PUSH-IT Fortsatt enteral mating for trakeostomi
Forhindre unødvendig svelging av kirurger for trakeostomi (PUSH-IT)
Målet med denne kliniske studien er å evaluere ernæringsadministrasjon i tiden rundt trakeostomi hos pasienter med pusterør. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Vil fortsatt ernæring frem til operasjonstidspunktet (trakeostomi) redusere ernæringsavbrudd, og dermed øke matinntaket?
- Øker fortsatt ernæring frem til operasjonstidspunktet forekomster av mat som går ned i lungene eller lungeinfeksjoner?
Forskere vil sammenligne pasienter som har holdt tilbake ernæring 6 timer før operasjonen med de som får ernæring frem til operasjonstidspunktet for å se om det er forskjeller i matinntak, tilfeller av mat som kommer inn i lungene eller lungeinfeksjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Underernæring er et betydelig problem hos kritisk syke, men med travle operasjonsrom finner vi ofte at matingen blir avbrutt gjentatte ganger før elektiv kirurgi. Disse avbruddene praktiseres basert på American Society of Anesthesiologists retningslinjer for fasteintervaller for elektiv kirurgi. Disse retningslinjene ble imidlertid ikke laget for kritisk syke, intuberte pasienter. Den teoretiske bekymringen for økt risiko for aspirasjon med fortsettelse av enteral mating frem til operasjonstidspunktet vedvarer uten støttende bevis. Det er derfor behov for en universell evidensbasert retningslinje for perioperativ enteral fôring til fordel for kritiske pasienter.
For dette formål er målet med denne studien å implementere en protokoll designet for å redusere avbrudd av enteral mating hos kritiske pasienter som gjennomgår trakeostomi og prospektivt evaluere om dette fører til en kvantitativ økning i ernæringsinntak uten å øke risikoen for aspirasjon. I tillegg håper vi at økende kvantitativ ernæring kan redusere sykelighet, spesielt i den lille undergruppen av pasienter der fôravbrudd forekommer gjentatte ganger.
Hvis målene med prosjektet nås, vil dataene som er hentet fra denne studien bli brukt til å lage en evidensbasert plattform som leger kan praktisere fra. Dette vil avslutte den anekdotiske kontroversen angående perioperativ sondemating for trakeostomi; og dermed øke kvantitativ ernæring og forhåpentligvis forbedre omsorgen for kritisk syke pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eden Nohra, MD
- Telefonnummer: 3144439727
- E-post: edennohra@gmail.com
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
- Rekruttering
- Nuvance Health - Danbury Hospital
-
Ta kontakt med:
- Catherine Badia
- Telefonnummer: 203-739-7643
- E-post: catherine.badia@nuvancehealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Krishan Patel, MD
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Rekruttering
- St. Mary's Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Tracy RODRIGUEZ
- E-post: Tracy.Rodriguez@tenethealth.com
-
Hovedetterforsker:
- Faris Azar, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
- Rekruttering
- HCA Research Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Mark Leiser, MD
-
Ta kontakt med:
- John Chipko
- E-post: John.Chipko@extanthealthcare.com
-
Underetterforsker:
- John Chipko, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- Rekruttering
- Erie County Medical Center (University at Buffalo)
-
Ta kontakt med:
- Marcy Jordan, PhD
- Telefonnummer: 716-898-5312
- E-post: marcyjor@buffalo.edu
-
Ta kontakt med:
- Michael Chopko, MD
- Telefonnummer: 716-898-5283
- E-post: mschopko@buffalo.edu
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- Rekruttering
- Lehigh Valley Health Network
-
Ta kontakt med:
- Michael Farrell, MD
- E-post: Michael.Farrell@lvhn.org
-
Hovedetterforsker:
- Michael Farrell, MD
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
- Rekruttering
- University of South Carolina Sch of Medicine /Prisma Health Richland
-
Ta kontakt med:
- Laura Reparaz
- E-post: Laura.Reparaz@prismahealth.org
-
Hovedetterforsker:
- James Conner, DO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- innlagt på intensivavdelingen
- intubert og krever trakeostomi
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- ute av stand til å innhente informert samtykke
- anses klinisk hjernedød innen 7 dager etter påmelding
- gått over til komforttiltak innen 7 dager etter innmelding
- Gravide pasienter
- Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innmatingene fortsatte
Enteral mating fortsettes frem til tidspunktet for trakeostomi.
|
Enteral mating fortsettes frem til tidspunktet for operasjonen
|
|
Annen: Fôr holdt tilbake
Enteral mating holdes tilbake minst 6 timer før tidspunktet for trakeostomi.
|
Enteral mating stoppes 6 eller flere timer før operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av aspirasjonspneumoni
Tidsramme: Over 7 dager fra tidspunktet for trakeostomi
|
For å vurdere forskjeller i rater av aspirasjonshendelser, vil en log-rank test for forskjeller i overlevelseskurvemodell bli brukt.
Forutsatt proporsjonale farer og ikke-informativ sensurering, vil en cox-modell bli brukt for å estimere oppfølgingsfareforhold for utvikling av aspirasjonspneumoni mellom de to interessegruppene.
|
Over 7 dager fra tidspunktet for trakeostomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum av levering av rørfôr
Tidsramme: Fra samtykkedag til fullført studie som er 7 dager fra tidspunktet for trakeostomi.
|
Vi vil sammenligne volumet av sondemater levert daglig mellom de to gruppene under varigheten av studien.
|
Fra samtykkedag til fullført studie som er 7 dager fra tidspunktet for trakeostomi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Marcy Jordan, PhD, University at Buffalo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY 00005099
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .