- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05904262
Periferní ochranný pocit u diabetes mellitus 2. typu
Vliv periferní ochranné vjemy na periferní svalovou sílu, funkční kapacitu, rovnováhu a úroveň fyzické aktivity u pacientů s diabetem mellitus 2. typu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes mellitus II. typu (DM) je chronické onemocnění charakterizované inzulinovou rezistencí, které je běžné po celém světě, představuje ekonomickou zátěž pro pacienta a jeho rodinu, protože vyžaduje nepřetržitou péči a léčbu a může nepříznivě ovlivnit kvalitu a délku života pacientů tím, že vede ke ztrátám orgánů a funkcí v důsledku komplikací, které způsobuje. Cukrovka je dnes vzhledem ke svému výskytu a problémům, které způsobuje, stále významnějším zdravotním problémem. U DM jsou s onemocněním pozorovány makrovaskulární a mikrovaskulární komplikace. Může vést k rozvoji deformit chodidla, biomechanickým abnormalitám a ztrátě ochranného vjemu v chodidle v důsledku motorické, senzorické a autonomní neuropatie zejména na dolní končetině. V progresivním procesu může ztráta ochranného vjemu vyústit v periferní neuropatii. V literatuře je ztráta ochranného vnímání uváděna jako primární příčina periferní neuropatie. Ve studii bylo zjištěno, že lehký dotykový tlak, dvoubodové rozlišování a vibrační smysly na ploskách nohou pacientů s diabetes mellitus se ve srovnání se zdravými jedinci snížily. Diabetická noha je důležitou komplikací diabetu, které lze předejít edukací pacienta a včasnou léčbou, ačkoli mortalita, morbidita a náklady na léčbu jsou poměrně vysoké. Tento stav ovlivňuje život jedince v mnoha aspektech. Když výzkumník zkoumá literaturu, většina studií o fyzické aktivitě, funkční kapacitě a kvalitě života u jedinců s DM 2. typu s neuropatií zkoumá vliv neuropatie na tyto parametry. Existuje jen málo literatury zkoumající účinek ochranné senzorické ztráty před rozvojem neuropatie. Vědci se domnívají, že je důležité vyhodnotit pouze pocit před rozvojem neuropatie u pacientů s DM 2. typu, aby bylo možné určit rizikové faktory. Výzkumník si také myslí, že přispějeme do literatury zkoumáním vztahu mezi úrovní ochranné smyslové ztráty a svalovou silou, funkční kapacitou, rovnováhou a úrovní fyzické aktivity.
Do studie je plánováno zahrnout 30 dobrovolných účastníků s diagnózou diabetes mellitus 2. typu. V této prospektivní studii založené na metodě osobního rozhovoru; tělesný tuk (%), hmota kosterního svalstva (%) (s Omron BF511 Body Composition Monitor), obvod pasu a boků, svalová síla dolních končetin (pro kvadricepsy a bicepsy) (s ručním svalovým dynamometrem), Plánuje se měření síla svalů horních končetin (síla úchopu) (s ručním dynamometrem), funkční kapacita (s 6minutovým testem chůze), posturální stabilita, limity stability a senzorická integrace rovnováhy (s Biodex Balance System®). Kromě toho se od účastníků očekává, že odpoví na otázky Mezinárodního dotazníku o fyzické aktivitě – krátký formulář (IPAQ), aby zhodnotili úroveň své fyzické aktivity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 340060
- Bezmialem Vakıf Unıversty
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být diagnostikován diabetes mellitus 2. typu po dobu nejméně 1 roku
- Být ve věku 18-65 let
- Hodnota HbA1c mezi 6,5-11
- Žádné kognitivní/mentální problémy
- Umět samostatně chodit
- Být gramotný v turečtině
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek spolupráce
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí a nekontrolovanými arytmiemi
- Vertigo a různé poruchy vestibulárního systému
- Ti s těžkými neurologickými nebo závažnými respiračními onemocněními
- Pacienti, kteří podstoupili perkutánní transluminální koronarografii nebo mají kardiostimulátor
- Předchozí cévní mozková příhoda, infarkt myokardu
- Pacienti s velkými problémy pohybového aparátu
- Chronické selhání ledvin
- Chronické onemocnění jater
- Pacienti po operaci náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu v posledních 5 letech
- Pacienti s poraněním dolní končetiny v posledních 6 měsících
- Ty, které jsou těhotné
- Ti s hemolytickou nebo renální anémií
- Ti, kteří neumí turecky číst a psát
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s diabetem 2. typu
Diabetes mellitus 2. typu.
V této prospektivní studii založené na metodě osobního rozhovoru; tělesný tuk (%), hmota kosterního svalstva (%) (s Omron BF511 Body Composition Monitor), obvod pasu a boků, svalová síla dolních končetin (pro kvadricepsy a bicepsy) (s ručním svalovým dynamometrem), Plánuje se měření síla svalů horních končetin (síla úchopu) (s ručním dynamometrem), funkční kapacita (s 6minutovým testem chůze), posturální stabilita, limity stability a senzorická integrace rovnováhy (s Biodex Balance System®).
Kromě toho se od jednotlivců očekává, že odpoví na otázky Mezinárodního dotazníku o fyzické aktivitě – krátký formulář (IPAQ), aby zhodnotili úroveň své fyzické aktivity.
|
Diabetes mellitus 2. typu.
V této prospektivní studii založené na metodě osobního rozhovoru; tělesný tuk (%), hmota kosterního svalstva (%) (s Omron BF511 Body Composition Monitor), obvod pasu a boků, svalová síla dolních končetin (pro kvadricepsy a bicepsy) (s ručním svalovým dynamometrem), Plánuje se měření síla svalů horních končetin (síla úchopu) (s ručním dynamometrem), funkční kapacita (s 6minutovým testem chůze), posturální stabilita, limity stability a senzorická integrace rovnováhy (s Biodex Balance System®).
Kromě toho se od jednotlivců očekává, že odpoví na otázky Mezinárodního dotazníku o fyzické aktivitě – krátký formulář (IPAQ), aby zhodnotili úroveň své fyzické aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení citlivosti chodidla
Časové okno: 20 minut
|
Pocit lehkého dotykového tlaku bude hodnocen testem 10 g monofilamentu - Semmes Weinstein.
K testování vnímání vibrací bude použita diapauza 128 Hz.
Nejprve bude diaposon aplikován na pacientovo zápěstí (může být na loket nebo klíční kost), aby pacient předem věděl, co má zažít.
Diapozone je umístěno na kosti na dorzální straně distální falangy prvního prstu nohy. Pro dvoubodový diskriminační vjem je vhodné dvoubodové diskriminační měření vzdálenosti pomocí estéziometru (Baseline®, White Plains, NY, USA) bude použito
|
20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 5 minut
|
Digitální, přenosný a neinvazivní monitor tělesného složení Omron BF511 (Omron Healthcare Co., Ltd.;
Japonsko)“ se použije k měření indexu tělesné hmotnosti (kg/m2) účastníků.
|
5 minut
|
|
Tělesný tuk
Časové okno: 5 minut
|
Digitální, přenosný a neinvazivní monitor tělesného složení Omron BF511 (Omron Healthcare Co., Ltd.;
Japonsko)“ se použije k měření tělesného tuku (%) účastníků.
|
5 minut
|
|
Hmota kosterního svalstva
Časové okno: 5 minut
|
Digitální, přenosný a neinvazivní monitor tělesného složení Omron BF511 (Omron Healthcare Co., Ltd.;
Japonsko)“ se použije k měření kosterní hmoty (%) účastníků.
|
5 minut
|
|
Klidový metabolismus
Časové okno: 5 minut
|
Digitální, přenosný a neinvazivní monitor tělesného složení Omron BF511 (Omron Healthcare Co., Ltd.;
Japonsko)“ se použije k měření klidového metabolismu (kcal) účastníků.
|
5 minut
|
|
Zůstatek
Časové okno: 20 minut
|
Posturální stabilita, limity stability a senzorická integrace rovnováhy budou hodnoceny pomocí Biodex Balance System®.
Biodex Balance System® je zařízení používané k hodnocení posturální stability, limitů stability a rizika pádu a byly provedeny studie validity a spolehlivosti.
|
20 minut
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátký formulář (IPAQ)
Časové okno: 3 minuty
|
Dotazník obsahuje otázky týkající se pohybové aktivity vykonávané alespoň 10 minut za posledních 7 dní.
V dotazníku se zjišťuje, kolik dní v posledním týdnu a jak dlouho byl každý den stráven v těžké fyzické aktivitě (VPA), středně těžké fyzické aktivitě (MPA) a chůzi (W).
V poslední otázce je zpochybňován čas strávený denně bez pohybu.
|
3 minuty
|
|
Svalová síla
Časové okno: 15 minut
|
Svalová síla M. Biceps Brachii a M. Quadriceps Femoris bude provedena pomocí elektronického ručního dynamometru (Commander Muscle Tester; JTECH Medical, USA).
Síla úchopu bude prováděna z dominantní ruky pomocí dynamometru značky Jamar z hydraulických měřicích přístrojů.
Získané údaje budou zaznamenány v kilogramech/síla (kg/N)
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Nemoci nervového systému
- Kožní choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetické angiopatie
- Bércové vředy
- Kožní vřed
- Komplikace diabetu
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Vřed na nohou
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Diabetická noha
- Diabetické neuropatie
Další identifikační čísla studie
- IstanbulKentU-FTR-MU-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická noha
-
National Taiwan University HospitalNábor
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Stephen BarrettUS Neuropathy CentersDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
BioMimetic TherapeuticsDokončenoFoot FusionSpojené státy, Kanada
-
US Neuropathy CentersZápis na pozvánku
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
Kessler FoundationNeznámý
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseDokončenoAmputace dolní končetiny | Drop FootSpojené státy