- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05904262
Perifer beskyttende følelse ved type 2 diabetes mellitus
Effekten av perifer beskyttende følelse på perifer muskelstyrke, funksjonskapasitet, balanse og fysisk aktivitetsnivå hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type II diabetes mellitus (DM) er en kronisk sykdom preget av insulinresistens, som er vanlig over hele verden, påfører pasienten og hans/hennes familie en økonomisk byrde fordi den krever kontinuerlig pleie og behandling, og kan påvirke kvaliteten negativt. og pasientens levetid ved å føre til organ- og funksjonstap på grunn av komplikasjonene det forårsaker. I dag er diabetes et stadig viktigere helseproblem på grunn av forekomsten og problemene den forårsaker. Ved DM observeres makrovaskulære og mikrovaskulære komplikasjoner med sykdommen. Det kan føre til utvikling av fotdeformiteter, biomekaniske abnormiteter og tap av beskyttende følelse i foten på grunn av motorisk, sensorisk og autonom nevropati, spesielt i underekstremiteten. I den progressive prosessen kan tap av beskyttende følelse resultere i perifer nevropati. I litteraturen er tap av beskyttende følelse vist som den primære årsaken til perifer nevropati. I en studie ble det funnet at lett berøringstrykk, topunktsdiskriminering og vibrasjonssanser på fotsålene til pasienter med diabetes mellitus ble redusert sammenlignet med friske individer. Diabetisk fot er en viktig komplikasjon til diabetes som kan forebygges med pasientopplæring og tidlig behandling, selv om dødelighet, sykelighet og behandlingskostnader er ganske høye. Denne tilstanden påvirker individets liv i mange aspekter. Når forskere undersøker litteraturen, undersøker de fleste studiene på fysisk aktivitet, funksjonskapasitet og livskvalitet hos personer med type 2 DM med nevropati effekten av nevropati på disse parameterne. Det er lite litteratur som undersøker effekten av beskyttende sensorisk tap før utviklingen av nevropati. Forsker mener at det er viktig å evaluere sålefølelsen før utviklingen av nevropati hos type 2 DM-pasienter for å bestemme risikofaktorene. Forsker tenker også at vi vil bidra til litteraturen ved å undersøke sammenhengen mellom nivået av beskyttende sansetap og muskelstyrke, funksjonskapasitet, balanse og fysisk aktivitetsnivå.
Studien er planlagt å inkludere 30 frivillige deltakere diagnostisert med type 2 diabetes mellitus. I denne prospektive studien basert på ansikt-til-ansikt intervjumetode; kroppsfett (%), skjelettmuskelmasse (%) (med Omron BF511 Body Composition Monitor), midje- og hofteomkrets, muskelstyrke i nedre ekstremiteter (for quadriceps- og biceps-muskler) (med håndholdt muskeldynamometer), Det er planlagt å måle muskelstyrke i øvre ekstremiteter (gripestyrke) (med håndgrepsdynamometer), funksjonell kapasitet (med 6 minutters gangetest), postural stabilitet, stabilitetsgrenser og sensorisk integrering av balanse (med Biodex Balance System®). I tillegg forventes deltakerne å svare på spørsmålene i International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ) for å evaluere deres fysiske aktivitetsnivå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 340060
- Bezmialem Vakıf Unıversty
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har vært diagnostisert med type 2 diabetes mellitus i minst 1 år
- Skal være mellom 18-65 år
- HbA1c-verdi mellom 6,5-11
- Ingen kognitive/psykiske problemer
- Å kunne gå selvstendig
- Å være lesekyndig på tyrkisk
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på samarbeid
- Pasienter med ukontrollert hypertensjon og ukontrollerte arytmier
- Vertigo og ulike vestibulære systemlidelser
- De med alvorlige nevrologiske eller alvorlige luftveissykdommer
- Pasienter som har gjennomgått perkutan transluminal koronar angiografi eller har en pacemaker
- Tidligere slag, hjerteinfarkt
- Pasienter med store muskel- og skjelettplager
- Kronisk nyresvikt
- Kronisk leversykdom
- Pasienter med hofte- eller kneproteseoperasjon de siste 5 årene
- Pasienter med skade som involverer underekstremiteten de siste 6 månedene
- De som er gravide
- De med hemolytisk eller renal anemi
- De som ikke kan lese og skrive tyrkisk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Type 2 diabetikere
Type 2 diabetes mellitus.
I denne prospektive studien basert på ansikt-til-ansikt intervjumetode; kroppsfett (%), skjelettmuskelmasse (%) (med Omron BF511 Body Composition Monitor), midje- og hofteomkrets, muskelstyrke i nedre ekstremiteter (for quadriceps- og biceps-muskler) (med håndholdt muskeldynamometer), Det er planlagt å måle muskelstyrke i øvre ekstremiteter (gripestyrke) (med håndgrepsdynamometer), funksjonell kapasitet (med 6 minutters gangetest), postural stabilitet, stabilitetsgrenser og sensorisk integrering av balanse (med Biodex Balance System®).
I tillegg forventes enkeltpersoner å svare på spørsmålene i International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ) for å evaluere deres fysiske aktivitetsnivå.
|
Type 2 diabetes mellitus.
I denne prospektive studien basert på ansikt-til-ansikt intervjumetode; kroppsfett (%), skjelettmuskelmasse (%) (med Omron BF511 Body Composition Monitor), midje- og hofteomkrets, muskelstyrke i nedre ekstremiteter (for quadriceps- og biceps-muskler) (med håndholdt muskeldynamometer), Det er planlagt å måle muskelstyrke i øvre ekstremiteter (gripestyrke) (med håndgrepsdynamometer), funksjonell kapasitet (med 6 minutters gangetest), postural stabilitet, stabilitetsgrenser og sensorisk integrering av balanse (med Biodex Balance System®).
I tillegg forventes enkeltpersoner å svare på spørsmålene i International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ) for å evaluere deres fysiske aktivitetsnivå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Foot Sole Sensation Evaluering
Tidsramme: 20 minutter
|
Lett trykkfølelse vil bli vurdert med 10 g monofilament-Semmes Weinstein-testen.
En 128 Hz diapause vil bli brukt for å teste vibrasjonssansen.
For det første vil diaposonen påføres pasientens håndledd (det kan være på albuen eller kragebenet), slik at pasienten vet hva han skal oppleve på forhånd.
Diapozonen plasseres på benet på dorsalsiden av den distale falanxen til den første tåen på foten. For topunkts diskrimineringsfølelse, topunkts diskrimineringsavstandsmåling med et estesiometer (Baseline®, White Plains, NY, USA) vil bli brukt
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 5 minutter
|
Digital, bærbar og ikke-invasiv "Omron BF511 Body Composition Monitor (Omron Healthcare Co.,Ltd.;
Japan)" vil bli brukt til å måle kroppsmasseindeksen (kg/m2) til deltakerne.
|
5 minutter
|
Kroppsfett
Tidsramme: 5 minutter
|
Digital, bærbar og ikke-invasiv "Omron BF511 Body Composition Monitor (Omron Healthcare Co.,Ltd.;
Japan)" vil bli brukt til å måle kroppsfett (%) av deltakerne.
|
5 minutter
|
Skjelettmuskelmasse
Tidsramme: 5 minutter
|
Digital, bærbar og ikke-invasiv "Omron BF511 Body Composition Monitor (Omron Healthcare Co.,Ltd.;
Japan)" vil bli brukt til å måle skjelettmasse (%) av deltakerne.
|
5 minutter
|
Hvilende metabolisme
Tidsramme: 5 minutter
|
Digital, bærbar og ikke-invasiv "Omron BF511 Body Composition Monitor (Omron Healthcare Co.,Ltd.;
Japan)" vil bli brukt til å måle hvilemetabolisme (kcal) til deltakerne.
|
5 minutter
|
Balansere
Tidsramme: 20 minutter
|
Postural stabilitet, stabilitetsgrenser og sensorisk integrering av balanse vil bli evaluert med Biodex Balance System®.
Biodex Balance System® er et utstyr som brukes til å evaluere postural stabilitet, stabilitetsgrenser og fallrisiko, og validitets- og pålitelighetsstudier er utført.
|
20 minutter
|
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ)
Tidsramme: 3 minutter
|
Spørreskjemaet inneholder spørsmål om fysisk aktivitet utført i minst 10 minutter de siste 7 dagene.
I spørreskjemaet er det bestemt hvor mange dager den siste uken og hvor lang tid hver dag ble brukt til tung fysisk aktivitet (VPA), moderat fysisk aktivitet (MPA) og gange (W).
I det siste spørsmålet stilles det spørsmålstegn ved tiden brukt daglig uten å bevege seg.
|
3 minutter
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 15 minutter
|
Muskelstyrken til M. Biceps Brachii og M. Quadriceps Femoris vil bli utført ved hjelp av et elektronisk hånddynamometer (Commander Muscle Tester; JTECH Medical, USA).
Gripekraften vil bli utført fra den dominerende hånden ved hjelp av et Jamar-dynamometer fra hydrauliske måleinstrumenter.
Data innhentet vil bli registrert i kilogram/kraft (kg/N)
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Hudsykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Fotsår
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetisk fot
- Diabetiske nevropatier
Andre studie-ID-numre
- IstanbulKentU-FTR-MU-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk fot
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalRekruttering
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenFullførtDiabetisk fot | Diabetisk fotsår | Fotdeformiteter | Nevropati; perifert | Diabetisk fotsår Nevropatisk | Foot callusSverige