- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05904262
Obwodowe uczucie ochronne w cukrzycy typu 2
Wpływ obwodowego czucia ochronnego na siłę mięśni obwodowych, wydolność funkcjonalną, równowagę i poziom aktywności fizycznej u pacjentów z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca typu II (DM) to przewlekła choroba charakteryzująca się insulinoopornością, która jest powszechna na całym świecie, stanowi obciążenie ekonomiczne dla pacjenta i jego rodziny, ponieważ wymaga ciągłej opieki i leczenia oraz może niekorzystnie wpływać na jakość i długość życia pacjentów, prowadząc do utraty narządów i funkcji w wyniku powikłań, które powoduje. Obecnie cukrzyca jest coraz ważniejszym problemem zdrowotnym ze względu na częstość występowania i problemy, jakie powoduje. W DM wraz z chorobą obserwuje się powikłania makronaczyniowe i mikronaczyniowe. Może to prowadzić do rozwoju deformacji stóp, zaburzeń biomechanicznych i utraty czucia ochronnego w stopie z powodu neuropatii ruchowej, czuciowej i autonomicznej, szczególnie w obrębie kończyny dolnej. W procesie postępującym utrata czucia ochronnego może skutkować neuropatią obwodową. W literaturze jako główną przyczynę neuropatii obwodowej wskazuje się utratę czucia ochronnego. W badaniu stwierdzono, że lekki nacisk dotykowy, dyskryminacja dwupunktowa i zmysły wibracji na podeszwach stóp pacjentów z cukrzycą zmniejszyły się w porównaniu z osobami zdrowymi. Stopa cukrzycowa jest ważnym powikłaniem cukrzycy, któremu można zapobiegać poprzez edukację pacjentów i wczesne leczenie, chociaż śmiertelność, zachorowalność i koszty leczenia są dość wysokie. Stan ten wpływa na życie jednostki w wielu aspektach. Kiedy badacz analizuje literaturę, większość badań dotyczących aktywności fizycznej, wydolności funkcjonalnej i jakości życia osób z cukrzycą typu 2 z neuropatią dotyczy wpływu neuropatii na te parametry. Istnieje niewiele literatury badającej wpływ ochronnej utraty czucia przed rozwojem neuropatii. Badacze uważają, że istotna jest ocena samego czucia przed rozwojem neuropatii u pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu określenia czynników ryzyka. Naukowcy sądzą również, że przyczynimy się do wzbogacenia literatury, badając związek między poziomem ochronnej utraty czucia a siłą mięśni, wydolnością funkcjonalną, równowagą i poziomem aktywności fizycznej.
Planuje się, że badanie obejmie 30 ochotników, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2. W tym badaniu prospektywnym opartym na metodzie wywiadu bezpośredniego; tkanki tłuszczowej (%), masy mięśni szkieletowych (%) (z monitorem składu ciała Omron BF511), obwodu talii i bioder, siły mięśni kończyn dolnych (mięśnie czworogłowe i bicepsy) (ręcznym dynamometrem mięśniowym), Planuje się pomiar siła mięśni kończyny górnej (siła chwytu) (z dynamometrem ręcznym), wydolność funkcjonalna (z 6-minutowym testem marszu), stabilność posturalna, granice stabilności i sensoryczna integracja równowagi (z Biodex Balance System®). Ponadto oczekuje się, że uczestnicy odpowiedzą na pytania Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – Krótki Formularz (IPAQ), aby ocenić poziom swojej aktywności fizycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 340060
- Bezmialem Vakıf Unıversty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 od co najmniej 1 roku
- Być w wieku od 18 do 65 lat
- Wartość HbA1c między 6,5-11
- Żadnych problemów poznawczych/psychicznych
- Możliwość samodzielnego chodzenia
- Umiejętność czytania i pisania po turecku
Kryteria wyłączenia:
- Brak współpracy
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i niekontrolowanymi zaburzeniami rytmu
- Zawroty głowy i różne zaburzenia układu przedsionkowego
- Osoby z ciężkimi chorobami neurologicznymi lub ciężkimi chorobami układu oddechowego
- Pacjenci, którzy przeszli przezskórną angiografię wieńcową lub mają rozrusznik serca
- Przebyty udar, zawał mięśnia sercowego
- Pacjenci z poważnymi problemami układu mięśniowo-szkieletowego
- Przewlekłą niewydolność nerek
- Przewlekła choroba wątroby
- Pacjenci po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego w ciągu ostatnich 5 lat
- Chorzy po urazie kończyny dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ci, którzy są w ciąży
- Osoby z niedokrwistością hemolityczną lub nerkową
- Ci, którzy nie potrafią czytać i pisać po turecku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z cukrzycą typu 2
Cukrzyca typu 2.
W tym badaniu prospektywnym opartym na metodzie wywiadu bezpośredniego; tkanki tłuszczowej (%), masy mięśni szkieletowych (%) (z monitorem składu ciała Omron BF511), obwodu talii i bioder, siły mięśni kończyn dolnych (mięśnie czworogłowe i bicepsy) (ręcznym dynamometrem mięśniowym), Planuje się pomiar siła mięśni kończyny górnej (siła chwytu) (z dynamometrem ręcznym), wydolność funkcjonalna (z 6-minutowym testem marszu), stabilność posturalna, granice stabilności i sensoryczna integracja równowagi (z Biodex Balance System®).
Ponadto od osób oczekuje się odpowiedzi na pytania zawarte w skróconym formularzu Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ), aby ocenić poziom ich aktywności fizycznej.
|
Cukrzyca typu 2.
W tym badaniu prospektywnym opartym na metodzie wywiadu bezpośredniego; tkanki tłuszczowej (%), masy mięśni szkieletowych (%) (z monitorem składu ciała Omron BF511), obwodu talii i bioder, siły mięśni kończyn dolnych (mięśnie czworogłowe i bicepsy) (ręcznym dynamometrem mięśniowym), Planuje się pomiar siła mięśni kończyny górnej (siła chwytu) (z dynamometrem ręcznym), wydolność funkcjonalna (z 6-minutowym testem marszu), stabilność posturalna, granice stabilności i sensoryczna integracja równowagi (z Biodex Balance System®).
Ponadto od osób oczekuje się odpowiedzi na pytania zawarte w skróconym formularzu Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ), aby ocenić poziom ich aktywności fizycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena czucia podeszwy stopy
Ramy czasowe: 20 minut
|
Odczucie lekkiego dotyku zostanie ocenione za pomocą 10-gramowego włókna monofilamentowego - test Semmesa Weinsteina.
Do sprawdzenia wyczucia wibracji zostanie użyta diapauza 128 Hz.
W pierwszej kolejności diapozon zostanie zaaplikowany na nadgarstek pacjenta (może to być łokieć lub obojczyk), dzięki czemu pacjent będzie wiedział, czego ma doświadczyć.
Diapozon umieszcza się na kości po stronie grzbietowej dystalnej paliczka pierwszego palca stopy. W przypadku czucia dyskryminacji dwupunktowej, pomiar odległości metodą dyskryminacji dwupunktowej za pomocą estezjometru (Baseline®, White Plains, NY, USA) będzie użyty
|
20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 5 minut
|
Cyfrowy, przenośny i nieinwazyjny „Monitor składu ciała Omron BF511 (Omron Healthcare Co., Ltd.;
Japonia)” zostanie wykorzystany do pomiaru wskaźnika masy ciała (kg/m2) uczestników.
|
5 minut
|
|
Tłuszcz
Ramy czasowe: 5 minut
|
Cyfrowy, przenośny i nieinwazyjny „Monitor składu ciała Omron BF511 (Omron Healthcare Co., Ltd.;
Japan)” będzie używany do pomiaru tkanki tłuszczowej (%) uczestników.
|
5 minut
|
|
Masa mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 5 minut
|
Cyfrowy, przenośny i nieinwazyjny „Monitor składu ciała Omron BF511 (Omron Healthcare Co., Ltd.;
Japan)” zostanie wykorzystany do pomiaru masy szkieletowej (%) uczestników.
|
5 minut
|
|
Metabolizm spoczynkowy
Ramy czasowe: 5 minut
|
Cyfrowy, przenośny i nieinwazyjny „Monitor składu ciała Omron BF511 (Omron Healthcare Co., Ltd.;
Japan)” zostanie wykorzystany do pomiaru metabolizmu spoczynkowego (kcal) uczestników.
|
5 minut
|
|
Balansować
Ramy czasowe: 20 minut
|
Stabilność postawy, granice stabilności i integracja sensoryczna równowagi zostaną ocenione za pomocą Biodex Balance System®.
Biodex Balance System® to sprzęt używany do oceny stabilności postawy, granic stabilności i ryzyka upadku, a badania ważności i niezawodności zostały przeprowadzone
|
20 minut
|
|
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej — krótki formularz (IPAQ)
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Kwestionariusz zawiera pytania dotyczące aktywności fizycznej wykonywanej przez co najmniej 10 minut w ciągu ostatnich 7 dni.
W kwestionariuszu określa się, ile dni w ostatnim tygodniu i jak długo każdy dzień był poświęcony na intensywną aktywność fizyczną (VPA), umiarkowaną aktywność fizyczną (MPA) oraz spacery (W).
W ostatnim pytaniu kwestionowany jest czas spędzany codziennie bez ruchu.
|
3 minuty
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: 15 minut
|
Siła mięśni M. Biceps Brachii i M. Quadriceps Femoris zostanie zmierzona za pomocą elektronicznego dynamometru ręcznego (Commander Muscle Tester; JTECH Medical, USA).
Siła chwytu będzie wykonywana z ręki dominującej za pomocą dynamometru firmy Jamar z hydraulicznych przyrządów pomiarowych.
Uzyskane dane zostaną zapisane w kilogramach/siła (kg/N)
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby skórne
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Owrzodzenie nogi
- Owrzodzenie skóry
- Powikłania cukrzycy
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Owrzodzenie stopy
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Stopa cukrzycowa
- Neuropatie cukrzycowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IstanbulKentU-FTR-MU-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .