- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05904262
Perifériás védőérzékelés 2-es típusú cukorbetegségben
A perifériás védőérzékelés hatása a perifériás izomerőre, a funkcionális kapacitásra, az egyensúlyra és a fizikai aktivitás szintjére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A II-es típusú diabetes mellitus (DM) egy krónikus betegség, amelyet inzulinrezisztencia jellemez, amely világszerte elterjedt, gazdasági terhet ró a betegre és családjára, mert folyamatos gondozást és kezelést igényel, és a minőséget is hátrányosan befolyásolhatja. és a betegek élethossza, mivel az általa okozott szövődmények miatt szerv- és funkcióvesztéshez vezet. Manapság a cukorbetegség előfordulása és az általa okozott problémák miatt egyre fontosabb egészségügyi probléma. DM-ben makrovaszkuláris és mikrovaszkuláris szövődmények figyelhetők meg a betegséggel. A lábfej deformációihoz, biomechanikai rendellenességekhez és a láb védőérzetének elvesztéséhez vezethet motoros, szenzoros és autonóm neuropátia következtében, különösen az alsó végtagokban. A progresszív folyamat során a védőérzékelés elvesztése perifériás neuropátiát eredményezhet. Az irodalomban a védőérzékelés elvesztését tartják a perifériás neuropátia elsődleges okaként. Egy tanulmány azt találta, hogy a cukorbetegségben szenvedő betegek talpán az enyhe érintési nyomás, a kétpontos megkülönböztetés és a vibráció érzékelése csökkent az egészséges egyénekhez képest. A diabéteszes láb a cukorbetegség egyik fontos szövődménye, amely a betegek oktatásával és korai kezelésével megelőzhető, bár a mortalitás, a morbiditás és a kezelési költségek meglehetősen magasak. Ez az állapot sok szempontból befolyásolja az egyén életét. Amikor a kutató megvizsgálja az irodalmat, a legtöbb tanulmány a fizikai aktivitással, a funkcionális kapacitással és az életminőséggel foglalkozik neuropátiás 2-es típusú DM-ben szenvedő egyéneknél a neuropátia hatását vizsgálja ezekre a paraméterekre. Kevés irodalom foglalkozik a protektív szenzoros veszteség hatásával a neuropathia kialakulása előtt. A kutatók fontosnak tartják, hogy a 2-es típusú DM-es betegeknél a neuropathia kialakulása előtti egyedüli érzést értékeljék a rizikófaktorok meghatározása érdekében. A kutatók úgy gondolják, hogy a védőérzékszervi veszteség mértéke és az izomerő, a funkcionális kapacitás, az egyensúly és a fizikai aktivitás szintje közötti összefüggések vizsgálatával is hozzájárulunk a szakirodalomhoz.
A tervek szerint a tanulmányban 30 önkéntes résztvevő vesz részt, akiknél 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták. Ebben a személyes interjú módszerén alapuló prospektív tanulmányban; testzsír (%), vázizomtömeg (%) (Omron BF511 testösszetétel monitorral), derék- és csípőkörfogat, alsó végtag izomerő (négy- és bicepsz izomzathoz) (izom kézi dinamométerrel), Tervezzük a mérést felső végtag izomereje (fogási erő) (kézmarkolat-dinamométerrel), funkcionális kapacitás (6 perces sétáteszttel), testtartási stabilitás, stabilitási határok és az egyensúly érzékszervi integrációja (Biodex Balance System®-el). Ezenkívül a résztvevőknek válaszolniuk kell a Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív-rövid űrlap (IPAQ) kérdéseire, hogy értékeljék fizikai aktivitásuk szintjét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 340060
- Bezmialem Vakıf Unıversty
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak legalább 1 éve
- 18-65 év közöttinek
- HbA1c értéke 6,5-11 között
- Nincsenek kognitív/mentális problémák
- Képes önállóan járni
- Törökül írni-olvasni
Kizárási kritériumok:
- Az együttműködés hiánya
- Nem kontrollált magas vérnyomásban és kontrollálatlan aritmiában szenvedő betegek
- Szédülés és a vesztibuláris rendszer különféle rendellenességei
- Súlyos neurológiai vagy súlyos légúti betegségben szenvedők
- Perkután transzluminális koszorúér angiográfián átesett vagy szívritmus-szabályozóval rendelkező betegek
- Korábbi stroke, szívinfarktus
- Súlyos mozgásszervi problémákkal küzdő betegek
- Krónikus veseelégtelenség
- Krónikus májbetegség
- Csípő- vagy térdprotézis műtéten átesett betegek az elmúlt 5 évben
- Az elmúlt 6 hónapban az alsó végtagot érintő sérülésben szenvedő betegek
- Akik terhesek
- Haemolitikus vagy vese vérszegénységben szenvedők
- Akik nem tudnak törökül írni-olvasni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
2-es típusú cukorbetegek
2-es típusú diabetes mellitus.
