans un premier temps, le diaposon sera appliqué sur le poignet du patient (il peut être sur le coude ou la clavicule), afin que le patient sache au préalable quoi vivre.
La diapozone est placée sur l'os de la face dorsale de la phalange distale du premier orteil du pied. sera utilisé
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20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse corporelle
Délai: 5 minutes
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Moniteur de composition corporelle Omron BF511 numérique, portable et non invasif (Omron Healthcare Co.,Ltd. ;
Japon)" sera utilisé pour mesurer l'indice de masse corporelle (kg/m2) des participants.
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5 minutes
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Graisse corporelle
Délai: 5 minutes
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Moniteur de composition corporelle Omron BF511 numérique, portable et non invasif (Omron Healthcare Co.,Ltd. ;
Japon)" sera utilisé pour mesurer la graisse corporelle (%) des participants.
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5 minutes
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Masse musculaire squelettique
Délai: 5 minutes
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Moniteur de composition corporelle Omron BF511 numérique, portable et non invasif (Omron Healthcare Co.,Ltd. ;
Japon)" sera utilisé pour mesurer la masse squelettique (%) des participants.
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5 minutes
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Métabolisme au repos
Délai: 5 minutes
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Moniteur de composition corporelle Omron BF511 numérique, portable et non invasif (Omron Healthcare Co.,Ltd. ;
Japon)" sera utilisé pour mesurer le métabolisme au repos (kcal) des participants.
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5 minutes
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Équilibre
Délai: 20 minutes
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La stabilité posturale, les limites de stabilité et l'intégration sensorielle de l'équilibre seront évaluées avec Biodex Balance System®.
Biodex Balance System® est un équipement utilisé pour évaluer la stabilité posturale, les limites de stabilité et le risque de chute, et des études de validité et de fiabilité ont été réalisées
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20 minutes
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Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire court (IPAQ)
Délai: 3 minutes
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Le questionnaire comprend des questions sur l'activité physique effectuée pendant au moins 10 minutes au cours des 7 derniers jours.
Dans le questionnaire, il est déterminé combien de jours au cours de la dernière semaine et combien de temps chaque jour a été consacré à une activité physique intense (VPA), une activité physique modérée (MPA) et à la marche (W).
Dans la dernière question, le temps passé quotidiennement sans bouger est interrogé.
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3 minutes
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Force musculaire
Délai: 15 minutes
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La force musculaire du M. Biceps Brachii et du M. Quadriceps Femoris sera réalisée à l'aide d'un dynamomètre manuel électronique (Commander Muscle Tester ; JTECH Medical, USA).
La force de préhension sera effectuée à partir de la main dominante à l'aide d'un dynamomètre de marque Jamar à partir d'instruments de mesure hydrauliques.
Les données obtenues seront enregistrées en kilogrammes/force (kg/N)
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15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Ulcère du pied
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Pied diabétique
- Neuropathies diabétiques
Autres numéros d'identification d'étude
- IstanbulKentU-FTR-MU-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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