- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05904262
Периферическое защитное ощущение при сахарном диабете 2 типа
Влияние периферической защитной чувствительности на периферическую мышечную силу, функциональную способность, равновесие и уровень физической активности у больных сахарным диабетом 2 типа
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сахарный диабет (СД) II типа — хроническое заболевание, характеризующееся инсулинорезистентностью, распространенное во всем мире, ложащееся экономическим бременем на пациента и его семью, поскольку требует постоянного ухода и лечения, а также может отрицательно сказаться на качестве лечения. и продолжительность жизни пациентов, приводя к органным и функциональным потерям из-за осложнений, которые он вызывает. Сегодня диабет становится все более важной проблемой здравоохранения из-за его распространенности и проблем, которые он вызывает. При СД при заболевании наблюдаются макрососудистые и микрососудистые осложнения. Это может привести к деформации стопы, биомеханическим нарушениям и потере защитной чувствительности в стопе вследствие моторной, сенсорной и вегетативной нейропатии, особенно в нижних конечностях. В прогрессирующем процессе потеря защитной чувствительности может привести к периферической нейропатии. В литературе потеря защитной чувствительности показана как основная причина периферической невропатии. В ходе исследования было обнаружено, что легкое сенсорное давление, двухточечная дискриминация и вибрационные ощущения на подошвах у пациентов с сахарным диабетом снижаются по сравнению со здоровыми людьми. Диабетическая стопа является важным осложнением диабета, которое можно предотвратить путем обучения пациентов и раннего лечения, хотя смертность, заболеваемость и стоимость лечения довольно высоки. Это состояние влияет на жизнь человека во многих аспектах. Когда исследователи изучают литературу, большинство исследований физической активности, функциональной способности и качества жизни у лиц с СД 2 типа с невропатией исследуют влияние невропатии на эти параметры. Существует мало литературы, посвященной изучению эффекта защитной сенсорной потери до развития невропатии. Исследователи считают, что важно оценить единственную чувствительность до развития невропатии у больных СД 2 типа, чтобы определить факторы риска. Исследователь также считает, что мы внесем свой вклад в литературу, изучив взаимосвязь между уровнем защитной сенсорной потери и мышечной силой, функциональной способностью, балансом и уровнем физической активности.
Планируется, что в исследовании примут участие 30 добровольцев с диагнозом сахарный диабет 2 типа. В этом проспективном исследовании, основанном на методе личного интервью; жировые отложения (%), масса скелетных мышц (%) (с монитором состава тела Omron BF511), окружность талии и бедер, сила мышц нижних конечностей (для четырехглавой и двуглавой мышц) (с помощью ручного динамометра для мышц), планируется измерить сила мышц верхних конечностей (сила хвата) (с помощью динамометра с ручным захватом), функциональная способность (с тестом 6-минутной ходьбы), постуральная стабильность, пределы устойчивости и сенсорная интеграция баланса (с Biodex Balance System®). Кроме того, ожидается, что участники ответят на вопросы краткой формы Международного вопросника физической активности (IPAQ), чтобы оценить уровень своей физической активности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 340060
- Bezmialem Vakıf Unıversty
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагноз сахарный диабет 2 типа не менее 1 года
- Быть в возрасте от 18 до 65 лет
- Значение HbA1c между 6,5-11
- Нет когнитивных/психических проблем
- Способность ходить самостоятельно
- Быть грамотным на турецком языке
Критерий исключения:
- Отсутствие сотрудничества
- Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией и неконтролируемыми аритмиями
- Головокружение и различные расстройства вестибулярного аппарата
- Людям с тяжелыми неврологическими или тяжелыми респираторными заболеваниями
- Пациенты, перенесшие чрескожную транслюминальную коронарографию или имеющие кардиостимулятор
- Предшествующий инсульт, инфаркт миокарда
- Пациенты с серьезными проблемами опорно-двигательного аппарата
- Хроническая почечная недостаточность
- Хроническое заболевание печени
- Пациенты, перенесшие операцию по замене тазобедренного или коленного сустава за последние 5 лет
- Пациенты с травмой нижней конечности за последние 6 мес.
- Те, кто беременны
- Люди с гемолитической или почечной анемией
- Те, кто не умеет читать и писать по-турецки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные сахарным диабетом 2 типа
Сахарный диабет 2 типа.
