- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05904262
Periphere Schutzempfindung bei Typ-2-Diabetes mellitus
Die Wirkung des peripheren Schutzgefühls auf die periphere Muskelkraft, die Funktionsfähigkeit, das Gleichgewicht und das körperliche Aktivitätsniveau bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Typ-II-Diabetes mellitus (DM) ist eine chronische Krankheit, die durch Insulinresistenz gekennzeichnet ist und auf der ganzen Welt verbreitet ist. Sie stellt für den Patienten und seine Familie eine wirtschaftliche Belastung dar, da sie kontinuierliche Pflege und Behandlung erfordert und die Qualität beeinträchtigen kann und die Lebenserwartung der Patienten, da es aufgrund der dadurch verursachten Komplikationen zu Organ- und Funktionsverlusten kommt. Heutzutage ist Diabetes aufgrund seiner Häufigkeit und der damit verbundenen Probleme ein immer wichtigeres Gesundheitsproblem. Bei DM werden makrovaskuläre und mikrovaskuläre Komplikationen beobachtet. Es kann zur Entwicklung von Fußdeformitäten, biomechanischen Anomalien und zum Verlust des Schutzgefühls im Fuß aufgrund einer motorischen, sensorischen und autonomen Neuropathie, insbesondere in der unteren Extremität, führen. Im weiteren Verlauf kann der Verlust des Schutzgefühls zu einer peripheren Neuropathie führen. In der Literatur wird der Verlust des Schutzgefühls als Hauptursache für periphere Neuropathie angegeben. In einer Studie wurde festgestellt, dass leichter Berührungsdruck, Zwei-Punkt-Diskriminierung und Vibrationsempfindungen an den Fußsohlen von Patienten mit Diabetes mellitus im Vergleich zu gesunden Personen abnahmen. Diabetischer Fuß ist eine wichtige Komplikation von Diabetes, die durch Patientenaufklärung und frühzeitige Behandlung verhindert werden kann, obwohl Mortalität, Morbidität und Behandlungskosten recht hoch sind. Dieser Zustand beeinflusst das Leben des Einzelnen in vielerlei Hinsicht. Wenn Forscher die Literatur untersuchen, untersuchen die meisten Studien zu körperlicher Aktivität, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität bei Personen mit Typ-2-DM und Neuropathie die Auswirkung von Neuropathie auf diese Parameter. Es gibt wenig Literatur, die die Wirkung eines schützenden Sinnesverlusts vor der Entwicklung einer Neuropathie untersucht. Forscher sind der Meinung, dass es wichtig ist, das alleinige Gefühl vor der Entwicklung einer Neuropathie bei Typ-2-DM-Patienten zu bewerten, um die Risikofaktoren zu bestimmen. Die Forscher glauben außerdem, dass wir einen Beitrag zur Literatur leisten werden, indem wir den Zusammenhang zwischen dem Grad des schützenden Sinnesverlusts und der Muskelkraft, der Funktionsfähigkeit, dem Gleichgewicht und dem Grad der körperlichen Aktivität untersuchen.
An der Studie sollen 30 freiwillige Teilnehmer teilnehmen, bei denen Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert wurde. In dieser prospektiven Studie, die auf der Methode der persönlichen Befragung basiert; Körperfett (%), Skelettmuskelmasse (%) (mit Omron BF511 Body Composition Monitor), Taillen- und Hüftumfang, Muskelkraft der unteren Extremitäten (für Quadrizeps- und Bizepsmuskeln) (mit Muskel-Handdynamometer), Es ist geplant, zu messen Muskelkraft der oberen Extremität (Griffkraft) (mit Handgriffdynamometer), Funktionsfähigkeit (mit 6-Minuten-Gehtest), Haltungsstabilität, Stabilitätsgrenzen und sensorische Integration des Gleichgewichts (mit Biodex Balance System®). Darüber hinaus wird von den Teilnehmern erwartet, dass sie die Fragen des International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ) beantworten, um ihr körperliches Aktivitätsniveau zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Istanbul, Truthahn, 340060
- Bezmialem Vakıf Unıversty
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Ihnen wurde seit mindestens einem Jahr Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert
- Muss zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
- HbA1c-Wert zwischen 6,5-11
- Keine kognitiven/mentalen Probleme
- Selbstständig gehen können
- Türkisch lesen und schreiben können
Ausschlusskriterien:
- Mangelnde Zusammenarbeit
- Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck und unkontrollierten Arrhythmien
- Schwindel und verschiedene Störungen des Vestibularsystems
- Personen mit schweren neurologischen oder schweren Atemwegserkrankungen
- Patienten, die sich einer perkutanen transluminalen Koronarangiographie unterzogen haben oder einen Herzschrittmacher tragen
- Früherer Schlaganfall, Myokardinfarkt
- Patienten mit schweren Muskel-Skelett-Problemen
- Chronisches Nierenversagen
- Chronische Lebererkrankung
- Patienten mit Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation in den letzten 5 Jahren
- Patienten mit einer Verletzung der unteren Extremität in den letzten 6 Monaten
- Diejenigen, die schwanger sind
- Personen mit hämolytischer oder renaler Anämie
- Diejenigen, die kein Türkisch lesen und schreiben können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Typ-2-Diabetiker
Typ 2 Diabetes mellitus.
In dieser prospektiven Studie, die auf der Methode der persönlichen Befragung basiert; Körperfett (%), Skelettmuskelmasse (%) (mit Omron BF511 Body Composition Monitor), Taillen- und Hüftumfang, Muskelkraft der unteren Extremitäten (für Quadrizeps- und Bizepsmuskeln) (mit Muskel-Handdynamometer), Es ist geplant, zu messen Muskelkraft der oberen Extremität (Griffkraft) (mit Handgriffdynamometer), Funktionsfähigkeit (mit 6-Minuten-Gehtest), Haltungsstabilität, Stabilitätsgrenzen und sensorische Integration des Gleichgewichts (mit Biodex Balance System®).
Darüber hinaus wird von Einzelpersonen erwartet, dass sie die Fragen des International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ) beantworten, um ihr körperliches Aktivitätsniveau zu bewerten.
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Typ 2 Diabetes mellitus.
In dieser prospektiven Studie, die auf der Methode der persönlichen Befragung basiert; Körperfett (%), Skelettmuskelmasse (%) (mit Omron BF511 Body Composition Monitor), Taillen- und Hüftumfang, Muskelkraft der unteren Extremitäten (für Quadrizeps- und Bizepsmuskeln) (mit Muskel-Handdynamometer), Es ist geplant, zu messen Muskelkraft der oberen Extremität (Griffkraft) (mit Handgriffdynamometer), Funktionsfähigkeit (mit 6-Minuten-Gehtest), Haltungsstabilität, Stabilitätsgrenzen und sensorische Integration des Gleichgewichts (mit Biodex Balance System®).
Darüber hinaus wird von Einzelpersonen erwartet, dass sie die Fragen des International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ) beantworten, um ihr körperliches Aktivitätsniveau zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Fußsohlengefühls
Zeitfenster: 20 Minuten
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Das Druckgefühl bei leichter Berührung wird mit dem 10-g-Monofilament-Semmes-Weinstein-Test beurteilt.
Um den Vibrationssinn zu testen, wird eine 128-Hz-Diapause verwendet.
Zunächst wird das Diaposon am Handgelenk des Patienten angebracht (es kann am Ellenbogen oder am Schlüsselbein sein), damit der Patient vorher weiß, was er erleben soll.
Das Diapozon wird auf dem Knochen auf der Rückseite der distalen Phalanx des ersten Zehs des Fußes platziert. Für das Zweipunkt-Unterscheidungsgefühl wird eine Zweipunkt-Unterscheidungsdistanzmessung mit einem Ästhesiometer (Baseline®, White Plains, NY, USA) durchgeführt. verwendet wird
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20 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 5 Minuten
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Digitaler, tragbarer und nicht-invasiver „Omron BF511 Body Composition Monitor“ (Omron Healthcare Co.,Ltd.;
Japan)“ wird zur Messung des Body-Mass-Index (kg/m2) der Teilnehmer verwendet.
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5 Minuten
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Körperfett
Zeitfenster: 5 Minuten
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Digitaler, tragbarer und nicht-invasiver „Omron BF511 Body Composition Monitor“ (Omron Healthcare Co.,Ltd.;
Japan)“ wird zur Messung des Körperfetts (%) der Teilnehmer verwendet.
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5 Minuten
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Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: 5 Minuten
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Digitaler, tragbarer und nicht-invasiver „Omron BF511 Body Composition Monitor“ (Omron Healthcare Co.,Ltd.;
Japan)“ wird verwendet, um die Skelettmasse (%) der Teilnehmer zu messen.
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5 Minuten
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Ruhender Stoffwechsel
Zeitfenster: 5 Minuten
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Digitaler, tragbarer und nicht-invasiver „Omron BF511 Body Composition Monitor“ (Omron Healthcare Co.,Ltd.;
Japan)“ wird verwendet, um den Ruhestoffwechsel (kcal) der Teilnehmer zu messen.
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5 Minuten
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Gleichgewicht
Zeitfenster: 20 Minuten
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Haltungsstabilität, Stabilitätsgrenzen und sensorische Integration des Gleichgewichts werden mit dem Biodex Balance System® bewertet.
Das Biodex Balance System® ist ein Gerät zur Bewertung der Haltungsstabilität, der Stabilitätsgrenzen und des Sturzrisikos. Es wurden Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudien durchgeführt
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20 Minuten
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Kurzform (IPAQ)
Zeitfenster: 3 Minuten
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Der Fragebogen umfasst Fragen zu körperlicher Aktivität, die in den letzten 7 Tagen mindestens 10 Minuten lang ausgeübt wurde.
Im Fragebogen wird ermittelt, wie viele Tage in der letzten Woche und wie lange jeder Tag mit starker körperlicher Aktivität (VPA), mäßiger körperlicher Aktivität (MPA) und Gehen (W) verbracht wurde.
In der letzten Frage wird die Zeit abgefragt, die täglich ohne Bewegung verbracht wird.
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3 Minuten
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Muskelkraft
Zeitfenster: 15 Minuten
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Die Muskelkraft von M. Biceps Brachii und M. Quadriceps Femoris wird mit einem elektronischen Handdynamometer (Commander Muscle Tester; JTECH Medical, USA) gemessen.
Die Griffkraft wird von der dominanten Hand mit einem Dynamometer der Marke Jamar von hydraulischen Messgeräten gemessen.
Die erhaltenen Daten werden in Kilogramm/Kraft (kg/N) aufgezeichnet.
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15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Gefäßerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Beingeschwür
- Hautgeschwür
- Diabetes-Komplikationen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Fußgeschwür
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Diabetischer Fuß
- Diabetische Neuropathien
Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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