Ebben a személyes interjú módszerén alapuló prospektív tanulmányban; testzsír (%), vázizomtömeg (%) (Omron BF511 testösszetétel monitorral), derék- és csípőkörfogat, alsó végtag izomerő (négy- és bicepsz izomzathoz) (izom kézi dinamométerrel), Tervezzük a mérést felső végtag izomereje (fogási erő) (kézmarkolat-dinamométerrel), funkcionális kapacitás (6 perces sétáteszttel), testtartási stabilitás, stabilitási határok és az egyensúly érzékszervi integrációja (Biodex Balance System®-el).
Ezenkívül az egyéneknek válaszolniuk kell a Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív-rövid űrlap (IPAQ) kérdéseire, hogy értékeljék fizikai aktivitásuk szintjét.
|
2-es típusú diabetes mellitus.
Ebben a személyes interjú módszerén alapuló prospektív tanulmányban; testzsír (%), vázizomtömeg (%) (Omron BF511 testösszetétel monitorral), derék- és csípőkörfogat, alsó végtag izomerő (négy- és bicepsz izomzathoz) (izom kézi dinamométerrel), Tervezzük a mérést felső végtag izomereje (fogási erő) (kézmarkolat-dinamométerrel), funkcionális kapacitás (6 perces sétáteszttel), testtartási stabilitás, stabilitási határok és az egyensúly érzékszervi integrációja (Biodex Balance System®-el).
Ezenkívül az egyéneknek válaszolniuk kell a Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív-rövid űrlap (IPAQ) kérdéseire, hogy értékeljék fizikai aktivitásuk szintjét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lábtalpérzékelés értékelése
Időkeret: 20 perc
|
A könnyű érintés nyomásérzékelése a 10 g-os monofil -Semmes Weinstein teszttel történik.
A rezgésérzet tesztelésére 128 Hz-es diapauzát használunk.
Először is, a diaposont a páciens csuklójára kell felhelyezni (lehet a könyökre vagy a kulcscsontra), hogy a páciens előre tudja, mit kell átélnie.
A diapozont a láb első lábujja distalis falanxának hátoldalán lévő csontra helyezzük.Kétpontos diszkriminációs érzékeléshez kétpontos diszkriminációs távolságmérés eszteziométerrel (Baseline® , White Plains, NY, USA) használva lesz
|
20 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 5 perc
|
Digitális, hordozható és nem invazív "Omron BF511 testösszetétel monitor (Omron Healthcare Co., Ltd.;
Japán)" a résztvevők testtömeg-indexe (kg/m2) mérésére szolgál.
|
5 perc
|
|
Testzsír
Időkeret: 5 perc
|
Digitális, hordozható és nem invazív "Omron BF511 testösszetétel monitor (Omron Healthcare Co., Ltd.;
Japán)" segítségével mérik a résztvevők testzsírját (%).
|
5 perc
|
|
A vázizomzat tömege
Időkeret: 5 perc
|
Digitális, hordozható és nem invazív "Omron BF511 testösszetétel monitor (Omron Healthcare Co., Ltd.;
Japán)" a résztvevők csonttömegének (%) mérésére szolgál.
|
5 perc
|
|
Pihenő anyagcsere
Időkeret: 5 perc
|
Digitális, hordozható és nem invazív "Omron BF511 testösszetétel monitor (Omron Healthcare Co., Ltd.;
Japán)" segítségével mérik majd a résztvevők nyugalmi anyagcseréjét (kcal).
|
5 perc
|
|
Egyensúly
Időkeret: 20 perc
|
A testtartás stabilitását, a stabilitás határait és az egyensúly érzékszervi integrációját a Biodex Balance System® segítségével értékeljük.
A Biodex Balance System® egy olyan berendezés, amely a testtartási stabilitás, a stabilitási határok és az esés kockázatának értékelésére szolgál, valamint érvényességi és megbízhatósági vizsgálatokat végeztek.
|
20 perc
|
|
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív – rövid űrlap (IPAQ)
Időkeret: 3 perc
|
A kérdőív az elmúlt 7 napban legalább 10 percig végzett fizikai aktivitással kapcsolatos kérdéseket tartalmaz.
A kérdőívben meghatározható, hogy az elmúlt héten hány napot és mennyi időt töltöttek egy-egy nap nehéz fizikai aktivitással (VPA), mérsékelt fizikai aktivitással (MPA) és gyaloglással (W).
Az utolsó kérdésben megkérdőjeleződik a napi mozgás nélkül eltöltött idő.
|
3 perc
|
|
Izomerő
Időkeret: 15 perc
|
M. Biceps Brachii és M. Quadriceps Femoris izomerejét elektronikus kézi dinamométerrel (Commander Muscle Tester; JTECH Medical, USA) végezzük.
A fogóerőt a domináns kézből hajtják végre egy Jamar márkájú hidraulikus mérőműszerből készült dinamométer segítségével.
A kapott adatokat kilogramm/erő egységben kell rögzíteni (kg/N)
|
15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabéteszes angiopátiák
- Lábfekély
- Bőrfekély
- Cukorbetegség szövődményei
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Lábfekély
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Diabéteszes láb
- Diabéteszes neuropátiák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IstanbulKentU-FTR-MU-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .