- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05904262
Perifeerinen suojaava tunne tyypin 2 diabeteksessa
Perifeerisen suojaavan tuntemuksen vaikutus perifeeristen lihasten voimakkuuteen, toimintakykyyn, tasapainoon ja fyysisen aktiivisuuden tasoon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin II diabetes mellitus (DM) on krooninen sairaus, jolle on tunnusomaista insuliiniresistenssi, joka on yleinen kaikkialla maailmassa ja aiheuttaa taloudellista taakkaa potilaalle ja hänen perheelleen, koska se vaatii jatkuvaa hoitoa ja voi vaikuttaa haitallisesti laatuun. ja potilaiden eliniän kesto johtaen elinten ja toimintojen menetykseen sen aiheuttamien komplikaatioiden vuoksi. Diabetes on nykyään yhä tärkeämpi terveysongelma esiintyvyyden ja sen aiheuttamien ongelmien vuoksi. DM:ssä taudin yhteydessä havaitaan makro- ja mikrovaskulaarisia komplikaatioita. Se voi johtaa jalan epämuodostumiin, biomekaanisiin poikkeavuuksiin ja jalkaterän suojaavan tuntemuksen menettämiseen motorisen, sensorisen ja autonomisen neuropatian vuoksi erityisesti alaraajoissa. Etenevässä prosessissa suojaavan tuntemuksen menetys voi johtaa perifeeriseen neuropatiaan. Kirjallisuudessa suojaavan tuntemuksen menetys on esitetty perifeerisen neuropatian ensisijaisena syynä. Tutkimuksessa todettiin, että kevyt kosketuspaine, kahden pisteen erottelu ja tärinän aistit jalkapohjissa diabetes mellitusta sairastavilla potilailla heikkenivät verrattuna terveisiin henkilöihin. Diabeettinen jalka on tärkeä diabeteksen komplikaatio, jota voidaan ehkäistä potilaskoulutuksella ja varhaisella hoidolla, vaikka kuolleisuus, sairastuvuus ja hoitokustannukset ovat melko korkeat. Tämä tila vaikuttaa yksilön elämään monella tavalla. Kun tutkija tutkii kirjallisuutta, useimmat tutkimukset, jotka koskevat fyysistä aktiivisuutta, toimintakykyä ja elämänlaatua tyypin 2 DM-potilailla, joilla on neuropatia, tutkivat neuropatian vaikutusta näihin parametreihin. On vain vähän kirjallisuutta, joka tutkii suojaavan aistihäviön vaikutusta ennen neuropatian kehittymistä. Tutkijan mielestä on tärkeää arvioida ainoa tunne ennen neuropatian kehittymistä tyypin 2 DM-potilailla riskitekijöiden määrittämiseksi. Tutkija uskoo myös panostavamme kirjallisuuteen tarkastelemalla suojaavan aistihäviön tason ja lihasvoiman, toimintakyvyn, tasapainon ja fyysisen aktiivisuuden suhdetta.
Tutkimukseen on suunniteltu 30 vapaaehtoista osallistujaa, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes. Tässä kasvokkain tapahtuvaan haastattelumenetelmään perustuvassa prospektiivitutkimuksessa; kehon rasva (%), luustolihasmassa (%) (Omron BF511 Body Composition Monitorilla), vyötärön ja lantion ympärysmitta, alaraajojen lihasvoima (nelipäisille ja hauislihaksille) (lihaskäsidynamometrillä), Suunnitelmissa on mitata yläraajojen lihasvoima (pitovoima) (käsikahvadynamometrillä), toimintakyky (6 minuutin kävelytestillä), asennon vakaus, vakavuusrajat ja tasapainon sensorinen integraatio (Biodex Balance System®:n kanssa). Lisäksi osallistujien odotetaan vastaavan International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ) -lomakkeen kysymyksiin arvioidakseen fyysistä aktiivisuuttaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melis USUL, Reserach Assistant
- Puhelinnumero: +90(536)4667235
- Sähköposti: melis.usul@kent.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Semiramis Özyılmaz, Assoc. Dr.
- Puhelinnumero: +905337603610
- Sähköposti: semiramisozyilmaz@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 340060
- Bezmialem Vakıf Unıversty
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes vähintään 1 vuoden ajan
- Ikäraja 18-65
- HbA1c-arvo välillä 6,5-11
- Ei kognitiivisia/psyykkisiä ongelmia
- Kyky kävellä itsenäisesti
- Turkin kielen lukutaito
Poissulkemiskriteerit:
- Yhteistyön puute
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti ja hallitsemattomat rytmihäiriöt
- Vertigo ja erilaiset vestibulaarijärjestelmän häiriöt
- Ne, joilla on vakavia neurologisia tai vakavia hengityselinsairauksia
- Potilaat, joille on tehty perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angiografia tai joilla on sydämentahdistin
- Aiempi aivohalvaus, sydäninfarkti
- Potilaat, joilla on vakavia tuki- ja liikuntaelinongelmia
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen maksasairaus
- Potilaat, joille on tehty lonkan tai polven tekonivelleikkaus viimeisen 5 vuoden aikana
- Potilaat, joilla on alaraajojen vamma viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ne jotka ovat raskaana
- He, joilla on hemolyyttinen tai munuaisanemia
- Ne, jotka eivät osaa lukea ja kirjoittaa turkkia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Tyypin 2 diabeetikot
Tyypin 2 diabetes mellitus.
Tässä kasvokkain tapahtuvaan haastattelumenetelmään perustuvassa prospektiivitutkimuksessa; kehon rasva (%), luustolihasmassa (%) (Omron BF511 Body Composition Monitorilla), vyötärön ja lantion ympärysmitta, alaraajojen lihasvoima (nelipäisille ja hauislihaksille) (lihaskäsidynamometrillä), Suunnitelmissa on mitata yläraajojen lihasvoima (pitovoima) (käsikahvadynamometrillä), toimintakyky (6 minuutin kävelytestillä), asennon vakaus, vakavuusrajat ja tasapainon sensorinen integraatio (Biodex Balance System®:n kanssa).
Lisäksi yksilöiden odotetaan vastaavan kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ) kysymyksiin arvioidakseen fyysistä aktiivisuuttaan.
|
Tyypin 2 diabetes mellitus.
Tässä kasvokkain tapahtuvaan haastattelumenetelmään perustuvassa prospektiivitutkimuksessa; kehon rasva (%), luustolihasmassa (%) (Omron BF511 Body Composition Monitorilla), vyötärön ja lantion ympärysmitta, alaraajojen lihasvoima (nelipäisille ja hauislihaksille) (lihaskäsidynamometrillä), Suunnitelmissa on mitata yläraajojen lihasvoima (pitovoima) (käsikahvadynamometrillä), toimintakyky (6 minuutin kävelytestillä), asennon vakaus, vakavuusrajat ja tasapainon sensorinen integraatio (Biodex Balance System®:n kanssa).
Lisäksi yksilöiden odotetaan vastaavan kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ) kysymyksiin arvioidakseen fyysistä aktiivisuuttaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Jalkapohjan tuntemuksen arviointi
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Kevyen kosketuksen painetuntuma arvioidaan 10 g:n monofilamentti -Semmes Weinstein -testillä.
128 Hz:n diapausia käytetään testaamaan tärinän tunnetta.
Ensinnäkin diaposoni asetetaan potilaan ranteeseen (se voi olla kyynärpäässä tai solisluun), jotta potilas tietää etukäteen, mitä kokea.
Diapozoni asetetaan luuhun jalan ensimmäisen varpaan distaalisen sormen dorsaaliselle puolelle. Kahden pisteen erottelutuntemukseen, kahden pisteen erotteluetäisyyden mittaus estesiometrillä (Baseline®, White Plains, NY, USA) käytetään
|
20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Digitaalinen, kannettava ja ei-invasiivinen "Omron BF511 -kehonkoostumusmonitori (Omron Healthcare Co., Ltd.;
Japani)" käytetään osallistujien painoindeksin (kg/m2) mittaamiseen.
|
5 minuuttia
|
Kehon rasvaa
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Digitaalinen, kannettava ja ei-invasiivinen "Omron BF511 -kehonkoostumusmonitori (Omron Healthcare Co., Ltd.;
Japani)" käytetään osallistujien kehon rasvan (%) mittaamiseen.
|
5 minuuttia
|
Luuston lihasmassa
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Digitaalinen, kannettava ja ei-invasiivinen "Omron BF511 -kehonkoostumusmonitori (Omron Healthcare Co., Ltd.;
Japani)" käytetään mittaamaan osallistujien luuston massaa (%).
|
5 minuuttia
|
Lepo aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Digitaalinen, kannettava ja ei-invasiivinen "Omron BF511 -kehonkoostumusmonitori (Omron Healthcare Co., Ltd.;
Japani)" käytetään mittaamaan osallistujien lepoaineenvaihduntaa (kcal).
|
5 minuuttia
|
Saldo
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Asennon vakautta, vakavuusrajoja ja tasapainon aistinvaraista integraatiota arvioidaan Biodex Balance System®:llä.
Biodex Balance System® on laite, jolla arvioidaan asennon vakautta, vakavuusrajoja ja putoamisriskiä, ja validiteetti- ja luotettavuustutkimuksia on tehty.
|
20 minuuttia
|
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ)
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Kyselylomakkeeseen sisältyy kysymyksiä vähintään 10 minuuttia suoritetusta liikunnasta viimeisen 7 päivän aikana.
Kyselyssä selvitetään, kuinka monta päivää viimeisen viikon aikana ja kuinka kauan jokainen päivä kului raskaassa liikunnassa (VPA), kohtalaisessa liikunnassa (MPA) ja kävelyssä (W).
Viimeisessä kysymyksessä kyseenalaistetaan päivittäin liikkumatta vietetyt aika.
|
3 minuuttia
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
M. Biceps Brachiin ja M. Quadriceps Femoriksen lihasvoimat suoritetaan elektronisella käsidynamometrillä (Commander Muscle Tester; JTECH Medical, USA).
Tartuntavoima suoritetaan hallitsevasta kädestä Jamar-merkkisen dynamometrin avulla hydraulisista mittalaitteista.
Saadut tiedot kirjataan kilogrammoina/voima (kg/N)
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Jalkahaava
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabeettinen jalka
- Diabeettiset neuropatiat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IstanbulKentU-FTR-MU-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalka
-
BioMimetic TherapeuticsValmisFoot FusionYhdysvallat, Kanada
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonAktiivinen, ei rekrytointi