- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05904262
Sensazione protettiva periferica nel diabete mellito di tipo 2
L'effetto della sensazione periferica protettiva sulla forza muscolare periferica, sulla capacità funzionale, sull'equilibrio e sul livello di attività fisica nei pazienti con diabete mellito di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito di tipo II (DM) è una malattia cronica caratterizzata da insulino-resistenza, diffusa in tutto il mondo, che impone un onere economico al paziente e alla sua famiglia perché richiede cure e cure continue e può influire negativamente sulla qualità e la durata della vita dei pazienti portando a perdite di organi e funzioni a causa delle complicazioni che provoca. Oggi il diabete è un problema di salute sempre più importante a causa della sua incidenza e dei problemi che provoca. Nel DM, si osservano complicanze macrovascolari e microvascolari con la malattia. Può portare allo sviluppo di deformità del piede, anomalie biomeccaniche e perdita di sensibilità protettiva nel piede a causa di neuropatia motoria, sensoriale e autonomica, specialmente negli arti inferiori. Nel processo progressivo, la perdita della sensibilità protettiva può causare neuropatia periferica. In letteratura, la perdita della sensibilità protettiva è indicata come la causa primaria della neuropatia periferica. In uno studio, è stato riscontrato che la leggera pressione tattile, la discriminazione a due punti e i sensi di vibrazione sulla pianta dei piedi dei pazienti con diabete mellito sono diminuiti rispetto agli individui sani. Il piede diabetico è un'importante complicanza del diabete che può essere prevenuta con l'educazione del paziente e il trattamento precoce, sebbene la mortalità, la morbilità e i costi del trattamento siano piuttosto elevati. Questa condizione influisce sulla vita dell'individuo in molti aspetti. Quando i ricercatori esaminano la letteratura, la maggior parte degli studi sull'attività fisica, la capacità funzionale e la qualità della vita in individui con DM di tipo 2 con neuropatia esaminano l'effetto della neuropatia su questi parametri. C'è poca letteratura che esamina l'effetto della perdita sensoriale protettiva prima dello sviluppo della neuropatia. I ricercatori ritengono che sia importante valutare la sola sensazione prima dello sviluppo della neuropatia nei pazienti con DM di tipo 2 per determinare i fattori di rischio. I ricercatori pensano anche che contribuiremo alla letteratura esaminando la relazione tra il livello di perdita sensoriale protettiva e la forza muscolare, la capacità funzionale, l'equilibrio e il livello di attività fisica.
Lo studio prevede di includere 30 partecipanti volontari con diagnosi di diabete mellito di tipo 2. In questo studio prospettico basato sul metodo dell'intervista faccia a faccia; grasso corporeo (%), massa muscolare scheletrica (%) (con Omron BF511 Body Composition Monitor), circonferenza della vita e dell'anca, forza muscolare degli arti inferiori (per muscoli quadricipiti e bicipiti) (con dinamometro manuale per muscoli), Si prevede di misurare forza muscolare degli arti superiori (forza di presa) (con dinamometro da impugnatura), capacità funzionale (con 6 Minute Walk Test), stabilità posturale, limiti di stabilità e integrazione sensoriale dell'equilibrio (con Biodex Balance System®). Inoltre, i partecipanti devono rispondere alle domande dell'International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ) per valutare i loro livelli di attività fisica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 340060
- Bezmialem Vakıf Unıversty
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere diagnosticato con diabete mellito di tipo 2 per almeno 1 anno
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
- Valore HbA1c compreso tra 6,5 e 11
- Nessun problema cognitivo/mentale
- Essere in grado di camminare autonomamente
- Essere alfabetizzati in turco
Criteri di esclusione:
- Mancanza di collaborazione
- Pazienti con ipertensione non controllata e aritmie non controllate
- Vertigini e vari disturbi del sistema vestibolare
- Quelli con gravi malattie neurologiche o respiratorie gravi
- Pazienti sottoposti ad angiografia coronarica transluminale percutanea o portatori di pacemaker cardiaco
- Precedente ictus, infarto del miocardio
- Pazienti con gravi problemi muscoloscheletrici
- Fallimento renale cronico
- Malattia epatica cronica
- Pazienti con intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio negli ultimi 5 anni
- Pazienti con una lesione che coinvolge l'arto inferiore negli ultimi 6 mesi
- Quelle che sono incinte
- Quelli con anemia emolitica o renale
- Coloro che non sanno leggere e scrivere in turco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti diabetici di tipo 2
Diabete mellito di tipo 2.
In questo studio prospettico basato sul metodo dell'intervista faccia a faccia; grasso corporeo (%), massa muscolare scheletrica (%) (con Omron BF511 Body Composition Monitor), circonferenza della vita e dell'anca, forza muscolare degli arti inferiori (per muscoli quadricipiti e bicipiti) (con dinamometro manuale per muscoli), Si prevede di misurare forza muscolare degli arti superiori (forza di presa) (con dinamometro da impugnatura), capacità funzionale (con 6 Minute Walk Test), stabilità posturale, limiti di stabilità e integrazione sensoriale dell'equilibrio (con Biodex Balance System®).
Inoltre, le persone devono rispondere alle domande dell'International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ) per valutare i loro livelli di attività fisica.
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Diabete mellito di tipo 2.
In questo studio prospettico basato sul metodo dell'intervista faccia a faccia; grasso corporeo (%), massa muscolare scheletrica (%) (con Omron BF511 Body Composition Monitor), circonferenza della vita e dell'anca, forza muscolare degli arti inferiori (per muscoli quadricipiti e bicipiti) (con dinamometro manuale per muscoli), Si prevede di misurare forza muscolare degli arti superiori (forza di presa) (con dinamometro da impugnatura), capacità funzionale (con 6 Minute Walk Test), stabilità posturale, limiti di stabilità e integrazione sensoriale dell'equilibrio (con Biodex Balance System®).
Inoltre, le persone devono rispondere alle domande dell'International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ) per valutare i loro livelli di attività fisica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della sensazione della pianta del piede
Lasso di tempo: 20 minuti
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La leggera sensazione di pressione al tatto sarà valutata con il test di Semmes Weinstein del monofilamento da 10 g.
Verrà utilizzata una diapausa a 128 Hz per testare il senso della vibrazione.
In primo luogo, il diaposon verrà applicato al polso del paziente (può essere sul gomito o sulla clavicola), in modo che il paziente sappia in anticipo cosa sperimentare.
Il diapozone viene posizionato sull'osso sul lato dorsale della falange distale del primo dito del piede. Per la sensazione di discriminazione a due punti, misurazione della distanza di discriminazione a due punti con un estesiometro (Baseline®, White Plains, NY, USA) sarà usato
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20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 5 minuti
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Digitale, portatile e non invasivo "Omron BF511 Body Composition Monitor (Omron Healthcare Co.,Ltd.;
Giappone)" sarà utilizzato per misurare l'indice di massa corporea (kg/m2) dei partecipanti.
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5 minuti
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Grasso corporeo
Lasso di tempo: 5 minuti
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Digitale, portatile e non invasivo "Omron BF511 Body Composition Monitor (Omron Healthcare Co.,Ltd.;
Giappone)" sarà utilizzato per misurare il grasso corporeo (%) dei partecipanti.
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5 minuti
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Massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: 5 minuti
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Digitale, portatile e non invasivo "Omron BF511 Body Composition Monitor (Omron Healthcare Co.,Ltd.;
Giappone)" sarà utilizzato per misurare la massa scheletrica (%) dei partecipanti.
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5 minuti
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Metabolismo a riposo
Lasso di tempo: 5 minuti
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Digitale, portatile e non invasivo "Omron BF511 Body Composition Monitor (Omron Healthcare Co.,Ltd.;
Giappone)" sarà utilizzato per misurare il metabolismo a riposo (kcal) dei partecipanti.
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5 minuti
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Bilancia
Lasso di tempo: 20 minuti
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La stabilità posturale, i limiti di stabilità e l'integrazione sensoriale dell'equilibrio saranno valutati con Biodex Balance System®.
Biodex Balance System® è un'apparecchiatura utilizzata per valutare la stabilità posturale, i limiti di stabilità e il rischio di caduta e sono stati eseguiti studi di validità e affidabilità
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20 minuti
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Questionario internazionale sull'attività fisica in forma breve (IPAQ)
Lasso di tempo: 3 minuti
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Il questionario include domande sull'attività fisica svolta per almeno 10 minuti negli ultimi 7 giorni.
Nel questionario viene determinato quanti giorni nell'ultima settimana e per quanto tempo ogni giorno è stato trascorso in attività fisica intensa (VPA), attività fisica moderata (MPA) e camminata (W).
Nell'ultima domanda viene messo in discussione il tempo trascorso quotidianamente senza muoversi.
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3 minuti
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Forza muscolare
Lasso di tempo: 15 minuti
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La forza muscolare di M. Biceps Brachii e M. Quadriceps Femoris sarà misurata utilizzando un dinamometro manuale elettronico (Commander Muscle Tester; JTECH Medical, USA).
La forza di presa sarà eseguita dalla mano dominante utilizzando un dinamometro di marca Jamar da strumenti di misura idraulici.
I dati ottenuti saranno registrati in chilogrammi/forza (kg/N)
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15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Ulcera alla gamba
- Ulcera della pelle
- Complicanze del diabete
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Ulcera del piede
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Piede diabetico
- Neuropatie diabetiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- IstanbulKentU-FTR-MU-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Piede diabetico
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