PUSH-IT Kontynuacja żywienia dojelitowego przy tracheostomii
Zapobieganie niepotrzebnym wstrzymaniom chirurga podczas połykania podczas tracheostomii (PUSH-IT)
Celem tego badania klinicznego jest ocena podawania żywienia w okresie wokół tracheostomii u pacjentów z rurkami oddechowymi. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy kontynuacja żywienia do czasu operacji (tracheostomii) zmniejszy przerwy w odżywianiu, zwiększając w ten sposób przyjmowanie pokarmu?
- Czy kontynuowanie żywienia do czasu operacji zwiększa liczbę przypadków przedostawania się pokarmu do płuc lub infekcji płuc?
Naukowcy porównają pacjentów, którym wstrzymano odżywianie na 6 godzin przed operacją, z tymi, którzy otrzymywali odżywianie do czasu operacji, aby sprawdzić, czy istnieją różnice w przyjmowaniu pokarmu, przypadkach przedostawania się pokarmu do płuc lub infekcji płuc.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedożywienie jest poważnym problemem u osób w stanie krytycznym, jednak przy napiętym grafiku sali operacyjnej często zdarza się, że karmienie jest powtarzalnie przerywane przed planowaną operacją. Te przerwy są praktykowane w oparciu o wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów dotyczące przerw na czczo w planowanych operacjach. Wytyczne te nie zostały jednak stworzone dla krytycznie chorych, zaintubowanych pacjentów. Teoretyczne obawy dotyczące zwiększonego ryzyka zachłyśnięcia w przypadku kontynuacji żywienia dojelitowego do czasu operacji utrzymują się bez potwierdzających dowodów. W związku z tym istnieje potrzeba opracowania uniwersalnych, opartych na dowodach wytycznych dotyczących żywienia dojelitowego w okresie okołooperacyjnym, z korzyścią dla pacjentów w stanie krytycznym.
W tym celu celem niniejszego badania jest wdrożenie protokołu zaprojektowanego w celu zmniejszenia przerw w karmieniu dojelitowym u pacjentów z intensywną opieką poddawanych tracheostomii i prospektywna ocena, czy prowadzi to do ilościowego wzrostu spożycia składników odżywczych bez zwiększania ryzyka aspiracji. Ponadto mamy nadzieję, że zwiększenie żywienia ilościowego może zmniejszyć zachorowalność, zwłaszcza w małej podgrupie pacjentów, u których przerwy w karmieniu występują w sposób powtarzalny.
Jeśli cele projektu zostaną osiągnięte, dane uzyskane z tego badania zostaną wykorzystane do stworzenia platformy opartej na dowodach, z której lekarze będą mogli praktykować. Zakończy to anegdotyczne kontrowersje dotyczące okołooperacyjnego żywienia przez zgłębnik do tracheostomii; zwiększając w ten sposób odżywianie ilościowe i miejmy nadzieję poprawiając opiekę nad krytycznie chorymi pacjentami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eden Nohra, MD
- Numer telefonu: 3144439727
- E-mail: edennohra@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Rekrutacyjny
- Nuvance Health - Danbury Hospital
-
Kontakt:
- Catherine Badia
- Numer telefonu: 203-739-7643
- E-mail: catherine.badia@nuvancehealth.org
-
Główny śledczy:
- Krishan Patel, MD
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Rekrutacyjny
- St. Mary's Medical Center
-
Kontakt:
- Tracy RODRIGUEZ
- E-mail: Tracy.Rodriguez@tenethealth.com
-
Główny śledczy:
- Faris Azar, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
- Rekrutacyjny
- HCA Research Medical Center
-
Główny śledczy:
- Mark Leiser, MD
-
Kontakt:
- John Chipko
- E-mail: John.Chipko@extanthealthcare.com
-
Pod-śledczy:
- John Chipko, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- Rekrutacyjny
- Erie County Medical Center (University at Buffalo)
-
Kontakt:
- Marcy Jordan, PhD
- Numer telefonu: 716-898-5312
- E-mail: marcyjor@buffalo.edu
-
Kontakt:
- Michael Chopko, MD
- Numer telefonu: 716-898-5283
- E-mail: mschopko@buffalo.edu
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Rekrutacyjny
- Lehigh Valley Health Network
-
Kontakt:
- Michael Farrell, MD
- E-mail: Michael.Farrell@lvhn.org
-
Główny śledczy:
- Michael Farrell, MD
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Rekrutacyjny
- University of South Carolina Sch of Medicine /Prisma Health Richland
-
Kontakt:
- Laura Reparaz
- E-mail: Laura.Reparaz@prismahealth.org
-
Główny śledczy:
- James Conner, DO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- przyjęty na OIOM
- zaintubowane i wymagają tracheostomii
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 18 lat
- nie jest w stanie uzyskać świadomej zgody
- uznano za kliniczną śmierć mózgu w ciągu 7 dni od rejestracji
- przeszedł na środki zapewniające komfort w ciągu 7 dni od rejestracji
- Pacjentki w ciąży
- Więźniowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kanały kontynuowane
Żywienie dojelitowe jest kontynuowane do czasu wykonania tracheostomii.
|
Żywienie dojelitowe jest kontynuowane do czasu operacji
|
|
Inny: Wstrzymane kanały
Żywienie dojelitowe jest wstrzymane co najmniej 6 godzin przed tracheostomią.
|
Żywienie dojelitowe zostaje wstrzymane na 6 lub więcej godzin przed operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość zachłystowego zapalenia płuc
Ramy czasowe: Ponad 7 dni od czasu tracheostomii
|
Aby ocenić różnice w częstości zdarzeń aspiracji, zostanie zastosowany test logarytmiczny rang dla różnic w modelu krzywych przeżycia.
Zakładając proporcjonalne zagrożenia i nieinformacyjne cenzurowanie, model Coxa zostanie wykorzystany do oszacowania wskaźników ryzyka dla rozwoju zachłystowego zapalenia płuc między dwiema grupami zainteresowania.
|
Ponad 7 dni od czasu tracheostomii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość podawania przez zgłębnik
Ramy czasowe: Od dnia wyrażenia zgody do zakończenia badania czyli 7 dni od momentu założenia tracheostomii.
|
Porównamy objętość karmienia przez sondę dostarczaną codziennie między dwiema grupami przez cały czas trwania badania.
|
Od dnia wyrażenia zgody do zakończenia badania czyli 7 dni od momentu założenia tracheostomii.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marcy Jordan, PhD, University at Buffalo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY 00005099
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .