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Sensación protectora periférica en la diabetes mellitus tipo 2

25 de julio de 2023 actualizado por: Melis Usul, Istanbul Kent University

El efecto de la sensación protectora periférica sobre la fuerza muscular periférica, la capacidad funcional, el equilibrio y el nivel de actividad física en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

El objetivo de nuestro estudio fue investigar el efecto de la sensación de la suela sobre la fuerza muscular periférica, la capacidad funcional, el equilibrio y el nivel de actividad física en personas con diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La diabetes mellitus (DM) tipo II es una enfermedad crónica caracterizada por resistencia a la insulina, común en todo el mundo, impone una carga económica al paciente y su familia porque requiere atención y tratamiento continuos, y puede afectar negativamente la calidad y la duración de la vida de los pacientes al provocar pérdidas de órganos y funciones debido a las complicaciones que provoca. Hoy en día, la diabetes es un problema de salud cada vez más importante debido a su incidencia y los problemas que provoca. En la DM se observan complicaciones macrovasculares y microvasculares de la enfermedad. Puede conducir al desarrollo de deformidades del pie, anomalías biomecánicas y pérdida de la sensación protectora en el pie debido a neuropatía motora, sensorial y autonómica, especialmente en las extremidades inferiores. En el proceso progresivo, la pérdida de la sensación protectora puede provocar una neuropatía periférica. En la literatura, la pérdida de la sensación protectora se muestra como la causa principal de la neuropatía periférica. En un estudio, se encontró que la presión táctil ligera, la discriminación de dos puntos y los sentidos de vibración en las plantas de los pies de los pacientes con diabetes mellitus disminuyeron en comparación con las personas sanas. El pie diabético es una complicación importante de la diabetes que se puede prevenir con la educación del paciente y el tratamiento temprano, aunque la mortalidad, la morbilidad y los costos del tratamiento son bastante altos. Esta condición afecta la vida del individuo en muchos aspectos. Cuando el investigador examina la literatura, la mayoría de los estudios sobre actividad física, capacidad funcional y calidad de vida en individuos con DM tipo 2 con neuropatía examinan el efecto de la neuropatía en estos parámetros. Hay poca literatura que examine el efecto de la pérdida sensorial protectora antes del desarrollo de la neuropatía. Los investigadores creen que es importante evaluar la sensación única antes del desarrollo de neuropatía en pacientes con DM tipo 2 para determinar los factores de riesgo. Los investigadores también creen que contribuiremos a la literatura examinando la relación entre el nivel de pérdida sensorial protectora y la fuerza muscular, la capacidad funcional, el equilibrio y el nivel de actividad física.

Está previsto que el estudio incluya a 30 participantes voluntarios diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2. En este estudio prospectivo basado en el método de entrevista cara a cara; grasa corporal (%), masa muscular esquelética (%) (con el monitor de composición corporal Omron BF511), circunferencia de la cintura y la cadera, fuerza muscular de las extremidades inferiores (para los músculos cuádriceps y bíceps) (con un dinamómetro manual de músculos), se planea medir fuerza muscular de las extremidades superiores (fuerza de agarre) (con dinamómetro de agarre manual), capacidad funcional (con 6 Minute Walk Test), estabilidad postural, límites de estabilidad e integración sensorial del equilibrio (con Biodex Balance System®). Además, se espera que los participantes respondan las preguntas del Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma Corta (IPAQ) para evaluar sus niveles de actividad física.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

42

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 340060
        • Bezmialem Vakıf Unıversty

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que fueron seguidos con el diagnóstico de Diabetes Mellitus en la Consulta Externa de Medicina Interna del Edificio de Servicios Adicionales Eyup de la Universidad Fundación Octubre de Bezmialem

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 durante al menos 1 año
  • Tener entre 18 y 65 años
  • Valor de HbA1c entre 6.5-11
  • Sin problemas cognitivos/mentales
  • Ser capaz de caminar de forma independiente.
  • Saber leer y escribir en turco

Criterio de exclusión:

  • Falta de cooperacion
  • Pacientes con hipertensión no controlada y arritmias no controladas
  • Vértigo y diversos trastornos del sistema vestibular
  • Aquellos con enfermedades neurológicas severas o respiratorias severas.
  • Pacientes que se han sometido a una angiografía coronaria transluminal percutánea o tienen un marcapasos cardíaco
  • Accidente cerebrovascular previo, infarto de miocardio
  • Pacientes con problemas musculoesqueléticos importantes
  • Falla renal cronica
  • Enfermedad cronica del higado
  • Pacientes con cirugía de reemplazo de cadera o rodilla en los últimos 5 años
  • Pacientes con una lesión en la extremidad inferior en los últimos 6 meses
  • Las que estan embarazadas
  • Aquellos con anemia hemolítica o renal.
  • Aquellos que no saben leer ni escribir en turco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes diabéticos tipo 2
Diabetes mellitus tipo 2. En este estudio prospectivo basado en el método de entrevista cara a cara; grasa corporal (%), masa muscular esquelética (%) (con el monitor de composición corporal Omron BF511), circunferencia de la cintura y la cadera, fuerza muscular de las extremidades inferiores (para los músculos cuádriceps y bíceps) (con un dinamómetro manual de músculos), se planea medir fuerza muscular de las extremidades superiores (fuerza de agarre) (con dinamómetro de agarre manual), capacidad funcional (con 6 Minute Walk Test), estabilidad postural, límites de estabilidad e integración sensorial del equilibrio (con Biodex Balance System®). Además, se espera que las personas respondan las preguntas del Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta (IPAQ) para evaluar sus niveles de actividad física.
Diabetes mellitus tipo 2. En este estudio prospectivo basado en el método de entrevista cara a cara; grasa corporal (%), masa muscular esquelética (%) (con el monitor de composición corporal Omron BF511), circunferencia de la cintura y la cadera, fuerza muscular de las extremidades inferiores (para los músculos cuádriceps y bíceps) (con un dinamómetro manual de músculos), se planea medir fuerza muscular de las extremidades superiores (fuerza de agarre) (con dinamómetro de agarre manual), capacidad funcional (con 6 Minute Walk Test), estabilidad postural, límites de estabilidad e integración sensorial del equilibrio (con Biodex Balance System®). Además, se espera que las personas respondan las preguntas del Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta (IPAQ) para evaluar sus niveles de actividad física.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la sensación de la suela del pie
Periodo de tiempo: 20 minutos
La sensación de presión táctil ligera se evaluará con la prueba de Semmes Weinstein de monofilamento de 10 g. Se utilizará una diapausa de 128 Hz para probar el sentido de la vibración. En primer lugar, se aplicará el diaposón en la muñeca del paciente (puede ser en el codo o en la clavícula), para que el paciente sepa lo que va a experimentar de antemano. El diapozono se coloca en el hueso del lado dorsal de la falange distal del primer dedo del pie. Para la sensación de discriminación de dos puntos, medición de la distancia de discriminación de dos puntos con un estesiómetro (Baseline®, White Plains, NY, EE. UU.) se utilizará
20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 5 minutos
Monitor de composición corporal "Omron BF511" digital, portátil y no invasivo (Omron Healthcare Co.,Ltd.; Japón)" se utilizará para medir el índice de masa corporal (kg/m2) de los participantes.
5 minutos
Grasa corporal
Periodo de tiempo: 5 minutos
Monitor de composición corporal "Omron BF511" digital, portátil y no invasivo (Omron Healthcare Co.,Ltd.; Japón)" se utilizará para medir la grasa corporal (%) de los participantes.
5 minutos
Masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: 5 minutos
Monitor de composición corporal "Omron BF511" digital, portátil y no invasivo (Omron Healthcare Co.,Ltd.; Japón)" se utilizará para medir la masa esquelética (%) de los participantes.
5 minutos
Metabolismo en reposo
Periodo de tiempo: 5 minutos
Monitor de composición corporal "Omron BF511" digital, portátil y no invasivo (Omron Healthcare Co.,Ltd.; Japón)" se utilizará para medir el metabolismo en reposo (kcal) de los participantes.
5 minutos
Balance
Periodo de tiempo: 20 minutos
Se evaluará la estabilidad postural, los límites de estabilidad y la integración sensorial del equilibrio con Biodex Balance System®. Biodex Balance System® es un equipo que se utiliza para evaluar la estabilidad postural, los límites de estabilidad y el riesgo de caídas, y se han realizado estudios de validez y confiabilidad
20 minutos
Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma Corta (IPAQ)
Periodo de tiempo: 3 minutos
El cuestionario incluye preguntas sobre actividad física realizada durante al menos 10 minutos en los últimos 7 días. En el cuestionario, se determina cuántos días en la última semana y cuánto tiempo cada día estuvo dedicado a la actividad física intensa (VPA), la actividad física moderada (MPA) y caminar (W). En la última pregunta se cuestiona el tiempo que pasa diariamente sin moverse.
3 minutos
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 15 minutos
La fuerza muscular de M. Biceps Brachii y M. Quadriceps Femoris se realizará mediante un dinamómetro electrónico de mano (Commander Muscle Tester; JTECH Medical, EE. UU.). La fuerza de agarre se realizará desde la mano dominante utilizando un dinamómetro marca Jamar de instrumentos de medición hidráulica. Los datos obtenidos se registrarán en kilogramos/fuerza (kg/N)
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

25 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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