- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05904262
Sensación protectora periférica en la diabetes mellitus tipo 2
El efecto de la sensación protectora periférica sobre la fuerza muscular periférica, la capacidad funcional, el equilibrio y el nivel de actividad física en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus (DM) tipo II es una enfermedad crónica caracterizada por resistencia a la insulina, común en todo el mundo, impone una carga económica al paciente y su familia porque requiere atención y tratamiento continuos, y puede afectar negativamente la calidad y la duración de la vida de los pacientes al provocar pérdidas de órganos y funciones debido a las complicaciones que provoca. Hoy en día, la diabetes es un problema de salud cada vez más importante debido a su incidencia y los problemas que provoca. En la DM se observan complicaciones macrovasculares y microvasculares de la enfermedad. Puede conducir al desarrollo de deformidades del pie, anomalías biomecánicas y pérdida de la sensación protectora en el pie debido a neuropatía motora, sensorial y autonómica, especialmente en las extremidades inferiores. En el proceso progresivo, la pérdida de la sensación protectora puede provocar una neuropatía periférica. En la literatura, la pérdida de la sensación protectora se muestra como la causa principal de la neuropatía periférica. En un estudio, se encontró que la presión táctil ligera, la discriminación de dos puntos y los sentidos de vibración en las plantas de los pies de los pacientes con diabetes mellitus disminuyeron en comparación con las personas sanas. El pie diabético es una complicación importante de la diabetes que se puede prevenir con la educación del paciente y el tratamiento temprano, aunque la mortalidad, la morbilidad y los costos del tratamiento son bastante altos. Esta condición afecta la vida del individuo en muchos aspectos. Cuando el investigador examina la literatura, la mayoría de los estudios sobre actividad física, capacidad funcional y calidad de vida en individuos con DM tipo 2 con neuropatía examinan el efecto de la neuropatía en estos parámetros. Hay poca literatura que examine el efecto de la pérdida sensorial protectora antes del desarrollo de la neuropatía. Los investigadores creen que es importante evaluar la sensación única antes del desarrollo de neuropatía en pacientes con DM tipo 2 para determinar los factores de riesgo. Los investigadores también creen que contribuiremos a la literatura examinando la relación entre el nivel de pérdida sensorial protectora y la fuerza muscular, la capacidad funcional, el equilibrio y el nivel de actividad física.
Está previsto que el estudio incluya a 30 participantes voluntarios diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2. En este estudio prospectivo basado en el método de entrevista cara a cara; grasa corporal (%), masa muscular esquelética (%) (con el monitor de composición corporal Omron BF511), circunferencia de la cintura y la cadera, fuerza muscular de las extremidades inferiores (para los músculos cuádriceps y bíceps) (con un dinamómetro manual de músculos), se planea medir fuerza muscular de las extremidades superiores (fuerza de agarre) (con dinamómetro de agarre manual), capacidad funcional (con 6 Minute Walk Test), estabilidad postural, límites de estabilidad e integración sensorial del equilibrio (con Biodex Balance System®). Además, se espera que los participantes respondan las preguntas del Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma Corta (IPAQ) para evaluar sus niveles de actividad física.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 340060
- Bezmialem Vakıf Unıversty
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 durante al menos 1 año
- Tener entre 18 y 65 años
- Valor de HbA1c entre 6.5-11
- Sin problemas cognitivos/mentales
- Ser capaz de caminar de forma independiente.
- Saber leer y escribir en turco
Criterio de exclusión:
- Falta de cooperacion
- Pacientes con hipertensión no controlada y arritmias no controladas
- Vértigo y diversos trastornos del sistema vestibular
- Aquellos con enfermedades neurológicas severas o respiratorias severas.
- Pacientes que se han sometido a una angiografía coronaria transluminal percutánea o tienen un marcapasos cardíaco
- Accidente cerebrovascular previo, infarto de miocardio
- Pacientes con problemas musculoesqueléticos importantes
- Falla renal cronica
- Enfermedad cronica del higado
- Pacientes con cirugía de reemplazo de cadera o rodilla en los últimos 5 años
- Pacientes con una lesión en la extremidad inferior en los últimos 6 meses
- Las que estan embarazadas
- Aquellos con anemia hemolítica o renal.
- Aquellos que no saben leer ni escribir en turco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes diabéticos tipo 2
Diabetes mellitus tipo 2.
En este estudio prospectivo basado en el método de entrevista cara a cara; grasa corporal (%), masa muscular esquelética (%) (con el monitor de composición corporal Omron BF511), circunferencia de la cintura y la cadera, fuerza muscular de las extremidades inferiores (para los músculos cuádriceps y bíceps) (con un dinamómetro manual de músculos), se planea medir fuerza muscular de las extremidades superiores (fuerza de agarre) (con dinamómetro de agarre manual), capacidad funcional (con 6 Minute Walk Test), estabilidad postural, límites de estabilidad e integración sensorial del equilibrio (con Biodex Balance System®).
Además, se espera que las personas respondan las preguntas del Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta (IPAQ) para evaluar sus niveles de actividad física.
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Diabetes mellitus tipo 2.
En este estudio prospectivo basado en el método de entrevista cara a cara; grasa corporal (%), masa muscular esquelética (%) (con el monitor de composición corporal Omron BF511), circunferencia de la cintura y la cadera, fuerza muscular de las extremidades inferiores (para los músculos cuádriceps y bíceps) (con un dinamómetro manual de músculos), se planea medir fuerza muscular de las extremidades superiores (fuerza de agarre) (con dinamómetro de agarre manual), capacidad funcional (con 6 Minute Walk Test), estabilidad postural, límites de estabilidad e integración sensorial del equilibrio (con Biodex Balance System®).
Además, se espera que las personas respondan las preguntas del Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta (IPAQ) para evaluar sus niveles de actividad física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la sensación de la suela del pie
Periodo de tiempo: 20 minutos
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La sensación de presión táctil ligera se evaluará con la prueba de Semmes Weinstein de monofilamento de 10 g.
Se utilizará una diapausa de 128 Hz para probar el sentido de la vibración.
En primer lugar, se aplicará el diaposón en la muñeca del paciente (puede ser en el codo o en la clavícula), para que el paciente sepa lo que va a experimentar de antemano.
El diapozono se coloca en el hueso del lado dorsal de la falange distal del primer dedo del pie. Para la sensación de discriminación de dos puntos, medición de la distancia de discriminación de dos puntos con un estesiómetro (Baseline®, White Plains, NY, EE. UU.) se utilizará
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20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Monitor de composición corporal "Omron BF511" digital, portátil y no invasivo (Omron Healthcare Co.,Ltd.;
Japón)" se utilizará para medir el índice de masa corporal (kg/m2) de los participantes.
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5 minutos
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Monitor de composición corporal "Omron BF511" digital, portátil y no invasivo (Omron Healthcare Co.,Ltd.;
Japón)" se utilizará para medir la grasa corporal (%) de los participantes.
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5 minutos
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Masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Monitor de composición corporal "Omron BF511" digital, portátil y no invasivo (Omron Healthcare Co.,Ltd.;
Japón)" se utilizará para medir la masa esquelética (%) de los participantes.
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5 minutos
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Metabolismo en reposo
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Monitor de composición corporal "Omron BF511" digital, portátil y no invasivo (Omron Healthcare Co.,Ltd.;
Japón)" se utilizará para medir el metabolismo en reposo (kcal) de los participantes.
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5 minutos
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Balance
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Se evaluará la estabilidad postural, los límites de estabilidad y la integración sensorial del equilibrio con Biodex Balance System®.
Biodex Balance System® es un equipo que se utiliza para evaluar la estabilidad postural, los límites de estabilidad y el riesgo de caídas, y se han realizado estudios de validez y confiabilidad
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20 minutos
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Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma Corta (IPAQ)
Periodo de tiempo: 3 minutos
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El cuestionario incluye preguntas sobre actividad física realizada durante al menos 10 minutos en los últimos 7 días.
En el cuestionario, se determina cuántos días en la última semana y cuánto tiempo cada día estuvo dedicado a la actividad física intensa (VPA), la actividad física moderada (MPA) y caminar (W).
En la última pregunta se cuestiona el tiempo que pasa diariamente sin moverse.
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3 minutos
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La fuerza muscular de M. Biceps Brachii y M. Quadriceps Femoris se realizará mediante un dinamómetro electrónico de mano (Commander Muscle Tester; JTECH Medical, EE. UU.).
La fuerza de agarre se realizará desde la mano dominante utilizando un dinamómetro marca Jamar de instrumentos de medición hidráulica.
Los datos obtenidos se registrarán en kilogramos/fuerza (kg/N)
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Úlcera del pie
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Pie diabético
- Neuropatías diabéticas
Otros números de identificación del estudio
- IstanbulKentU-FTR-MU-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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