Alimentação enteral contínua PUSH-IT para traqueostomia
Impedir que o cirurgião retenha ingestões desnecessárias para traqueostomia (PUSH-IT)
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a administração de nutrição no momento da traqueostomia em pacientes com tubos respiratórios. As principais questões que pretende responder são:
- A nutrição continuada até o momento da cirurgia (traqueostomia) diminuirá as interrupções da nutrição, aumentando assim a ingestão de alimentos?
- A nutrição contínua até o momento da cirurgia aumenta os casos de entrada de alimentos nos pulmões ou infecções pulmonares?
Os pesquisadores irão comparar os pacientes que tiveram a nutrição retida 6 horas antes da cirurgia com aqueles que receberam nutrição até o momento da cirurgia para ver se há diferenças na ingestão de alimentos, ocorrências de entrada de alimentos nos pulmões ou infecções pulmonares.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A desnutrição é um problema significativo nos doentes críticos, no entanto, com os horários ocupados da sala de cirurgia, muitas vezes descobrimos que as mamadas são interrompidas repetidamente antes da cirurgia eletiva. Essas interrupções são praticadas com base nas diretrizes da American Society of Anesthesiologist para intervalos de jejum para cirurgias eletivas. Essas diretrizes, no entanto, não foram criadas para pacientes gravemente enfermos e intubados. A preocupação teórica de um risco aumentado de aspiração com a continuação da alimentação enteral até o momento da cirurgia persiste sem evidências de suporte. Assim, existe a necessidade de uma diretriz universal baseada em evidências sobre alimentação enteral perioperatória para beneficiar os pacientes em terapia intensiva.
Para tanto, o objetivo do presente estudo é implementar um protocolo desenhado para diminuir a interrupção da alimentação enteral em pacientes críticos submetidos à traqueostomia e avaliar prospectivamente se isso leva a um aumento quantitativo na ingestão nutricional sem aumentar o risco de aspiração. Além disso, esperamos que o aumento da nutrição quantitativa possa diminuir a morbidade, especialmente no pequeno subconjunto de pacientes em que as interrupções de alimentação ocorrem repetidamente.
Se os objetivos do projeto forem alcançados, os dados obtidos neste estudo serão usados para criar uma plataforma baseada em evidências a partir da qual os médicos podem praticar. Isso encerrará a controvérsia anedótica em relação ao manejo perioperatório de alimentação por tubo para traqueostomia; aumentando assim a nutrição quantitativa e, esperançosamente, melhorando o atendimento de pacientes gravemente enfermos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eden Nohra, MD
- Número de telefone: 3144439727
- E-mail: edennohra@gmail.com
Locais de estudo
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Recrutamento
- Nuvance Health - Danbury Hospital
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Contato:
- Catherine Badia
- Número de telefone: 203-739-7643
- E-mail: catherine.badia@nuvancehealth.org
-
Investigador principal:
- Krishan Patel, MD
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Recrutamento
- St. Mary's Medical Center
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Contato:
- Tracy RODRIGUEZ
- E-mail: Tracy.Rodriguez@tenethealth.com
-
Investigador principal:
- Faris Azar, MD
-
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Recrutamento
- HCA Research Medical Center
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Investigador principal:
- Mark Leiser, MD
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Contato:
- John Chipko
- E-mail: John.Chipko@extanthealthcare.com
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Subinvestigador:
- John Chipko, MD
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Recrutamento
- Erie County Medical Center (University at Buffalo)
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Contato:
- Marcy Jordan, PhD
- Número de telefone: 716-898-5312
- E-mail: marcyjor@buffalo.edu
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Contato:
- Michael Chopko, MD
- Número de telefone: 716-898-5283
- E-mail: mschopko@buffalo.edu
-
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Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Recrutamento
- Lehigh Valley Health Network
-
Contato:
- Michael Farrell, MD
- E-mail: Michael.Farrell@lvhn.org
-
Investigador principal:
- Michael Farrell, MD
-
-
South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Recrutamento
- University of South Carolina Sch of Medicine /Prisma Health Richland
-
Contato:
- Laura Reparaz
- E-mail: Laura.Reparaz@prismahealth.org
-
Investigador principal:
- James Conner, DO
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- internado na UTI
- entubado e necessita de traqueostomia
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
- incapaz de obter consentimento informado
- considerado clinicamente morto encefálico dentro de 7 dias após a inscrição
- fez a transição para medidas de conforto dentro de 7 dias após a inscrição
- pacientes grávidas
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Feeds continuaram
As alimentações enterais são continuadas até o momento da traqueostomia.
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As alimentações enterais são continuadas até o momento da cirurgia
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Outro: Feeds retidos
As alimentações enterais são suspensas pelo menos 6 horas antes do momento da traqueostomia.
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As alimentações enterais são interrompidas 6 ou mais horas antes da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de pneumonia por aspiração
Prazo: Mais de 7 dias a partir do momento da traqueostomia
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Para avaliar as diferenças nas taxas de eventos de aspiração, será usado um teste de log-rank para diferenças no modelo de curvas de sobrevivência.
Assumindo riscos proporcionais e censura não informativa, um modelo de cox será usado para estimar taxas de risco de acompanhamento para o desenvolvimento de pneumonia por aspiração entre os dois grupos de interesse.
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Mais de 7 dias a partir do momento da traqueostomia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de alimentação por sonda
Prazo: Desde o dia do consentimento até a conclusão do estudo, que é de 7 dias a partir do momento da traqueostomia.
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Iremos comparar o volume de alimentação por sonda entregue diariamente entre os dois grupos durante o estudo.
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Desde o dia do consentimento até a conclusão do estudo, que é de 7 dias a partir do momento da traqueostomia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marcy Jordan, PhD, University at Buffalo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY 00005099
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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