- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05904262
Perifer beskyttende fornemmelse ved type 2-diabetes mellitus
Effekten af perifer beskyttende fornemmelse på perifer muskelstyrke, funktionel kapacitet, balance og fysisk aktivitetsniveau hos patienter med type 2-diabetes mellitus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Type II diabetes mellitus (DM) er en kronisk sygdom karakteriseret ved insulinresistens, som er almindelig over hele verden, pålægger patienten og hans/hendes familie en økonomisk byrde, fordi den kræver kontinuerlig pleje og behandling og kan påvirke kvaliteten negativt. og patientens levetid ved at føre til organ- og funktionstab på grund af de komplikationer, det forårsager. I dag er diabetes et stadig vigtigere sundhedsproblem på grund af dets forekomst og de problemer, det forårsager. Ved DM observeres makrovaskulære og mikrovaskulære komplikationer med sygdommen. Det kan føre til udvikling af foddeformiteter, biomekaniske abnormiteter og tab af beskyttende fornemmelse i foden på grund af motorisk, sensorisk og autonom neuropati, især i underekstremiteten. I den progressive proces kan tab af beskyttende fornemmelse resultere i perifer neuropati. I litteraturen er tab af beskyttende fornemmelse vist som den primære årsag til perifer neuropati. I en undersøgelse viste det sig, at let berøringstryk, to-punkts diskrimination og vibrationssanser på fodsålerne hos patienter med diabetes mellitus faldt sammenlignet med raske personer. Diabetisk fod er en vigtig komplikation til diabetes, som kan forebygges med patientuddannelse og tidlig behandling, selvom dødelighed, sygelighed og behandlingsomkostninger er ret høje. Denne tilstand påvirker den enkeltes liv i mange aspekter. Når forskere undersøger litteraturen, undersøger de fleste undersøgelser af fysisk aktivitet, funktionsevne og livskvalitet hos personer med type 2 DM med neuropati effekten af neuropati på disse parametre. Der er lidt litteratur, der undersøger effekten af beskyttende sensorisk tab før udviklingen af neuropati. Forsker mener, at det er vigtigt at evaluere sålens fornemmelse før udviklingen af neuropati hos type 2 DM-patienter for at bestemme risikofaktorerne. Forsker mener også, at vi vil bidrage til litteraturen ved at undersøge sammenhængen mellem niveauet af beskyttende sansetab og muskelstyrke, funktionskapacitet, balance og fysisk aktivitetsniveau.
Undersøgelsen er planlagt til at omfatte 30 frivillige deltagere diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus. I denne prospektive undersøgelse baseret på face-to-face interview metode; kropsfedt (%), skeletmuskelmasse (%) (med Omron BF511 Body Composition Monitor), talje- og hofteomkreds, muskelstyrke i nedre ekstremiteter (til quadriceps og biceps muskler) (med håndholdt muskeldynamometer), Det er planlagt at måle muskelstyrke i øvre ekstremiteter (grebsstyrke) (med håndgrebsdynamometer), funktionel kapacitet (med 6 minutters gangtest), postural stabilitet, stabilitetsgrænser og sensorisk integration af balance (med Biodex Balance System®). Derudover forventes deltagerne at besvare spørgsmålene i International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ) for at evaluere deres fysiske aktivitetsniveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Melis USUL, Reserach Assistant
- Telefonnummer: +90(536)4667235
- E-mail: melis.usul@kent.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Semiramis Özyılmaz, Assoc. Dr.
- Telefonnummer: +905337603610
- E-mail: semiramisozyilmaz@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 340060
- Bezmialem Vakıf Unıversty
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har været diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus i mindst 1 år
- At være mellem 18-65 år
- HbA1c-værdi mellem 6,5-11
- Ingen kognitive/psykiske problemer
- At kunne gå selvstændigt
- At være læsefærdig på tyrkisk
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samarbejde
- Patienter med ukontrolleret hypertension og ukontrollerede arytmier
- Vertigo og forskellige vestibulære systemlidelser
- Dem med alvorlige neurologiske eller alvorlige luftvejssygdomme
- Patienter, der har gennemgået perkutan transluminal koronar angiografi eller har en pacemaker
- Tidligere slagtilfælde, myokardieinfarkt
- Patienter med store muskuloskeletale problemer
- Kronisk nyresvigt
- Kronisk leversygdom
- Patienter med hofte- eller knæproteseoperation inden for de sidste 5 år
- Patienter med en skade, der involverer underekstremiteten inden for de sidste 6 måneder
- Dem der er gravide
- Dem med hæmolytisk eller renal anæmi
- Dem, der ikke kan læse og skrive tyrkisk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Type 2 diabetikere
Type 2 diabetes mellitus.
I denne prospektive undersøgelse baseret på face-to-face interview metode; kropsfedt (%), skeletmuskelmasse (%) (med Omron BF511 Body Composition Monitor), talje- og hofteomkreds, muskelstyrke i nedre ekstremiteter (til quadriceps og biceps muskler) (med håndholdt muskeldynamometer), Det er planlagt at måle muskelstyrke i øvre ekstremiteter (grebsstyrke) (med håndgrebsdynamometer), funktionel kapacitet (med 6 minutters gangtest), postural stabilitet, stabilitetsgrænser og sensorisk integration af balance (med Biodex Balance System®).
Derudover forventes enkeltpersoner at besvare spørgsmålene i International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ) for at evaluere deres fysiske aktivitetsniveauer.
|
Type 2 diabetes mellitus.
I denne prospektive undersøgelse baseret på face-to-face interview metode; kropsfedt (%), skeletmuskelmasse (%) (med Omron BF511 Body Composition Monitor), talje- og hofteomkreds, muskelstyrke i nedre ekstremiteter (til quadriceps og biceps muskler) (med håndholdt muskeldynamometer), Det er planlagt at måle muskelstyrke i øvre ekstremiteter (grebsstyrke) (med håndgrebsdynamometer), funktionel kapacitet (med 6 minutters gangtest), postural stabilitet, stabilitetsgrænser og sensorisk integration af balance (med Biodex Balance System®).
Derudover forventes enkeltpersoner at besvare spørgsmålene i International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ) for at evaluere deres fysiske aktivitetsniveauer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af fodsålsensation
Tidsramme: 20 minutter
|
En let trykfølelse vil blive vurderet med 10-g monofilament-Semmes Weinstein-testen.
En 128 Hz diapause vil blive brugt til at teste vibrationssansen.
For det første påføres diaposonen på patientens håndled (det kan være på albuen eller kravebenet), så patienten ved, hvad han skal opleve på forhånd.
Diapozonen placeres på knoglen på den dorsale side af den distale phalanx af den første tå på foden. For to-punkts diskriminationsfornemmelse, to-punkts diskriminationsafstandsmåling med et æstesiometer (Baseline®, White Plains, NY, USA) vil blive brugt
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BMI
Tidsramme: 5 minutter
|
Digital, bærbar og ikke-invasiv "Omron BF511 Body Composition Monitor (Omron Healthcare Co.,Ltd.;
Japan)" vil blive brugt til at måle kropsmasseindeks (kg/m2) for deltagerne.
|
5 minutter
|
Kropsfedt
Tidsramme: 5 minutter
|
Digital, bærbar og ikke-invasiv "Omron BF511 Body Composition Monitor (Omron Healthcare Co.,Ltd.;
Japan)" vil blive brugt til at måle kropsfedt (%) af deltagerne.
|
5 minutter
|
Skeletmuskelmasse
Tidsramme: 5 minutter
|
Digital, bærbar og ikke-invasiv "Omron BF511 Body Composition Monitor (Omron Healthcare Co.,Ltd.;
Japan)" vil blive brugt til at måle skeletmasse (%) af deltagerne.
|
5 minutter
|
Hvilende stofskifte
Tidsramme: 5 minutter
|
Digital, bærbar og ikke-invasiv "Omron BF511 Body Composition Monitor (Omron Healthcare Co.,Ltd.;
Japan)" vil blive brugt til at måle hvilemetabolisme (kcal) hos deltagerne.
|
5 minutter
|
Balance
Tidsramme: 20 minutter
|
Postural stabilitet, stabilitetsgrænser og sensorisk integration af balance vil blive evalueret med Biodex Balance System®.
Biodex Balance System® er et udstyr, der bruges til at evaluere postural stabilitet, stabilitetsgrænser og faldrisiko, og validitets- og pålidelighedsstudier er blevet udført.
|
20 minutter
|
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ)
Tidsramme: 3 minutter
|
Spørgeskemaet indeholder spørgsmål om fysisk aktivitet udført i mindst 10 minutter i de sidste 7 dage.
I spørgeskemaet er det fastlagt, hvor mange dage den sidste uge og hvor lang tid hver dag blev brugt på tung fysisk aktivitet (VPA), moderat fysisk aktivitet (MPA) og gang (W).
I det sidste spørgsmål stilles der spørgsmålstegn ved den tid, der bruges dagligt uden at bevæge sig.
|
3 minutter
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 15 minutter
|
Muskelstyrken af M. Biceps Brachii og M. Quadriceps Femoris vil blive udført ved hjælp af et elektronisk hånddynamometer (Commander Muscle Tester; JTECH Medical, USA).
Gribekraften vil blive udført fra den dominerende hånd ved hjælp af et Jamar-mærke dynamometer fra hydrauliske måleinstrumenter.
De opnåede data vil blive registreret i kilogram/kraft (kg/N)
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Hudsygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikationer
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Fodsår
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetisk fod
- Diabetiske neuropatier
Andre undersøgelses-id-numre
- IstanbulKentU-FTR-MU-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fod
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy