PUSH-IT Fortsatt enteral matning för trakeostomi
Förhindra onödiga intag av kirurg för trakeostomi (PUSH-IT)
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera näringstillförsel under tiden kring trakeostomi hos patienter med andningsslangar. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Kommer fortsatt näring fram till operationstillfället (trakeostomi) att minska näringsavbrotten och därigenom öka matintaget?
- Ökar fortsatt näring fram till operationstillfället fall av mat som hamnar i lungorna eller lunginfektioner?
Forskare kommer att jämföra patienter som har hållit in näring 6 timmar före operationen med de som får näring fram till operationstillfället för att se om det finns skillnader i matintag, fall av mat som kommer in i lungorna eller lunginfektioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Undernäring är ett betydande problem hos kritiskt sjuka, men med upptagna operationsrumsscheman upptäcker vi ofta att matningen avbryts upprepade gånger före elektiv operation. Dessa avbrott praktiseras baserat på American Society of Anesthesiologists riktlinjer för fasteintervall för elektiv kirurgi. Dessa riktlinjer skapades dock inte för kritiskt sjuka, intuberade patienter. Den teoretiska oro för en ökad risk för aspiration med fortsatt enteral matning fram till operationstillfället kvarstår utan stödjande bevis. Det finns således ett behov av en universell evidensbaserad riktlinje om perioperativ enteral matning till förmån för intensivvårdspatienter.
För detta ändamål är målet med denna studie att implementera ett protokoll utformat för att minska avbrottet av enteral matning hos intensivvårdspatienter som genomgår trakeostomi och prospektivt utvärdera om detta leder till en kvantitativ ökning av näringsintaget utan att öka risken för aspiration. Dessutom hoppas vi att ökad kvantitativ näring kan minska sjukligheten, särskilt i den lilla delmängden av patienter där matningsavbrott inträffar upprepade gånger.
Om syftet med projektet uppnås kommer data som erhållits från denna studie att användas för att skapa en evidensbaserad plattform från vilken läkare kan träna. Detta kommer att få ett slut på den anekdotiska kontroversen angående perioperativ slangmatningshantering för trakeostomi; därigenom öka den kvantitativa nutritionen och förhoppningsvis förbättra vården av kritiskt sjuka patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eden Nohra, MD
- Telefonnummer: 3144439727
- E-post: edennohra@gmail.com
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
- Rekrytering
- Nuvance Health - Danbury Hospital
-
Kontakt:
- Catherine Badia
- Telefonnummer: 203-739-7643
- E-post: catherine.badia@nuvancehealth.org
-
Huvudutredare:
- Krishan Patel, MD
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Rekrytering
- St. Mary's Medical Center
-
Kontakt:
- Tracy RODRIGUEZ
- E-post: Tracy.Rodriguez@tenethealth.com
-
Huvudutredare:
- Faris Azar, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
- Rekrytering
- HCA Research Medical Center
-
Huvudutredare:
- Mark Leiser, MD
-
Kontakt:
- John Chipko
- E-post: John.Chipko@extanthealthcare.com
-
Underutredare:
- John Chipko, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
- Rekrytering
- Erie County Medical Center (University at Buffalo)
-
Kontakt:
- Marcy Jordan, PhD
- Telefonnummer: 716-898-5312
- E-post: marcyjor@buffalo.edu
-
Kontakt:
- Michael Chopko, MD
- Telefonnummer: 716-898-5283
- E-post: mschopko@buffalo.edu
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
- Rekrytering
- Lehigh Valley Health Network
-
Kontakt:
- Michael Farrell, MD
- E-post: Michael.Farrell@lvhn.org
-
Huvudutredare:
- Michael Farrell, MD
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
- Rekrytering
- University of South Carolina Sch of Medicine /Prisma Health Richland
-
Kontakt:
- Laura Reparaz
- E-post: Laura.Reparaz@prismahealth.org
-
Huvudutredare:
- James Conner, DO
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- inlagd på ICU
- intuberade och kräver trakeostomi
Exklusions kriterier:
- under 18 år
- inte kan erhålla informerat samtycke
- bedöms som kliniskt hjärndöd inom 7 dagar efter inskrivningen
- övergått till komfortåtgärder inom 7 dagar efter inskrivningen
- Gravida patienter
- Fångar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Matningarna fortsatte
Enteral matning fortsätter fram till tidpunkten för trakeostomi.
|
Enteral matning fortsätter fram till tidpunkten för operationen
|
|
Övrig: Foder undanhållna
Enteral matning hålls in minst 6 timmar före tidpunkten för trakeostomi.
|
Enteral matning stoppas 6 eller fler timmar före operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av aspirationspneumoni
Tidsram: Över 7 dagar från tidpunkten för trakeostomi
|
För att bedöma skillnader i frekvenser av aspirationshändelser kommer ett log-rank test för skillnader i överlevnadskurvor modell att användas.
Med antagande av proportionella faror och icke-informativ censur kommer en cox-modell att användas för att uppskatta uppföljningsriskkvoter för utveckling av aspirationspneumoni mellan de två intressegrupperna.
|
Över 7 dagar från tidpunkten för trakeostomi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volym av slangmatningsleverans
Tidsram: Från dag för samtycke till avslutad studie vilket är 7 dagar från tidpunkten för trakeostomi.
|
Vi kommer att jämföra volymen sondmatning som levereras dagligen mellan de två grupperna under hela studien.
|
Från dag för samtycke till avslutad studie vilket är 7 dagar från tidpunkten för trakeostomi.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Marcy Jordan, PhD, University at Buffalo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY 00005099
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .