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PUSH-IT setzt die enterale Ernährung für die Tracheotomie fort

12. Juni 2023 aktualisiert von: Eden Nohra, State University of New York at Buffalo

Verhindern Sie unnötige Einnahmeunterbrechungen durch den Chirurgen bei der Tracheotomie (PUSH-IT)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Ernährungsverabreichung in der Zeit um die Tracheotomie bei Patienten mit Atemschläuchen zu evaluieren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Führt eine kontinuierliche Ernährung bis zum Zeitpunkt der Operation (Tracheotomie) zu einer Verringerung der Ernährungsunterbrechungen und damit zu einer Erhöhung der Nahrungsaufnahme?
  • Führt eine fortgesetzte Ernährung bis zum Zeitpunkt der Operation dazu, dass Nahrung in die Lunge gelangt oder Lungeninfektionen auftreten?

Die Forscher vergleichen Patienten, denen die Nahrungsaufnahme 6 Stunden vor der Operation vorenthalten wurde, mit denen, die bis zum Zeitpunkt der Operation Nahrung erhielten, um festzustellen, ob es Unterschiede in der Nahrungsaufnahme, Fälle, in denen Nahrung in die Lunge gelangt, oder Lungeninfektionen gibt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unterernährung ist ein erhebliches Problem bei Schwerkranken. Bei einem vollen Terminkalender im Operationssaal kommt es jedoch häufig vor, dass die Nahrungsaufnahme vor einer geplanten Operation wiederholt unterbrochen wird. Diese Unterbrechungen werden auf der Grundlage der Richtlinien der American Society of Anaesthesiologist für Fastenintervalle bei elektiven chirurgischen Eingriffen praktiziert. Diese Richtlinien wurden jedoch nicht für kritisch kranke, intubierte Patienten erstellt. Die theoretische Besorgnis über ein erhöhtes Aspirationsrisiko bei Fortführung der enteralen Ernährung bis zum Zeitpunkt der Operation besteht weiterhin ohne unterstützende Beweise. Daher besteht Bedarf an einer universellen, evidenzbasierten Leitlinie zur perioperativen enteralen Ernährung, die Intensivpatienten zugute kommt.

Zu diesem Zweck besteht das Ziel der vorliegenden Studie darin, ein Protokoll zu implementieren, das darauf abzielt, die Unterbrechung der enteralen Ernährung bei Intensivpatienten, die sich einer Tracheotomie unterziehen, zu verringern und prospektiv zu bewerten, ob dies zu einer quantitativen Erhöhung der Nahrungsaufnahme führt, ohne das Aspirationsrisiko zu erhöhen. Darüber hinaus hoffen wir, dass eine zunehmende quantitative Ernährung die Morbidität verringern kann, insbesondere bei der kleinen Untergruppe von Patienten, bei denen es wiederholt zu Fütterungsunterbrechungen kommt.

Wenn die Ziele des Projekts erreicht werden, werden die aus dieser Studie gewonnenen Daten verwendet, um eine evidenzbasierte Plattform zu schaffen, auf der Ärzte praktizieren können. Damit wird die anekdotische Kontroverse über das perioperative Sondenernährungsmanagement bei der Tracheotomie beendet; Dadurch wird die quantitative Ernährung erhöht und hoffentlich die Versorgung schwerkranker Patienten verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Rekrutierung
        • Erie County Medical Center (University at Buffalo)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • auf die Intensivstation eingewiesen
  • intubiert und erfordern eine Tracheotomie

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren
  • nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung einzuholen
  • innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung als klinisch hirntot eingestuft
  • innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung auf Komfortmaßnahmen umgestellt
  • Schwangere Patienten
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Feeds wurden fortgesetzt
Die enterale Ernährung wird bis zum Zeitpunkt der Tracheotomie fortgesetzt.
Die enterale Ernährung wird bis zum Zeitpunkt der Operation fortgesetzt
Sonstiges: Feeds zurückgehalten
Die enterale Ernährung wird mindestens 6 Stunden vor der Tracheotomie unterbrochen.
Die enterale Ernährung wird 6 oder mehr Stunden vor der Operation gestoppt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Aspirationspneumonie
Zeitfenster: Über 7 Tage ab dem Zeitpunkt der Tracheotomie
Um Unterschiede in der Häufigkeit von Aspirationsereignissen zu bewerten, wird ein Log-Rank-Test für Unterschiede im Überlebenskurvenmodell verwendet. Unter der Annahme proportionaler Gefahren und nicht informativer Zensur wird ein Cox-Modell verwendet, um die Folgegefahrenquoten für die Entwicklung einer Aspirationspneumonie zwischen den beiden interessierenden Gruppen abzuschätzen.
Über 7 Tage ab dem Zeitpunkt der Tracheotomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen der Sondenernährung
Zeitfenster: Vom Tag der Einwilligung bis zum Abschluss der Studie, also 7 Tage ab dem Zeitpunkt der Tracheotomie.
Wir vergleichen die Menge der täglich verabreichten Sondenernährung zwischen den beiden Gruppen für die Dauer der Studie.
Vom Tag der Einwilligung bis zum Abschluss der Studie, also 7 Tage ab dem Zeitpunkt der Tracheotomie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Marcy Jordan, PhD, University at Buffalo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kritische Krankheit

Klinische Studien zur Die Feeds wurden fortgesetzt

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