Alimentation entérale continue PUSH-IT pour trachéotomie
Empêcher les prises inutiles par le chirurgien des ingestions pour la trachéotomie (PUSH-IT)
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'administration de la nutrition dans le temps autour de la trachéotomie chez les patients porteurs de tubes respiratoires. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- La poursuite de la nutrition jusqu'au moment de la chirurgie (trachéotomie) diminuera-t-elle les interruptions de nutrition, augmentant ainsi l'apport alimentaire ?
- La nutrition continue jusqu'au moment de la chirurgie augmente-t-elle les cas d'entrée de nourriture dans les poumons ou d'infections pulmonaires ?
Les chercheurs compareront les patients qui ont été privés de nutrition 6 heures avant la chirurgie par rapport à ceux qui reçoivent une nutrition jusqu'au moment de la chirurgie pour voir s'il existe des différences dans l'apport alimentaire, des cas d'entrée de nourriture dans les poumons ou d'infections pulmonaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La malnutrition est un problème important chez les personnes gravement malades, mais avec des horaires de salle d'opération chargés, nous constatons souvent que les aliments sont interrompus de manière répétitive avant une intervention chirurgicale élective. Ces interruptions sont pratiquées sur la base des directives de l'American Society of Anesthesiologist pour les intervalles de jeûne pour la chirurgie élective. Ces directives, cependant, n'ont pas été créées pour les patients intubés gravement malades. La préoccupation théorique d'un risque accru d'aspiration avec la poursuite de l'alimentation entérale jusqu'au moment de la chirurgie persiste sans preuves à l'appui. Ainsi, il est nécessaire de disposer d'une ligne directrice universelle fondée sur des données probantes sur l'alimentation entérale périopératoire au profit des patients en soins intensifs.
À cette fin, l'objectif de la présente étude est de mettre en œuvre un protocole conçu pour diminuer l'interruption de l'alimentation entérale chez les patients en soins intensifs subissant une trachéotomie et d'évaluer de manière prospective si cela conduit à une augmentation quantitative de l'apport nutritionnel sans augmenter le risque d'aspiration. De plus, nous espérons que l'augmentation de la nutrition quantitative peut réduire la morbidité, en particulier dans le petit sous-ensemble de patients où les interruptions d'alimentation se produisent de manière répétitive.
Si les objectifs du projet sont atteints, les données obtenues de cette étude seront utilisées pour créer une plate-forme factuelle à partir de laquelle les médecins pourront exercer. Cela mettra fin à la controverse anecdotique concernant la gestion périopératoire de l'alimentation par sonde pour la trachéotomie ; augmentant ainsi la nutrition quantitative et, espérons-le, améliorant les soins aux patients gravement malades.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eden Nohra, MD
- Numéro de téléphone: 3144439727
- E-mail: edennohra@gmail.com
Lieux d'étude
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
- Recrutement
- Nuvance Health - Danbury Hospital
-
Contact:
- Catherine Badia
- Numéro de téléphone: 203-739-7643
- E-mail: catherine.badia@nuvancehealth.org
-
Chercheur principal:
- Krishan Patel, MD
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Recrutement
- St. Mary's Medical Center
-
Contact:
- Tracy RODRIGUEZ
- E-mail: Tracy.Rodriguez@tenethealth.com
-
Chercheur principal:
- Faris Azar, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- Recrutement
- HCA Research Medical Center
-
Chercheur principal:
- Mark Leiser, MD
-
Contact:
- John Chipko
- E-mail: John.Chipko@extanthealthcare.com
-
Sous-enquêteur:
- John Chipko, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- Recrutement
- Erie County Medical Center (University at Buffalo)
-
Contact:
- Marcy Jordan, PhD
- Numéro de téléphone: 716-898-5312
- E-mail: marcyjor@buffalo.edu
-
Contact:
- Michael Chopko, MD
- Numéro de téléphone: 716-898-5283
- E-mail: mschopko@buffalo.edu
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Recrutement
- Lehigh Valley Health Network
-
Contact:
- Michael Farrell, MD
- E-mail: Michael.Farrell@lvhn.org
-
Chercheur principal:
- Michael Farrell, MD
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Recrutement
- University of South Carolina Sch of Medicine /Prisma Health Richland
-
Contact:
- Laura Reparaz
- E-mail: Laura.Reparaz@prismahealth.org
-
Chercheur principal:
- James Conner, DO
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- admis aux soins intensifs
- intubé et nécessitant une trachéotomie
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- incapable d'obtenir un consentement éclairé
- jugé cliniquement mort cérébral dans les 7 jours suivant l'inscription
- transition vers des mesures de confort dans les 7 jours suivant l'inscription
- Patientes enceintes
- Les prisonniers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Flux suite
Les alimentations entérales sont poursuivies jusqu'au moment de la trachéotomie.
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Les alimentations entérales sont poursuivies jusqu'au moment de la chirurgie
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Autre: Flux retenus
Les alimentations entérales sont interrompues au moins 6 heures avant le moment de la trachéotomie.
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Les alimentations entérales sont arrêtées 6 heures ou plus avant la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de pneumonie par aspiration
Délai: Plus de 7 jours à partir du moment de la trachéotomie
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Pour évaluer les différences dans les taux d'événements d'aspiration, un test du log-rank pour les différences dans le modèle des courbes de survie sera utilisé.
En supposant des risques proportionnels et une censure non informative, un modèle de Cox sera utilisé pour estimer les rapports de risque de suivi pour le développement d'une pneumonie par aspiration entre les deux groupes d'intérêt.
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Plus de 7 jours à partir du moment de la trachéotomie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume de livraison d'alimentation par tube
Délai: Du jour du consentement à la fin de l'étude, soit 7 jours à compter du moment de la trachéotomie.
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Nous comparerons le volume d'alimentation par sonde délivré quotidiennement entre les deux groupes pendant la durée de l'étude.
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Du jour du consentement à la fin de l'étude, soit 7 jours à compter du moment de la trachéotomie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marcy Jordan, PhD, University at Buffalo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY 00005099
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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