В этом проспективном исследовании, основанном на методе личного интервью; жировые отложения (%), масса скелетных мышц (%) (с монитором состава тела Omron BF511), окружность талии и бедер, сила мышц нижних конечностей (для четырехглавой и двуглавой мышц) (с помощью ручного динамометра для мышц), планируется измерить сила мышц верхних конечностей (сила хвата) (с помощью динамометра с ручным захватом), функциональная способность (с тестом 6-минутной ходьбы), постуральная стабильность, пределы устойчивости и сенсорная интеграция баланса (с Biodex Balance System®).
Кроме того, ожидается, что люди ответят на вопросы краткой формы Международного вопросника физической активности (IPAQ), чтобы оценить уровень своей физической активности.
|
Сахарный диабет 2 типа.
В этом проспективном исследовании, основанном на методе личного интервью; жировые отложения (%), масса скелетных мышц (%) (с монитором состава тела Omron BF511), окружность талии и бедер, сила мышц нижних конечностей (для четырехглавой и двуглавой мышц) (с помощью ручного динамометра для мышц), планируется измерить сила мышц верхних конечностей (сила хвата) (с помощью динамометра с ручным захватом), функциональная способность (с тестом 6-минутной ходьбы), постуральная стабильность, пределы устойчивости и сенсорная интеграция баланса (с Biodex Balance System®).
Кроме того, ожидается, что люди ответят на вопросы краткой формы Международного вопросника физической активности (IPAQ), чтобы оценить уровень своей физической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ощущения подошвы стопы
Временное ограничение: 20 минут
|
Ощущение легкого прикосновения к давлению будет оцениваться с помощью 10-граммового теста Semmes Weinstein моноволокна.
Диапауза 128 Гц будет использоваться для проверки ощущения вибрации.
Во-первых, диапозон будет наложен на запястье пациента (это может быть локоть или ключица), чтобы пациент заранее знал, что ему испытывать.
Диапозон помещается на кость на дорсальной стороне дистальной фаланги первого пальца стопы. Для ощущения двухточечной дискриминации измерение расстояния двухточечной дискриминации с помощью эстезиометра (Baseline®, Уайт-Плейнс, Нью-Йорк, США) будет использован
|
20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 5 минут
|
Цифровой, портативный и неинвазивный монитор состава тела Omron BF511 (Omron Healthcare Co., Ltd.;
Япония)» будет использоваться для измерения индекса массы тела (кг/м2) участников.
|
5 минут
|
|
Телесный жир
Временное ограничение: 5 минут
|
Цифровой, портативный и неинвазивный монитор состава тела Omron BF511 (Omron Healthcare Co., Ltd.;
Япония)» будет использоваться для измерения телесного жира (%) участников.
|
5 минут
|
|
Масса скелетных мышц
Временное ограничение: 5 минут
|
Цифровой, портативный и неинвазивный монитор состава тела Omron BF511 (Omron Healthcare Co., Ltd.;
Япония)» будет использоваться для измерения массы скелета (%) участников.
|
5 минут
|
|
Метаболизм покоя
Временное ограничение: 5 минут
|
Цифровой, портативный и неинвазивный монитор состава тела Omron BF511 (Omron Healthcare Co., Ltd.;
Япония)» будет использоваться для измерения метаболизма в состоянии покоя (ккал) участников.
|
5 минут
|
|
Баланс
Временное ограничение: 20 минут
|
Постуральная стабильность, пределы устойчивости и сенсорная интеграция баланса будут оцениваться с помощью Biodex Balance System®.
Biodex Balance System® — это оборудование, используемое для оценки постуральной стабильности, пределов устойчивости и риска падения, и были проведены исследования достоверности и надежности.
|
20 минут
|
|
Краткая форма международного опросника физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: 3 минуты
|
Анкета включает вопросы о физической активности, выполняемой в течение не менее 10 минут за последние 7 дней.
В анкете определяется, сколько дней за последнюю неделю и сколько времени каждый день уделялось тяжелой физической нагрузке (ВПД), умеренной физической нагрузке (МФА) и ходьбе (Ж).
В последнем вопросе ставится под вопрос время, проведенное ежедневно без движения.
|
3 минуты
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: 15 минут
|
Мышечная сила двуглавой мышцы плеча и четырехглавой мышцы бедра будет измеряться с помощью электронного ручного динамометра (Commander Muscle Tester; JTECH Medical, США).
Усилие захвата будет выполняться от ведущей руки с помощью динамометра марки Jamar из гидравлических измерительных приборов.
Полученные данные будут записаны в килограммах/силе (кг/Н).
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Кожные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Язва на ноге
- Язва кожи
- Осложнения диабета
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Язва стопы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Диабетическая стопа
- Диабетические невропатии
Другие идентификационные номера исследования
- IstanbulKentU-FTR-MU-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .