PUSH-IT Непрерывное энтеральное питание для трахеостомии
Предотвращение ненужных хирургических задержек приема пищи для трахеостомии (PUSH-IT)
Целью данного клинического исследования является оценка режима питания в период после трахеостомии у пациентов с дыхательными трубками. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Будет ли продолжение питания до операции (трахеостомия) уменьшать перерывы в питании, тем самым увеличивая потребление пищи?
- Увеличивает ли продолжающееся питание до момента операции попадание пищи в легкие или легочные инфекции?
Исследователи будут сравнивать пациентов, которым отказали в питании за 6 часов до операции, с теми, кто получал питание до операции, чтобы увидеть, есть ли различия в потреблении пищи, случаях попадания пищи в легкие или легочных инфекциях.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недостаточность питания является серьезной проблемой для тяжелобольных, однако из-за напряженного графика операционной мы часто обнаруживаем, что кормление прерывается перед плановой операцией. Эти перерывы практикуются на основе рекомендаций Американского общества анестезиологов по интервалам голодания для плановой операции. Эти рекомендации, однако, не были созданы для интубированных пациентов в критическом состоянии. Теоретическая озабоченность по поводу повышенного риска аспирации при продолжении энтерального питания до операции сохраняется без подтверждающих доказательств. Таким образом, существует потребность в универсальных, основанных на фактических данных рекомендациях по периоперационному энтеральному питанию в интересах пациентов интенсивной терапии.
С этой целью целью настоящего исследования является внедрение протокола, предназначенного для уменьшения прерывания энтерального питания у пациентов в критическом состоянии, перенесших трахеостомию, и проспективной оценки того, приводит ли это к количественному увеличению потребления пищи без увеличения риска аспирации. Кроме того, мы надеемся, что увеличение количественного питания может снизить заболеваемость, особенно у небольшой группы пациентов, у которых периодически возникают перерывы в кормлении.
Если цели проекта будут достигнуты, данные, полученные в результате этого исследования, будут использованы для создания основанной на фактических данных платформы, на которой врачи смогут практиковать. Это положит конец анекдотическим спорам относительно периоперационного питания через зонд при трахеостомии; тем самым увеличив количественное питание и, возможно, улучшив уход за тяжелобольными пациентами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eden Nohra, MD
- Номер телефона: 3144439727
- Электронная почта: edennohra@gmail.com
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
- Рекрутинг
- Nuvance Health - Danbury Hospital
-
Контакт:
- Catherine Badia
- Номер телефона: 203-739-7643
- Электронная почта: catherine.badia@nuvancehealth.org
-
Главный следователь:
- Krishan Patel, MD
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Рекрутинг
- St. Mary's Medical Center
-
Контакт:
- Tracy RODRIGUEZ
- Электронная почта: Tracy.Rodriguez@tenethealth.com
-
Главный следователь:
- Faris Azar, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
- Рекрутинг
- HCA Research Medical Center
-
Главный следователь:
- Mark Leiser, MD
-
Контакт:
- John Chipko
- Электронная почта: John.Chipko@extanthealthcare.com
-
Младший исследователь:
- John Chipko, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- Рекрутинг
- Erie County Medical Center (University at Buffalo)
-
Контакт:
- Marcy Jordan, PhD
- Номер телефона: 716-898-5312
- Электронная почта: marcyjor@buffalo.edu
-
Контакт:
- Michael Chopko, MD
- Номер телефона: 716-898-5283
- Электронная почта: mschopko@buffalo.edu
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Рекрутинг
- Lehigh Valley Health Network
-
Контакт:
- Michael Farrell, MD
- Электронная почта: Michael.Farrell@lvhn.org
-
Главный следователь:
- Michael Farrell, MD
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Рекрутинг
- University of South Carolina Sch of Medicine /Prisma Health Richland
-
Контакт:
- Laura Reparaz
- Электронная почта: Laura.Reparaz@prismahealth.org
-
Главный следователь:
- James Conner, DO
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- госпитализирован в отделение интенсивной терапии
- интубирован и требует трахеостомии
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- невозможно получить информированное согласие
- считается клинически мертвым мозгом в течение 7 дней после регистрации
- перешли на меры комфорта в течение 7 дней после зачисления
- Беременные пациенты
- Заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ленты продолжены
Энтеральное питание продолжают до наложения трахеостомы.
|
Энтеральное питание продолжают до операции.
|
|
Другой: Подача запрещена
Энтеральное питание прекращают не менее чем за 6 часов до трахеостомии.
|
Энтеральное питание прекращают за 6 и более часов до операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота аспирационной пневмонии
Временное ограничение: Более 7 дней с момента трахеостомии
|
Для оценки различий в частоте событий аспирации будет использоваться логарифмический ранговый критерий различий в модели кривых выживания.
Предполагая пропорциональные риски и неинформативную цензуру, модель Кокса будет использоваться для оценки соотношения рисков последующего наблюдения для развития аспирационной пневмонии между двумя интересующими группами.
|
Более 7 дней с момента трахеостомии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем подачи питания через трубку
Временное ограничение: Со дня согласия до завершения исследования, что составляет 7 дней с момента трахеостомии.
|
Мы сравним объем ежедневного питания через зонд между двумя группами на протяжении всего исследования.
|
Со дня согласия до завершения исследования, что составляет 7 дней с момента трахеостомии.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Marcy Jordan, PhD, University at Buffalo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY 00005099
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .