PUSH-IT Doorlopende enterale voedingen voor tracheostomie
Voorkom dat de chirurg onnodige innames vasthoudt voor tracheostomie (PUSH-IT)
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de toediening van voeding in de tijd rond de tracheostomie bij patiënten met beademingsslangen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Zal voortgezette voeding tot het moment van de operatie (tracheostomie) voedingsonderbrekingen verminderen, waardoor de voedselinname toeneemt?
- Verhoogt voortdurende voeding tot het moment van de operatie het aantal gevallen van voedsel dat in de longen terechtkomt of longinfecties?
Onderzoekers zullen patiënten die 6 uur voorafgaand aan de operatie voeding hebben onthouden, vergelijken met degenen die voeding krijgen tot het moment van de operatie om te zien of er verschillen zijn in voedselinname, gevallen van voedsel dat de longen binnendringt of longinfecties.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondervoeding is een groot probleem bij ernstig zieken, maar met drukke operatiekamerschema's merken we vaak dat de voeding herhaaldelijk wordt onderbroken voorafgaand aan een electieve operatie. Deze onderbrekingen worden geoefend op basis van de richtlijnen van de American Society of Anesthesiologist voor nuchtere intervallen voor electieve chirurgie. Deze richtlijnen zijn echter niet gemaakt voor ernstig zieke, geïntubeerde patiënten. De theoretische zorg voor een verhoogd risico op aspiratie bij voortzetting van enterale voedingen tot het moment van de operatie blijft bestaan zonder ondersteunend bewijs. Er is dus behoefte aan een universele evidence-based richtlijn over perioperatieve enterale voeding ten behoeve van patiënten op de intensive care.
Hiertoe is het doel van de huidige studie om een protocol te implementeren dat is ontworpen om de onderbreking van enterale voedingen bij intensive care-patiënten die tracheostomie ondergaan te verminderen en prospectief te evalueren of dit leidt tot een kwantitatieve toename van de voedingsinname zonder het risico op aspiratie te vergroten. Bovendien hopen we dat toenemende kwantitatieve voeding de morbiditeit kan verminderen, vooral bij de kleine subgroep van patiënten bij wie de voeding herhaaldelijk wordt onderbroken.
Als de doelstellingen van het project worden bereikt, zullen de gegevens die uit dit onderzoek zijn verkregen, worden gebruikt om een evidence-based platform te creëren van waaruit artsen kunnen oefenen. Dit zal een einde maken aan de anekdotische controverse over het peri-operatieve sondevoedingsbeheer voor tracheostomie; waardoor de kwantitatieve voeding toeneemt en hopelijk de zorg voor ernstig zieke patiënten verbetert.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eden Nohra, MD
- Telefoonnummer: 3144439727
- E-mail: edennohra@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
- Werving
- Nuvance Health - Danbury Hospital
-
Contact:
- Catherine Badia
- Telefoonnummer: 203-739-7643
- E-mail: catherine.badia@nuvancehealth.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Krishan Patel, MD
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Werving
- St. Mary's Medical Center
-
Contact:
- Tracy RODRIGUEZ
- E-mail: Tracy.Rodriguez@tenethealth.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Faris Azar, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
- Werving
- HCA Research Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Mark Leiser, MD
-
Contact:
- John Chipko
- E-mail: John.Chipko@extanthealthcare.com
-
Onderonderzoeker:
- John Chipko, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- Werving
- Erie County Medical Center (University at Buffalo)
-
Contact:
- Marcy Jordan, PhD
- Telefoonnummer: 716-898-5312
- E-mail: marcyjor@buffalo.edu
-
Contact:
- Michael Chopko, MD
- Telefoonnummer: 716-898-5283
- E-mail: mschopko@buffalo.edu
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- Werving
- Lehigh Valley Health Network
-
Contact:
- Michael Farrell, MD
- E-mail: Michael.Farrell@lvhn.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Farrell, MD
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
- Werving
- University of South Carolina Sch of Medicine /Prisma Health Richland
-
Contact:
- Laura Reparaz
- E-mail: Laura.Reparaz@prismahealth.org
-
Hoofdonderzoeker:
- James Conner, DO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- opgenomen op de IC
- geïntubeerd en een tracheostoma vereist
Uitsluitingscriteria:
- onder de 18 jaar
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te krijgen
- binnen 7 dagen na inschrijving als klinisch hersendood worden beschouwd
- binnen 7 dagen na inschrijving overgezet op comfortmaatregelen
- Zwangere patiënten
- Gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Feeds gingen door
Enterale voedingen worden voortgezet tot het moment van tracheostomie.
|
Enterale voedingen worden voortgezet tot het moment van de operatie
|
|
Ander: Voer ingehouden
Enterale voedingen worden minimaal 6 uur vóór het tijdstip van tracheostomie onthouden.
|
Enterale voedingen worden 6 uur of langer voor de operatie gestopt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage aspiratiepneumonie
Tijdsspanne: Meer dan 7 dagen vanaf het moment van tracheostoma
|
Om verschillen in het aantal aspiratiegebeurtenissen te beoordelen, zal een log-rank-test voor verschillen in overlevingscurvenmodel worden gebruikt.
Uitgaande van proportionele gevaren en niet-informatieve censurering, zal een cox-model worden gebruikt om de risicoverhoudingen voor de ontwikkeling van aspiratiepneumonie tussen de twee groepen van interesse te schatten.
|
Meer dan 7 dagen vanaf het moment van tracheostoma
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volume van de sondevoeding
Tijdsspanne: Vanaf de dag van toestemming tot voltooiing van het onderzoek, dat is 7 dagen vanaf het moment van tracheostomie.
|
We vergelijken het volume sondevoeding dat dagelijks tussen de twee groepen wordt toegediend gedurende de duur van het onderzoek.
|
Vanaf de dag van toestemming tot voltooiing van het onderzoek, dat is 7 dagen vanaf het moment van tracheostomie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Marcy Jordan, PhD, University at Buffalo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY 00005099
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .