- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05904262
Perifere beschermende sensatie bij diabetes mellitus type 2
Het effect van perifere beschermende sensatie op perifere spierkracht, functionele capaciteit, balans en fysieke activiteitsniveau bij patiënten met diabetes mellitus type 2
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Type II diabetes mellitus (DM) is een chronische ziekte die wordt gekenmerkt door insulineresistentie, die over de hele wereld veel voorkomt, een economische last vormt voor de patiënt en zijn/haar familie omdat het voortdurende zorg en behandeling vereist, en een negatieve invloed kan hebben op de kwaliteit en de levensduur van patiënten door te leiden tot orgaan- en functieverlies als gevolg van de complicaties die het veroorzaakt. Tegenwoordig is diabetes een steeds belangrijker gezondheidsprobleem vanwege de incidentie en de problemen die het veroorzaakt. Bij DM worden macrovasculaire en microvasculaire complicaties waargenomen bij de ziekte. Het kan leiden tot de ontwikkeling van voetmisvormingen, biomechanische afwijkingen en verlies van beschermend gevoel in de voet als gevolg van motorische, sensorische en autonome neuropathie, vooral in de onderste extremiteit. In het progressieve proces kan verlies van beschermend gevoel leiden tot perifere neuropathie. In de literatuur wordt verlies van beschermend gevoel getoond als de primaire oorzaak van perifere neuropathie. In een onderzoek werd ontdekt dat lichte aanrakingsdruk, tweepuntsdiscriminatie en trillingswaarnemingen op de voetzolen van patiënten met diabetes mellitus afnamen in vergelijking met gezonde personen. Diabetische voet is een belangrijke complicatie van diabetes die kan worden voorkomen door voorlichting aan de patiënt en vroege behandeling, hoewel mortaliteit, morbiditeit en behandelingskosten vrij hoog zijn. Deze aandoening beïnvloedt het leven van het individu in vele opzichten. Wanneer onderzoekers de literatuur onderzoeken, onderzoeken de meeste onderzoeken naar fysieke activiteit, functionele capaciteit en kwaliteit van leven bij personen met type 2 DM met neuropathie het effect van neuropathie op deze parameters. Er is weinig literatuur die het effect van beschermend sensorisch verlies vóór de ontwikkeling van neuropathie onderzoekt. Onderzoeker denkt dat het belangrijk is om de enige sensatie te evalueren vóór de ontwikkeling van neuropathie bij type 2 DM-patiënten om de risicofactoren te bepalen. Onderzoeker denkt ook dat we zullen bijdragen aan de literatuur door de relatie tussen het niveau van beschermend sensorisch verlies en spierkracht, functionele capaciteit, balans en fysieke activiteitsniveau te onderzoeken.
De studie is gepland om 30 vrijwillige deelnemers op te nemen met de diagnose diabetes mellitus type 2. In deze prospectieve studie op basis van face-to-face interviewmethode; lichaamsvet (%), skeletspiermassa (%) (met Omron BF511 Body Composition Monitor), taille- en heupomtrek, spierkracht onderste ledematen (voor quadriceps- en bicepsspieren) (met handbediende spierdynamometer), het is gepland om te meten spierkracht bovenste extremiteit (grijpkracht) (met handdynamometer), functionele capaciteit (met 6 Minuten Looptest), houdingsstabiliteit, stabiliteitsgrenzen en sensorische integratie van balans (met Biodex Balance System®). Bovendien wordt van deelnemers verwacht dat ze de vragen van de International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ) beantwoorden om hun fysieke activiteitsniveau te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 340060
- Bezmialem Vakıf Unıversty
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 1 jaar gediagnosticeerd zijn met diabetes mellitus type 2
- Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
- HbA1c-waarde tussen 6,5-11
- Geen cognitieve/mentale problemen
- Zelfstandig kunnen lopen
- Geletterd zijn in het Turks
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan samenwerking
- Patiënten met ongecontroleerde hypertensie en ongecontroleerde aritmieën
- Vertigo en verschillende aandoeningen van het vestibulaire systeem
- Degenen met ernstige neurologische of ernstige luchtwegaandoeningen
- Patiënten die percutane transluminale coronaire angiografie hebben ondergaan of een pacemaker hebben
- Eerdere beroerte, hartinfarct
- Patiënten met ernstige musculoskeletale problemen
- Chronisch nierfalen
- Chronische leverziekte
- Patiënten met een heup- of knievervangende operatie in de afgelopen 5 jaar
- Patiënten met letsel aan de onderste extremiteit in de afgelopen 6 maanden
- Die zwanger zijn
- Degenen met hemolytische of nieranemie
- Degenen die geen Turks kunnen lezen en schrijven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Type 2 diabetespatiënten
Diabetes mellitus type 2.
In deze prospectieve studie op basis van face-to-face interviewmethode; lichaamsvet (%), skeletspiermassa (%) (met Omron BF511 Body Composition Monitor), taille- en heupomtrek, spierkracht onderste ledematen (voor quadriceps- en bicepsspieren) (met handbediende spierdynamometer), het is gepland om te meten spierkracht bovenste extremiteit (grijpkracht) (met handdynamometer), functionele capaciteit (met 6 Minuten Looptest), houdingsstabiliteit, stabiliteitsgrenzen en sensorische integratie van balans (met Biodex Balance System®).
Bovendien wordt van individuen verwacht dat ze de vragen van de International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ) beantwoorden om hun fysieke activiteitsniveau te evalueren.
|
Diabetes mellitus type 2.
In deze prospectieve studie op basis van face-to-face interviewmethode; lichaamsvet (%), skeletspiermassa (%) (met Omron BF511 Body Composition Monitor), taille- en heupomtrek, spierkracht onderste ledematen (voor quadriceps- en bicepsspieren) (met handbediende spierdynamometer), het is gepland om te meten spierkracht bovenste extremiteit (grijpkracht) (met handdynamometer), functionele capaciteit (met 6 Minuten Looptest), houdingsstabiliteit, stabiliteitsgrenzen en sensorische integratie van balans (met Biodex Balance System®).
Bovendien wordt van individuen verwacht dat ze de vragen van de International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ) beantwoorden om hun fysieke activiteitsniveau te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van voetzolen
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Lichte aanrakingsdruksensatie wordt beoordeeld met de 10-g monofilament-Semmes Weinstein-test.
Er wordt een diapauze van 128 Hz gebruikt om het trillingsgevoel te testen.
Eerst wordt de diaposon op de pols van de patiënt aangebracht (deze kan op de elleboog of het sleutelbeen zijn), zodat de patiënt vooraf weet wat hij moet ervaren.
De diapozone wordt op het bot aan de dorsale zijde van de distale falanx van de eerste teen van de voet geplaatst. zal gebruikt worden
|
20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Body-mass-index
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Digitale, draagbare en niet-invasieve "Omron BF511 Body Composition Monitor (Omron Healthcare Co.,Ltd.;
Japan)" zal worden gebruikt om de Body mass index (kg/m2) van de deelnemers te meten.
|
5 minuten
|
Lichaamsvet
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Digitale, draagbare en niet-invasieve "Omron BF511 Body Composition Monitor (Omron Healthcare Co.,Ltd.;
Japan)" zal worden gebruikt om lichaamsvet (%) van de deelnemers te meten.
|
5 minuten
|
Skeletspiermassa
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Digitale, draagbare en niet-invasieve "Omron BF511 Body Composition Monitor (Omron Healthcare Co.,Ltd.;
Japan)" zal worden gebruikt om de skeletmassa (%) van de deelnemers te meten.
|
5 minuten
|
Rustend metabolisme
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Digitale, draagbare en niet-invasieve "Omron BF511 Body Composition Monitor (Omron Healthcare Co.,Ltd.;
Japan)" zal worden gebruikt om het rustmetabolisme (kcal) van de deelnemers te meten.
|
5 minuten
|
Evenwicht
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Houdingsstabiliteit, stabiliteitslimieten en sensorische integratie van balans zullen worden geëvalueerd met Biodex Balance System®.
Biodex Balance System® is een apparaat dat wordt gebruikt om houdingsstabiliteit, stabiliteitslimieten en valrisico te evalueren, en er zijn validiteits- en betrouwbaarheidsstudies uitgevoerd
|
20 minuten
|
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ)
Tijdsspanne: 3 minuten
|
De vragenlijst bevat vragen over lichamelijke activiteit die de afgelopen 7 dagen gedurende ten minste 10 minuten is uitgevoerd.
In de vragenlijst wordt bepaald hoeveel dagen in de afgelopen week en hoe lang elke dag werd besteed aan zware fysieke activiteit (VPA), matige fysieke activiteit (MPA) en wandelen (W).
Bij de laatste vraag wordt de tijd die dagelijks wordt doorgebracht zonder te bewegen in twijfel getrokken.
|
3 minuten
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De spierkracht van M. Biceps Brachii en M. Quadriceps Femoris wordt gemeten met behulp van een elektronische handdynamometer (Commander Muscle Tester; JTECH Medical, VS).
De grijpkracht wordt uitgevoerd vanuit de dominante hand met behulp van een Jamar-dynamometer van hydraulische meetinstrumenten.
De verkregen gegevens worden geregistreerd in kilogram/kracht (kg/N)
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Huidziektes
- Endocriene systeemziekten
- Diabetische angiopathieën
- Beenzweer
- Huidzweer
- Diabetes complicaties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Voetzweer
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetische voet
- Diabetische neuropathieën
Andere studie-ID-nummers
- IstanbulKentU-FTR-MU-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .