PUSH-IT průběžná enterální výživa pro tracheostomii
Zabraňte zbytečným zadržování požití chirurgem kvůli tracheostomii (PUSH-IT)
Cílem této klinické studie je zhodnotit podávání výživy v době kolem tracheostomie u pacientů s dýchacími trubicemi. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Sníží pokračující výživa až do doby chirurgického zákroku (tracheostomie) přerušení výživy, čímž se zvýší příjem potravy?
- Zvyšuje pokračující výživa až do doby chirurgického zákroku případy, kdy se jídlo dostane do plic nebo plicní infekce?
Výzkumníci budou porovnávat pacienty, kterým byla výživa odepřena 6 hodin před operací, s těmi, kteří dostávali výživu až do doby operace, aby zjistili, zda existují rozdíly v příjmu potravy, případy vstupu potravy do plic nebo plicní infekce.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podvýživa je významným problémem u kriticky nemocných, avšak při vytížení operačních sálů často zjišťujeme, že před plánovaným chirurgickým zákrokem je opakovaně přerušována výživa. Tato přerušení se praktikují na základě pokynů Americké společnosti anesteziologů pro intervaly hladovění pro elektivní operaci. Tyto pokyny však nebyly vytvořeny pro kriticky nemocné, intubované pacienty. Teoretická obava ze zvýšeného rizika aspirace při pokračování enterální výživy až do doby operace přetrvává bez podpůrných důkazů. Existuje tedy potřeba univerzálního průvodce pro perioperační enterální výživu založeného na důkazech, který by byl přínosem pro pacienty v kritické péči.
Za tímto účelem je cílem této studie implementovat protokol navržený ke snížení přerušení enterální výživy u pacientů v intenzivní péči podstupujících tracheostomii a prospektivně vyhodnotit, zda to vede ke kvantitativnímu zvýšení nutričního příjmu bez zvýšení rizika aspirace. Kromě toho doufáme, že zvýšení kvantitativní výživy může snížit morbiditu, zejména u malé podskupiny pacientů, u kterých dochází opakovaně k přerušení příjmu potravy.
Pokud bude dosaženo cílů projektu, data získaná z této studie budou použita k vytvoření platformy založené na důkazech, ze které mohou lékaři vykonávat praxi. Tím skončí neoficiální kontroverze týkající se peroperačního řízení podávání sondy pro tracheostomii; čímž se zvýší kvantitativní výživa a snad se zlepší péče o kriticky nemocné pacienty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eden Nohra, MD
- Telefonní číslo: 3144439727
- E-mail: edennohra@gmail.com
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Nábor
- Nuvance Health - Danbury Hospital
-
Kontakt:
- Catherine Badia
- Telefonní číslo: 203-739-7643
- E-mail: catherine.badia@nuvancehealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Krishan Patel, MD
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Nábor
- St. Mary's Medical Center
-
Kontakt:
- Tracy RODRIGUEZ
- E-mail: Tracy.Rodriguez@tenethealth.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Faris Azar, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
- Nábor
- HCA Research Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Leiser, MD
-
Kontakt:
- John Chipko
- E-mail: John.Chipko@extanthealthcare.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- John Chipko, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Nábor
- Erie County Medical Center (University at Buffalo)
-
Kontakt:
- Marcy Jordan, PhD
- Telefonní číslo: 716-898-5312
- E-mail: marcyjor@buffalo.edu
-
Kontakt:
- Michael Chopko, MD
- Telefonní číslo: 716-898-5283
- E-mail: mschopko@buffalo.edu
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Nábor
- Lehigh Valley Health Network
-
Kontakt:
- Michael Farrell, MD
- E-mail: Michael.Farrell@lvhn.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Farrell, MD
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Nábor
- University of South Carolina Sch of Medicine /Prisma Health Richland
-
Kontakt:
- Laura Reparaz
- E-mail: Laura.Reparaz@prismahealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- James Conner, DO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- přijat na JIP
- intubované a vyžadují tracheostomii
Kritéria vyloučení:
- do 18 let
- nelze získat informovaný souhlas
- považováni za klinicky mozkovou smrt do 7 dnů od zařazení
- přechod na komfortní opatření do 7 dnů od zápisu
- Těhotné pacientky
- Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krmení pokračovalo
Enterální výživa pokračuje až do doby tracheostomie.
|
Enterální výživa pokračuje až do doby operace
|
|
Jiný: Zadržené zdroje
Enterální krmení je zadrženo nejméně 6 hodin před časem tracheostomie.
|
Enterální výživa se zastaví 6 nebo více hodin před operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra aspirační pneumonie
Časové okno: Více než 7 dní od doby tracheostomie
|
K posouzení rozdílů v četnosti aspiračních událostí bude použit log-rank test pro rozdíly v modelu křivek přežití.
Za předpokladu proporcionálních rizik a neinformativní cenzury bude k odhadu poměrů rizik následného sledování pro rozvoj aspirační pneumonie mezi dvěma zájmovými skupinami použit Coxův model.
|
Více než 7 dní od doby tracheostomie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem přívodu trubice
Časové okno: Ode dne udělení souhlasu do ukončení studie, což je 7 dní od doby tracheostomie.
|
Po dobu trvání studie porovnáme objem podávaných sond sondou denně mezi těmito dvěma skupinami.
|
Ode dne udělení souhlasu do ukončení studie, což je 7 dní od doby tracheostomie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marcy Jordan, PhD, University at Buffalo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY 00005099
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závažné onemocnění
Klinické studie na Krmení pokračovalo
-
Boston Children's HospitalBeth Israel Deaconess Medical CenterZatím nenabírámeBronchopulmonální dysplazieSpojené státy
-
San Antonio Military Medical CenterDokončeno