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PUSH-IT Nutrizione enterale continua per tracheostomia

12 giugno 2023 aggiornato da: Eden Nohra, State University of New York at Buffalo

Prevenzione di ingestioni chirurgiche non necessarie per tracheostomia (PUSH-IT)

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la somministrazione della nutrizione nel periodo intorno alla tracheostomia in pazienti con tubi respiratori. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Continuare l'alimentazione fino al momento dell'intervento chirurgico (tracheostomia) ridurrà le interruzioni nutrizionali, aumentando così l'assunzione di cibo?
  • Continuare la nutrizione fino al momento dell'intervento chirurgico aumenta i casi di cibo che entra nei polmoni o di infezioni polmonari?

I ricercatori confronteranno i pazienti a cui la nutrizione è stata trattenuta 6 ore prima dell'intervento rispetto a quelli che ricevono la nutrizione fino al momento dell'intervento per vedere se ci sono differenze nell'assunzione di cibo, casi di cibo che entra nei polmoni o infezioni polmonari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malnutrizione è un problema significativo nei malati critici, tuttavia con gli orari intensi della sala operatoria, spesso scopriamo che i pasti vengono interrotti ripetutamente prima della chirurgia elettiva. Queste interruzioni sono praticate sulla base delle linee guida dell'American Society of Anesthesiologist per gli intervalli di digiuno per la chirurgia elettiva. Queste linee guida, tuttavia, non sono state create per i pazienti intubati in condizioni critiche. La preoccupazione teorica per un aumento del rischio di aspirazione con la continuazione dell'alimentazione enterale fino al momento dell'intervento persiste senza prove a sostegno. Pertanto, vi è la necessità di una linea guida universale basata sull'evidenza sulla nutrizione enterale perioperatoria a beneficio dei pazienti in terapia intensiva.

A tal fine, l'obiettivo del presente studio è quello di implementare un protocollo progettato per ridurre l'interruzione dell'alimentazione enterale nei pazienti in terapia intensiva sottoposti a tracheostomia e valutare in modo prospettico se ciò porti ad un aumento quantitativo dell'apporto nutrizionale senza aumentare il rischio di aspirazione. Inoltre, speriamo che l'aumento della nutrizione quantitativa possa ridurre la morbilità, specialmente nel piccolo sottogruppo di pazienti in cui le interruzioni di alimentazione si verificano ripetutamente.

Se gli obiettivi del progetto saranno raggiunti, i dati ottenuti da questo studio saranno utilizzati per creare una piattaforma basata sull'evidenza da cui i medici potranno esercitarsi. Ciò porrà fine alla controversia aneddotica riguardante la gestione perioperatoria dell'alimentazione tramite sondino per la tracheostomia; aumentando così la nutrizione quantitativa e, si spera, migliorando la cura dei pazienti critici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Reclutamento
        • Erie County Medical Center (University at Buffalo)
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • ricoverato in terapia intensiva
  • intubato e necessita di tracheostomia

Criteri di esclusione:

  • sotto i 18 anni
  • impossibilitato ad ottenere il consenso informato
  • ritenuto clinicamente cerebralmente morto entro 7 giorni dall'arruolamento
  • passato alle misure di comfort entro 7 giorni dall'iscrizione
  • Pazienti in gravidanza
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I feed sono continuati
I feed enterali vengono continuati fino al momento della tracheostomia.
La nutrizione enterale viene continuata fino al momento dell'intervento
Altro: Feed trattenuti
I pasti enterali vengono sospesi almeno 6 ore prima del momento della tracheostomia.
Le poppate enterali vengono interrotte 6 o più ore prima dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di polmonite ab ingestis
Lasso di tempo: Oltre 7 giorni dal momento della tracheostomia
Per valutare le differenze nei tassi di eventi di aspirazione, verrà utilizzato un test log-rank per le differenze nel modello delle curve di sopravvivenza. Assumendo rischi proporzionali e una censura non informativa, verrà utilizzato un modello di Cox per stimare i rapporti di rischio di follow-up per lo sviluppo di polmonite ab ingestis tra i due gruppi di interesse.
Oltre 7 giorni dal momento della tracheostomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di erogazione del mangime per sonda
Lasso di tempo: Dal giorno del consenso al completamento dello studio che è di 7 giorni dal momento della tracheostomia.
Confronteremo il volume di alimenti per sonda forniti giornalmente tra i due gruppi per la durata dello studio.
Dal giorno del consenso al completamento dello studio che è di 7 giorni dal momento della tracheostomia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marcy Jordan, PhD, University at Buffalo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2023

Primo Inserito (Stimato)

16 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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