- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05906472
PUSH-IT Nutrizione enterale continua per tracheostomia
Prevenzione di ingestioni chirurgiche non necessarie per tracheostomia (PUSH-IT)
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la somministrazione della nutrizione nel periodo intorno alla tracheostomia in pazienti con tubi respiratori. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Continuare l'alimentazione fino al momento dell'intervento chirurgico (tracheostomia) ridurrà le interruzioni nutrizionali, aumentando così l'assunzione di cibo?
- Continuare la nutrizione fino al momento dell'intervento chirurgico aumenta i casi di cibo che entra nei polmoni o di infezioni polmonari?
I ricercatori confronteranno i pazienti a cui la nutrizione è stata trattenuta 6 ore prima dell'intervento rispetto a quelli che ricevono la nutrizione fino al momento dell'intervento per vedere se ci sono differenze nell'assunzione di cibo, casi di cibo che entra nei polmoni o infezioni polmonari.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malnutrizione è un problema significativo nei malati critici, tuttavia con gli orari intensi della sala operatoria, spesso scopriamo che i pasti vengono interrotti ripetutamente prima della chirurgia elettiva. Queste interruzioni sono praticate sulla base delle linee guida dell'American Society of Anesthesiologist per gli intervalli di digiuno per la chirurgia elettiva. Queste linee guida, tuttavia, non sono state create per i pazienti intubati in condizioni critiche. La preoccupazione teorica per un aumento del rischio di aspirazione con la continuazione dell'alimentazione enterale fino al momento dell'intervento persiste senza prove a sostegno. Pertanto, vi è la necessità di una linea guida universale basata sull'evidenza sulla nutrizione enterale perioperatoria a beneficio dei pazienti in terapia intensiva.
A tal fine, l'obiettivo del presente studio è quello di implementare un protocollo progettato per ridurre l'interruzione dell'alimentazione enterale nei pazienti in terapia intensiva sottoposti a tracheostomia e valutare in modo prospettico se ciò porti ad un aumento quantitativo dell'apporto nutrizionale senza aumentare il rischio di aspirazione. Inoltre, speriamo che l'aumento della nutrizione quantitativa possa ridurre la morbilità, specialmente nel piccolo sottogruppo di pazienti in cui le interruzioni di alimentazione si verificano ripetutamente.
Se gli obiettivi del progetto saranno raggiunti, i dati ottenuti da questo studio saranno utilizzati per creare una piattaforma basata sull'evidenza da cui i medici potranno esercitarsi. Ciò porrà fine alla controversia aneddotica riguardante la gestione perioperatoria dell'alimentazione tramite sondino per la tracheostomia; aumentando così la nutrizione quantitativa e, si spera, migliorando la cura dei pazienti critici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eden Nohra, MD
- Numero di telefono: 3144439727
- Email: edennohra@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- Reclutamento
- Erie County Medical Center (University at Buffalo)
-
Contatto:
- Eden Nohra, MD
- Numero di telefono: 716-898-5283
- Email: EDENNOHRA@GMAIL.COM
-
Contatto:
- Marcy Jordan, PhD
- Numero di telefono: 716-898-5312
- Email: marcyjor@buffalo.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- ricoverato in terapia intensiva
- intubato e necessita di tracheostomia
Criteri di esclusione:
- sotto i 18 anni
- impossibilitato ad ottenere il consenso informato
- ritenuto clinicamente cerebralmente morto entro 7 giorni dall'arruolamento
- passato alle misure di comfort entro 7 giorni dall'iscrizione
- Pazienti in gravidanza
- Prigionieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: I feed sono continuati
I feed enterali vengono continuati fino al momento della tracheostomia.
|
La nutrizione enterale viene continuata fino al momento dell'intervento
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Altro: Feed trattenuti
I pasti enterali vengono sospesi almeno 6 ore prima del momento della tracheostomia.
|
Le poppate enterali vengono interrotte 6 o più ore prima dell'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di polmonite ab ingestis
Lasso di tempo: Oltre 7 giorni dal momento della tracheostomia
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Per valutare le differenze nei tassi di eventi di aspirazione, verrà utilizzato un test log-rank per le differenze nel modello delle curve di sopravvivenza.
Assumendo rischi proporzionali e una censura non informativa, verrà utilizzato un modello di Cox per stimare i rapporti di rischio di follow-up per lo sviluppo di polmonite ab ingestis tra i due gruppi di interesse.
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Oltre 7 giorni dal momento della tracheostomia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume di erogazione del mangime per sonda
Lasso di tempo: Dal giorno del consenso al completamento dello studio che è di 7 giorni dal momento della tracheostomia.
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Confronteremo il volume di alimenti per sonda forniti giornalmente tra i due gruppi per la durata dello studio.
|
Dal giorno del consenso al completamento dello studio che è di 7 giorni dal momento della tracheostomia.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Marcy Jordan, PhD, University at Buffalo
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY 00005099
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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