Alimentación enteral continua PUSH-IT para traqueotomía
Evitar retenciones innecesarias de ingestiones por parte del cirujano para traqueotomía (PUSH-IT)
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la administración de nutrición en el tiempo alrededor de la traqueotomía en pacientes con tubos de respiración. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Continuar con la nutrición hasta el momento de la cirugía (traqueotomía) disminuirá las interrupciones de la nutrición y, por lo tanto, aumentará la ingesta de alimentos?
- ¿La nutrición continua hasta el momento de la cirugía aumenta los casos de alimentos que ingresan a los pulmones o infecciones pulmonares?
Los investigadores compararán a los pacientes a los que se les retuvo la nutrición 6 horas antes de la cirugía con aquellos que recibieron nutrición hasta el momento de la cirugía para ver si hay diferencias en la ingesta de alimentos, casos de alimentos que ingresan a los pulmones o infecciones pulmonares.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La desnutrición es un problema importante en los pacientes en estado crítico, sin embargo, con los horarios ocupados de la sala de operaciones, a menudo encontramos que las alimentaciones se interrumpen repetidamente antes de la cirugía electiva. Estas interrupciones se practican según las pautas de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos para intervalos de ayuno para cirugía electiva. Sin embargo, estas pautas no se crearon para pacientes intubados en estado crítico. La preocupación teórica por un mayor riesgo de aspiración con la continuación de la alimentación enteral hasta el momento de la cirugía persiste sin evidencia de apoyo. Por lo tanto, existe la necesidad de una guía universal basada en la evidencia sobre la alimentación enteral perioperatoria para beneficiar a los pacientes de cuidados intensivos.
Para ello, el objetivo del presente estudio es implementar un protocolo diseñado para disminuir la interrupción de la alimentación enteral en pacientes críticos sometidos a traqueotomía y evaluar prospectivamente si esto conduce a un aumento cuantitativo de la ingesta nutricional sin aumentar el riesgo de aspiración. Además, esperamos que el aumento de la nutrición cuantitativa pueda disminuir la morbilidad, especialmente en el pequeño subgrupo de pacientes en los que las interrupciones de la alimentación se producen de forma repetitiva.
Si se logran los objetivos del proyecto, los datos obtenidos de este estudio se utilizarán para crear una plataforma basada en evidencia desde la cual los médicos puedan practicar. Esto pondrá fin a la controversia anecdótica sobre el manejo perioperatorio de la alimentación por sonda para la traqueotomía; aumentando así la nutrición cuantitativa y, con suerte, mejorando la atención de los pacientes en estado crítico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eden Nohra, MD
- Número de teléfono: 3144439727
- Correo electrónico: edennohra@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Reclutamiento
- Nuvance Health - Danbury Hospital
-
Contacto:
- Catherine Badia
- Número de teléfono: 203-739-7643
- Correo electrónico: catherine.badia@nuvancehealth.org
-
Investigador principal:
- Krishan Patel, MD
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Reclutamiento
- St. Mary's Medical Center
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Contacto:
- Tracy RODRIGUEZ
- Correo electrónico: Tracy.Rodriguez@tenethealth.com
-
Investigador principal:
- Faris Azar, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Reclutamiento
- HCA Research Medical Center
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Investigador principal:
- Mark Leiser, MD
-
Contacto:
- John Chipko
- Correo electrónico: John.Chipko@extanthealthcare.com
-
Sub-Investigador:
- John Chipko, MD
-
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New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Reclutamiento
- Erie County Medical Center (University at Buffalo)
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Contacto:
- Marcy Jordan, PhD
- Número de teléfono: 716-898-5312
- Correo electrónico: marcyjor@buffalo.edu
-
Contacto:
- Michael Chopko, MD
- Número de teléfono: 716-898-5283
- Correo electrónico: mschopko@buffalo.edu
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Reclutamiento
- Lehigh Valley Health Network
-
Contacto:
- Michael Farrell, MD
- Correo electrónico: Michael.Farrell@lvhn.org
-
Investigador principal:
- Michael Farrell, MD
-
-
South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Reclutamiento
- University of South Carolina Sch of Medicine /Prisma Health Richland
-
Contacto:
- Laura Reparaz
- Correo electrónico: Laura.Reparaz@prismahealth.org
-
Investigador principal:
- James Conner, DO
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- ingresado en la UCI
- intubado y requiere traqueotomía
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años
- incapaz de obtener el consentimiento informado
- considerado clínicamente con muerte cerebral dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
- hizo la transición a medidas de comodidad dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
- Pacientes embarazadas
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Feeds continuación
La alimentación enteral se continúa hasta el momento de la traqueotomía.
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La alimentación enteral se continúa hasta el momento de la cirugía.
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Otro: Feeds retenidos
La alimentación enteral se suspende al menos 6 horas antes del momento de la traqueotomía.
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La alimentación enteral se suspende 6 o más horas antes de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de neumonía por aspiración
Periodo de tiempo: Más de 7 días desde el momento de la traqueostomía
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Para evaluar las diferencias en las tasas de eventos de aspiración, se utilizará una prueba de rango logarítmico para las diferencias en el modelo de curvas de supervivencia.
Suponiendo riesgos proporcionales y censura no informativa, se utilizará un modelo de Cox para estimar las proporciones de riesgo de seguimiento para el desarrollo de neumonía por aspiración entre los dos grupos de interés.
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Más de 7 días desde el momento de la traqueostomía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de suministro de alimentación por sonda
Periodo de tiempo: Desde el día del consentimiento hasta la finalización del estudio, que es de 7 días desde el momento de la traqueotomía.
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Compararemos el volumen de alimentación por sonda administrada diariamente entre los dos grupos durante la duración del estudio.
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Desde el día del consentimiento hasta la finalización del estudio, que es de 7 días desde el momento de la traqueotomía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marcy Jordan, PhD, University at Buffalo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Desnutrición
- Enfermedad crítica
- Neumonía
Otros números de identificación del estudio
- STUDY 00005099
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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