- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05904262
Sensação Protetora Periférica no Diabetes Mellitus Tipo 2
O Efeito da Sensação Protetora Periférica na Força Muscular Periférica, Capacidade Funcional, Equilíbrio e Nível de Atividade Física em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes mellitus (DM) tipo II é uma doença crônica caracterizada pela resistência à insulina, comum em todo o mundo, impõe um ônus econômico ao paciente e sua família, pois requer cuidado e tratamento contínuos, podendo afetar negativamente a qualidade e duração da vida dos pacientes por levar a perdas de órgãos e funções pelas complicações que acarreta. Hoje, o diabetes é um problema de saúde cada vez mais importante devido à sua incidência e aos problemas que causa. No DM, observam-se complicações macrovasculares e microvasculares com a doença. Pode levar ao desenvolvimento de deformidades nos pés, anormalidades biomecânicas e perda da sensação protetora no pé devido à neuropatia motora, sensorial e autonômica, especialmente na extremidade inferior. No processo progressivo, a perda da sensação protetora pode resultar em neuropatia periférica. Na literatura, a perda da sensação protetora é apontada como a principal causa da neuropatia periférica. Em um estudo, verificou-se que a pressão de toque leve, a discriminação de dois pontos e os sentidos de vibração nas solas dos pés de pacientes com diabetes mellitus diminuíram em comparação com indivíduos saudáveis. O pé diabético é uma importante complicação do diabetes que pode ser prevenida com educação do paciente e tratamento precoce, embora a mortalidade, morbidade e custos do tratamento sejam bastante elevados. Esta condição afeta a vida do indivíduo em muitos aspectos. Quando o pesquisador examina a literatura, a maioria dos estudos sobre atividade física, capacidade funcional e qualidade de vida em indivíduos com DM tipo 2 com neuropatia examina o efeito da neuropatia nesses parâmetros. Há pouca literatura examinando o efeito da perda sensorial protetora antes do desenvolvimento da neuropatia. Os pesquisadores acham que é importante avaliar a sensação única antes do desenvolvimento de neuropatia em pacientes com DM tipo 2 para determinar os fatores de risco. Os pesquisadores também pensam que contribuiremos para a literatura examinando a relação entre o nível de perda sensorial protetora e força muscular, capacidade funcional, equilíbrio e nível de atividade física.
O estudo está planejado para incluir 30 participantes voluntários diagnosticados com Diabetes Mellitus tipo 2. Neste estudo prospectivo baseado no método de entrevista face a face; gordura corporal (%), massa muscular esquelética (%) (com Omron BF511 Body Composition Monitor), circunferência da cintura e do quadril, força muscular das extremidades inferiores (para os músculos quadríceps e bíceps) (com dinamômetro de mão muscular), planeja-se medir força muscular de membros superiores (força de preensão) (com dinamômetro de preensão manual), capacidade funcional (com Teste de Caminhada de 6 Minutos), estabilidade postural, limites de estabilidade e integração sensorial do equilíbrio (com Biodex Balance System®). Além disso, espera-se que os participantes respondam às perguntas do Questionário Internacional de Atividade Física - Formulário Curto (IPAQ) para avaliar seus níveis de atividade física.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 340060
- Bezmialem Vakıf Unıversty
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser diagnosticado com Diabetes Mellitus tipo 2 há pelo menos 1 ano
- Ter entre 18 e 65 anos
- Valor de HbA1c entre 6,5-11
- Sem problemas cognitivos/mentais
- Ser capaz de andar de forma independente
- Ser alfabetizado em turco
Critério de exclusão:
- Falta de cooperação
- Pacientes com hipertensão não controlada e arritmias não controladas
- Vertigem e vários distúrbios do sistema vestibular
- Aqueles com doenças neurológicas ou respiratórias graves
- Pacientes submetidos à angiografia coronária transluminal percutânea ou portadores de marca-passo cardíaco
- AVC anterior, infarto do miocárdio
- Pacientes com grandes problemas musculoesqueléticos
- Insuficiência renal crônica
- doença hepática crônica
- Pacientes com cirurgia de substituição de quadril ou joelho nos últimos 5 anos
- Pacientes com lesão envolvendo a extremidade inferior nos últimos 6 meses
- As que estão grávidas
- Aqueles com anemia hemolítica ou renal
- Aqueles que não sabem ler e escrever turco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes diabéticos tipo 2
Diabetes Mellitus tipo 2.
Neste estudo prospectivo baseado no método de entrevista face a face; gordura corporal (%), massa muscular esquelética (%) (com Omron BF511 Body Composition Monitor), circunferência da cintura e do quadril, força muscular das extremidades inferiores (para os músculos quadríceps e bíceps) (com dinamômetro de mão muscular), planeja-se medir força muscular de membros superiores (força de preensão) (com dinamômetro de preensão manual), capacidade funcional (com Teste de Caminhada de 6 Minutos), estabilidade postural, limites de estabilidade e integração sensorial do equilíbrio (com Biodex Balance System®).
Além disso, espera-se que os indivíduos respondam às questões do Questionário Internacional de Atividade Física - Short Form (IPAQ) para avaliar seus níveis de atividade física.
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Diabetes Mellitus tipo 2.
Neste estudo prospectivo baseado no método de entrevista face a face; gordura corporal (%), massa muscular esquelética (%) (com Omron BF511 Body Composition Monitor), circunferência da cintura e do quadril, força muscular das extremidades inferiores (para os músculos quadríceps e bíceps) (com dinamômetro de mão muscular), planeja-se medir força muscular de membros superiores (força de preensão) (com dinamômetro de preensão manual), capacidade funcional (com Teste de Caminhada de 6 Minutos), estabilidade postural, limites de estabilidade e integração sensorial do equilíbrio (com Biodex Balance System®).
Além disso, espera-se que os indivíduos respondam às questões do Questionário Internacional de Atividade Física - Short Form (IPAQ) para avaliar seus níveis de atividade física.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da sensação da sola do pé
Prazo: 20 minutos
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A sensação de pressão ao toque leve será avaliada com o teste de monofilamento de 10 g -Semmes Weinstein.
Uma diapausa de 128 Hz será usada para testar a sensação de vibração.
Primeiramente, o diaposon será aplicado no pulso do paciente (pode ser no cotovelo ou na clavícula), para que o paciente saiba o que sentir de antemão.
A diapozona é colocada no osso no lado dorsal da falange distal do primeiro dedo do pé. Para sensação de discriminação de dois pontos, medição da distância de discriminação de dois pontos com um estesiômetro (Baseline® , White Plains, NY, EUA) será usado
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20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de massa corporal
Prazo: 5 minutos
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Digital, portátil e não invasivo "Omron BF511 Body Composition Monitor (Omron Healthcare Co.,Ltd.;
Japão)" será usado para medir o índice de massa corporal (kg/m2) dos participantes.
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5 minutos
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Corpo gordo
Prazo: 5 minutos
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Digital, portátil e não invasivo "Omron BF511 Body Composition Monitor (Omron Healthcare Co.,Ltd.;
Japão)" será usado para medir a gordura corporal (%) dos participantes.
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5 minutos
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Massa muscular esquelética
Prazo: 5 minutos
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Digital, portátil e não invasivo "Omron BF511 Body Composition Monitor (Omron Healthcare Co.,Ltd.;
Japão)" será usado para medir a massa esquelética (%) dos participantes.
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5 minutos
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Metabolismo em repouso
Prazo: 5 minutos
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Digital, portátil e não invasivo "Omron BF511 Body Composition Monitor (Omron Healthcare Co.,Ltd.;
Japão)" será usado para medir o metabolismo de repouso (kcal) dos participantes.
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5 minutos
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Equilíbrio
Prazo: 20 minutos
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A estabilidade postural, os limites de estabilidade e a integração sensorial do equilíbrio serão avaliados com o Biodex Balance System®.
O Biodex Balance System® é um equipamento utilizado para avaliação da estabilidade postural, limites de estabilidade e risco de queda, tendo sido realizados estudos de validade e confiabilidade
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20 minutos
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Questionário Internacional de Atividade Física - Formulário Resumido (IPAQ)
Prazo: 3 minutos
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O questionário inclui perguntas sobre atividade física realizada por pelo menos 10 minutos nos últimos 7 dias.
No questionário, determina-se quantos dias na última semana e quanto tempo cada dia foi gasto em atividade física pesada (VPA), atividade física moderada (MPA) e caminhada (W).
Na última questão, questiona-se o tempo diário sem se movimentar.
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3 minutos
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Força muscular
Prazo: 15 minutos
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A força muscular de M. Biceps Brachii e M. Quadriceps Femoris será realizada utilizando um dinamômetro de mão eletrônico (Commander Muscle Tester; JTECH Medical, EUA).
A força de preensão será realizada a partir da mão dominante utilizando um dinamômetro da marca Jamar de instrumentos de medição hidráulica.
Os dados obtidos serão registrados em quilogramas/força (kg/N)
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Úlcera do pé
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Pé diabético
- Neuropatias diabéticas
Outros números de identificação do estudo
- IstanbulKentU-FTR-MU-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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