- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05906472
PUSH-IT setzt die enterale Ernährung für die Tracheotomie fort
Verhindern Sie unnötige Einnahmeunterbrechungen durch den Chirurgen bei der Tracheotomie (PUSH-IT)
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Ernährungsverabreichung in der Zeit um die Tracheotomie bei Patienten mit Atemschläuchen zu evaluieren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Führt eine kontinuierliche Ernährung bis zum Zeitpunkt der Operation (Tracheotomie) zu einer Verringerung der Ernährungsunterbrechungen und damit zu einer Erhöhung der Nahrungsaufnahme?
- Führt eine fortgesetzte Ernährung bis zum Zeitpunkt der Operation dazu, dass Nahrung in die Lunge gelangt oder Lungeninfektionen auftreten?
Die Forscher vergleichen Patienten, denen die Nahrungsaufnahme 6 Stunden vor der Operation vorenthalten wurde, mit denen, die bis zum Zeitpunkt der Operation Nahrung erhielten, um festzustellen, ob es Unterschiede in der Nahrungsaufnahme, Fälle, in denen Nahrung in die Lunge gelangt, oder Lungeninfektionen gibt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unterernährung ist ein erhebliches Problem bei Schwerkranken. Bei einem vollen Terminkalender im Operationssaal kommt es jedoch häufig vor, dass die Nahrungsaufnahme vor einer geplanten Operation wiederholt unterbrochen wird. Diese Unterbrechungen werden auf der Grundlage der Richtlinien der American Society of Anaesthesiologist für Fastenintervalle bei elektiven chirurgischen Eingriffen praktiziert. Diese Richtlinien wurden jedoch nicht für kritisch kranke, intubierte Patienten erstellt. Die theoretische Besorgnis über ein erhöhtes Aspirationsrisiko bei Fortführung der enteralen Ernährung bis zum Zeitpunkt der Operation besteht weiterhin ohne unterstützende Beweise. Daher besteht Bedarf an einer universellen, evidenzbasierten Leitlinie zur perioperativen enteralen Ernährung, die Intensivpatienten zugute kommt.
Zu diesem Zweck besteht das Ziel der vorliegenden Studie darin, ein Protokoll zu implementieren, das darauf abzielt, die Unterbrechung der enteralen Ernährung bei Intensivpatienten, die sich einer Tracheotomie unterziehen, zu verringern und prospektiv zu bewerten, ob dies zu einer quantitativen Erhöhung der Nahrungsaufnahme führt, ohne das Aspirationsrisiko zu erhöhen. Darüber hinaus hoffen wir, dass eine zunehmende quantitative Ernährung die Morbidität verringern kann, insbesondere bei der kleinen Untergruppe von Patienten, bei denen es wiederholt zu Fütterungsunterbrechungen kommt.
Wenn die Ziele des Projekts erreicht werden, werden die aus dieser Studie gewonnenen Daten verwendet, um eine evidenzbasierte Plattform zu schaffen, auf der Ärzte praktizieren können. Damit wird die anekdotische Kontroverse über das perioperative Sondenernährungsmanagement bei der Tracheotomie beendet; Dadurch wird die quantitative Ernährung erhöht und hoffentlich die Versorgung schwerkranker Patienten verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eden Nohra, MD
- Telefonnummer: 3144439727
- E-Mail: edennohra@gmail.com
Studienorte
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
- Rekrutierung
- Erie County Medical Center (University at Buffalo)
-
Kontakt:
- Eden Nohra, MD
- Telefonnummer: 716-898-5283
- E-Mail: EDENNOHRA@GMAIL.COM
-
Kontakt:
- Marcy Jordan, PhD
- Telefonnummer: 716-898-5312
- E-Mail: marcyjor@buffalo.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- auf die Intensivstation eingewiesen
- intubiert und erfordern eine Tracheotomie
Ausschlusskriterien:
- unter 18 Jahren
- nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung einzuholen
- innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung als klinisch hirntot eingestuft
- innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung auf Komfortmaßnahmen umgestellt
- Schwangere Patienten
- Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Die Feeds wurden fortgesetzt
Die enterale Ernährung wird bis zum Zeitpunkt der Tracheotomie fortgesetzt.
|
Die enterale Ernährung wird bis zum Zeitpunkt der Operation fortgesetzt
|
Sonstiges: Feeds zurückgehalten
Die enterale Ernährung wird mindestens 6 Stunden vor der Tracheotomie unterbrochen.
|
Die enterale Ernährung wird 6 oder mehr Stunden vor der Operation gestoppt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Aspirationspneumonie
Zeitfenster: Über 7 Tage ab dem Zeitpunkt der Tracheotomie
|
Um Unterschiede in der Häufigkeit von Aspirationsereignissen zu bewerten, wird ein Log-Rank-Test für Unterschiede im Überlebenskurvenmodell verwendet.
Unter der Annahme proportionaler Gefahren und nicht informativer Zensur wird ein Cox-Modell verwendet, um die Folgegefahrenquoten für die Entwicklung einer Aspirationspneumonie zwischen den beiden interessierenden Gruppen abzuschätzen.
|
Über 7 Tage ab dem Zeitpunkt der Tracheotomie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Volumen der Sondenernährung
Zeitfenster: Vom Tag der Einwilligung bis zum Abschluss der Studie, also 7 Tage ab dem Zeitpunkt der Tracheotomie.
|
Wir vergleichen die Menge der täglich verabreichten Sondenernährung zwischen den beiden Gruppen für die Dauer der Studie.
|
Vom Tag der Einwilligung bis zum Abschluss der Studie, also 7 Tage ab dem Zeitpunkt der Tracheotomie.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Marcy Jordan, PhD, University at Buffalo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY 00005099
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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