Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PUSH-IT Fortsat enteral næring til trakeostomi

12. juni 2023 opdateret af: Eden Nohra, State University of New York at Buffalo

Forebyg unødvendige kirurghold af indtagelser for trakeostomi (PUSH-IT)

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere ernæringsadministration i tiden omkring trakeostomien hos patienter med åndedrætsrør. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Vil fortsat ernæring indtil operationstidspunktet (trakeostomi) mindske ernæringsafbrydelser og derved øge fødeindtagelsen?
  • Øger fortsat ernæring indtil operationstidspunktet forekomster af mad, der går ned i lungerne eller lungeinfektioner?

Forskere vil sammenligne patienter, der har fået ernæring tilbageholdt 6 timer før operationen, med dem, der modtager ernæring indtil operationstidspunktet for at se, om der er forskelle i fødeindtagelse, tilfælde af mad ind i lungerne eller lungeinfektioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fejlernæring er et betydeligt problem hos kritisk syge, men med travle operationsstuer oplever vi ofte, at fodringerne afbrydes gentagne gange før elektiv kirurgi. Disse afbrydelser praktiseres baseret på American Society of Anesthesiologists retningslinjer for fasteintervaller for elektiv kirurgi. Disse retningslinjer blev dog ikke skabt til kritisk syge, intuberede patienter. Den teoretiske bekymring for en øget risiko for aspiration med fortsættelse af enteral næring indtil operationstidspunktet består uden underbyggende beviser. Der er således behov for en universel evidensbaseret retningslinje om perioperativ enteral ernæring til gavn for intensivpatienter.

Til dette formål er målet med denne undersøgelse at implementere en protokol designet til at mindske afbrydelsen af ​​enteral fodring hos intensivpatienter, der gennemgår trakeostomi, og prospektivt evaluere, om dette fører til en kvantitativ stigning i ernæringsindtaget uden at øge risikoen for aspiration. Derudover håber vi, at øget kvantitativ ernæring kan reducere sygeligheden, især i den lille undergruppe af patienter, hvor foderafbrydelser forekommer gentagne gange.

Hvis projektets mål nås, vil data opnået fra denne undersøgelse blive brugt til at skabe en evidensbaseret platform, hvorfra læger kan øve sig. Dette vil afslutte den anekdotiske kontrovers vedrørende perioperativ sondeernæring til trakeostomi; derved øge den kvantitative ernæring og forhåbentlig forbedre plejen af ​​kritisk syge patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Rekruttering
        • Erie County Medical Center (University at Buffalo)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • indlagt på intensivafdelingen
  • intuberet og kræver trakeostomi

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • ude af stand til at indhente informeret samtykke
  • anses for klinisk hjernedød inden for 7 dage efter tilmelding
  • overgået til komfortforanstaltninger inden for 7 dage efter tilmelding
  • Gravide patienter
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Feeds fortsatte
Enteral fodring fortsættes indtil tidspunktet for trakeostomi.
Andet: Feeds fortsatte
Enteral fodring fortsættes indtil operationstidspunktet
Andet: Foder tilbageholdt
Enteral fodring tilbageholdes mindst 6 timer før tidspunktet for trakeostomi.
Andet: Foder holdt
Enteral fodring stoppes 6 eller flere timer før operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af aspirationspneumoni
Tidsramme: Over 7 dage fra tidspunktet for trakeostomi
For at vurdere forskelle i hastigheder af aspirationshændelser, vil en log-rank test for forskelle i overlevelseskurvemodel blive brugt. Under forudsætning af proportionale farer og ikke-informativ censur, vil en cox-model blive brugt til at estimere opfølgende fareforhold for udvikling af aspirationspneumoni mellem de to interessegrupper.
Over 7 dage fra tidspunktet for trakeostomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​slangeføder levering
Tidsramme: Fra dag for samtykke til afslutning af undersøgelse, hvilket er 7 dage fra tidspunktet for trakeostomi.
Vi vil sammenligne mængden af ​​sondemad leveret dagligt mellem de to grupper i hele undersøgelsens varighed.
Fra dag for samtykke til afslutning af undersøgelse, hvilket er 7 dage fra tidspunktet for trakeostomi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Efterforskere

  • Studieleder: Marcy Jordan, PhD, University at Buffalo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2023

Først opslået (Anslået)

16. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY 00005099

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Feeds fortsatte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner