- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05904262
Perifer skyddskänsla vid typ 2-diabetes mellitus
Effekten av perifer skyddskänsla på perifer muskelstyrka, funktionell kapacitet, balans och fysisk aktivitetsnivå hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Typ II diabetes mellitus (DM) är en kronisk sjukdom som kännetecknas av insulinresistens, som är vanlig över hela världen, lägger en ekonomisk börda på patienten och hans/hennes familj eftersom den kräver kontinuerlig vård och behandling, och kan påverka kvaliteten negativt. och patienternas livstid genom att leda till organ- och funktionsförluster på grund av de komplikationer det orsakar. Idag är diabetes ett allt viktigare hälsoproblem på grund av dess förekomst och de problem den orsakar. Vid DM observeras makrovaskulära och mikrovaskulära komplikationer med sjukdomen. Det kan leda till utveckling av fotdeformiteter, biomekaniska avvikelser och förlust av skyddskänsla i foten på grund av motorisk, sensorisk och autonom neuropati, särskilt i nedre extremiteten. I den progressiva processen kan förlust av skyddskänsla resultera i perifer neuropati. I litteraturen visas förlust av skyddskänsla som den primära orsaken till perifer neuropati. I en studie fann man att lätt beröringstryck, tvåpunktsdiskriminering och vibrationssinne på fotsulorna hos patienter med diabetes mellitus minskade jämfört med friska individer. Diabetesfot är en viktig komplikation till diabetes som kan förebyggas med patientutbildning och tidig behandling, även om mortalitet, sjuklighet och behandlingskostnader är ganska höga. Detta tillstånd påverkar individens liv i många aspekter. När forskare undersöker litteraturen undersöker de flesta studierna om fysisk aktivitet, funktionsförmåga och livskvalitet hos individer med typ 2 DM med neuropati effekten av neuropati på dessa parametrar. Det finns lite litteratur som undersöker effekten av skyddande sensorisk förlust före utvecklingen av neuropati. Forskare tycker att det är viktigt att utvärdera sulsensationen före utvecklingen av neuropati hos patienter med typ 2 DM för att fastställa riskfaktorerna. Forskare tror också att vi kommer att bidra till litteraturen genom att undersöka sambandet mellan nivån av skyddande sensorisk förlust och muskelstyrka, funktionsförmåga, balans och fysisk aktivitetsnivå.
Studien är planerad att inkludera 30 frivilliga deltagare med diagnosen typ 2-diabetes mellitus. I denna prospektiva studie baserad på intervjumetoden ansikte mot ansikte; kroppsfett (%), skelettmuskelmassa (%) (med Omron BF511 Body Composition Monitor), midje- och höftomkrets, muskelstyrka i nedre extremiteter (för quadriceps- och bicepsmuskler) (med handhållen muskeldynamometer), Det är planerat att mäta muskelstyrka i övre extremiteterna (greppstyrka) (med handgreppsdynamometer), funktionell kapacitet (med 6 minuters promenadtest), ställningsstabilitet, stabilitetsgränser och sensorisk integration av balans (med Biodex Balance System®). Dessutom förväntas deltagarna svara på frågorna i International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ) för att utvärdera deras fysiska aktivitetsnivåer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 340060
- Bezmialem Vakıf Unıversty
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha diagnosen typ 2-diabetes mellitus i minst 1 år
- Att vara mellan 18-65 år
- HbA1c-värde mellan 6,5-11
- Inga kognitiva/mentala problem
- Att kunna gå självständigt
- Att vara läskunnig på turkiska
Exklusions kriterier:
- Brist på samarbete
- Patienter med okontrollerad hypertoni och okontrollerade arytmier
- Vertigo och olika störningar i det vestibulära systemet
- De med svåra neurologiska eller svåra luftvägssjukdomar
- Patienter som har genomgått perkutan transluminal koronarangiografi eller har en pacemaker
- Tidigare stroke, hjärtinfarkt
- Patienter med stora muskel- och skelettproblem
- Kronisk njursvikt
- Kronisk leversjukdom
- Patienter med höft- eller knäprotesoperation under de senaste 5 åren
- Patienter med en skada som involverar den nedre extremiteten under de senaste 6 månaderna
- De som är gravida
- De med hemolytisk eller renal anemi
- De som inte kan läsa och skriva turkiska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Typ 2-diabetespatienter
Typ 2-diabetes mellitus.
I denna prospektiva studie baserad på intervjumetoden ansikte mot ansikte; kroppsfett (%), skelettmuskelmassa (%) (med Omron BF511 Body Composition Monitor), midje- och höftomkrets, muskelstyrka i nedre extremiteter (för quadriceps- och bicepsmuskler) (med handhållen muskeldynamometer), Det är planerat att mäta muskelstyrka i övre extremiteterna (greppstyrka) (med handgreppsdynamometer), funktionell kapacitet (med 6 minuters promenadtest), ställningsstabilitet, stabilitetsgränser och sensorisk integration av balans (med Biodex Balance System®).
Dessutom förväntas individer svara på frågorna i International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ) för att utvärdera deras fysiska aktivitetsnivåer.
|
Typ 2-diabetes mellitus.
I denna prospektiva studie baserad på intervjumetoden ansikte mot ansikte; kroppsfett (%), skelettmuskelmassa (%) (med Omron BF511 Body Composition Monitor), midje- och höftomkrets, muskelstyrka i nedre extremiteter (för quadriceps- och bicepsmuskler) (med handhållen muskeldynamometer), Det är planerat att mäta muskelstyrka i övre extremiteterna (greppstyrka) (med handgreppsdynamometer), funktionell kapacitet (med 6 minuters promenadtest), ställningsstabilitet, stabilitetsgränser och sensorisk integration av balans (med Biodex Balance System®).
Dessutom förväntas individer svara på frågorna i International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ) för att utvärdera deras fysiska aktivitetsnivåer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av fotsulasensation
Tidsram: 20 minuter
|
En lätt tryckkänsla kommer att bedömas med 10-g monofilament-Semmes Weinstein-testet.
En 128 Hz diapause kommer att användas för att testa vibrationskänslan.
För det första kommer diaposonet att appliceras på patientens handled (det kan vara på armbågen eller nyckelbenet), så att patienten vet vad den ska uppleva i förväg.
Diapozonen placeras på benet på den dorsala sidan av den distala falanxen på den första tån på foten. För tvåpunktsdiskrimineringskänsla, tvåpunktsdiskrimineringsavståndsmätning med en estesiometer (Baseline®, White Plains, NY, USA) kommer att användas
|
20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body mass Index
Tidsram: 5 minuter
|
Digital, bärbar och icke-invasiv "Omron BF511 Body Composition Monitor (Omron Healthcare Co.,Ltd.;
Japan)" kommer att användas för att mäta kroppsmassaindex (kg/m2) för deltagarna.
|
5 minuter
|
|
Kroppsfett
Tidsram: 5 minuter
|
Digital, bärbar och icke-invasiv "Omron BF511 Body Composition Monitor (Omron Healthcare Co.,Ltd.;
Japan)" kommer att användas för att mäta kroppsfett (%) av deltagarna.
|
5 minuter
|
|
Skelettmuskelmassa
Tidsram: 5 minuter
|
Digital, bärbar och icke-invasiv "Omron BF511 Body Composition Monitor (Omron Healthcare Co.,Ltd.;
Japan)" kommer att användas för att mäta skelettmassa (%) av deltagarna.
|
5 minuter
|
|
Vilande ämnesomsättning
Tidsram: 5 minuter
|
Digital, bärbar och icke-invasiv "Omron BF511 Body Composition Monitor (Omron Healthcare Co.,Ltd.;
Japan)" kommer att användas för att mäta vilometabolismen (kcal) hos deltagarna.
|
5 minuter
|
|
Balans
Tidsram: 20 minuter
|
Postural stabilitet, stabilitetsgränser och sensorisk integration av balans kommer att utvärderas med Biodex Balance System®.
Biodex Balance System® är en utrustning som används för att utvärdera postural stabilitet, stabilitetsgränser och fallrisk, och validitets- och tillförlitlighetsstudier har utförts
|
20 minuter
|
|
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ)
Tidsram: 3 minuter
|
Enkäten innehåller frågor om fysisk aktivitet utförd under minst 10 minuter under de senaste 7 dagarna.
I enkäten bestäms hur många dagar den senaste veckan och hur lång tid varje dag spenderades i tung fysisk aktivitet (VPA), måttlig fysisk aktivitet (MPA) och promenader (W).
I den sista frågan ifrågasätts den tid som spenderas dagligen utan att röra på sig.
|
3 minuter
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: 15 minuter
|
Muskelstyrkan hos M. Biceps Brachii och M. Quadriceps Femoris kommer att utföras med hjälp av en elektronisk handdynamometer (Commander Muscle Tester; JTECH Medical, USA).
Greppkraften kommer att utföras från den dominerande handen med hjälp av en Jamar-dynamometer från hydrauliska mätinstrument.
Data som erhålls kommer att registreras i kilogram/kraft (kg/N)
|
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hudsjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetiska angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabeteskomplikationer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Fotsår
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Diabetesfot
- Diabetiska neuropatier
Andra studie-ID-nummer
- IstanbulKentU-FTR-MU-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .