Stimulation du nerf vague pour l'activité du système nerveux autonome
3 janvier 2024 mis à jour par: Alper Percin, Bahçeşehir University
Effets de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire sur l'activité de base du système nerveux autonome
Il n'existe pas encore de valeurs généralement acceptées pour la stimulation transcutanée du nerf vague (paramètres d'application taVSS (amplitude, fréquence, intensité, durée, côté)). Il existe donc des applications hétérogènes dans les études.
Bien que des effets positifs aient été démontrés dans différentes maladies neurologiques, psychiatriques et musculo-squelettiques, le traitement taVSS n'est pas encore disponible.
On ne sait pas quels paramètres sont importants dans la sélection des patients. Dans cette étude, l'objectif était d'étudier le changement de l'effet taVSS chez les individus en bonne santé en fonction du niveau d'activité du système nerveux autonome avant la stimulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les individus en bonne santé âgés de 18 à 45 ans sans aucune maladie seront inclus dans l'étude.
Les participants masculins et féminins seront inclus dans l'étude.
La variabilité de la fréquence cardiaque sera mesurée après l'inclusion des participants dans l'étude.
Une courte mesure de 5 minutes sera effectuée avec l'appareil Polar H7, qui peut être mesurée avec la ceinture attachée à la poitrine.
La mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque sera analysée avec le programme Kubios HRV.
Les participants seront répartis en groupes selon les valeurs de l'indice SNS et de l'indice PNS obtenues à la suite de l'analyse Kubios.
Selon les scores d'index obtenus, la répartition des groupes se fera en <-2, entre -2 et +2 et >2.
Ensuite, 20 minutes de stimulation taVSS seront effectuées.
En tant que protocole de stimulation vague, stimulation auriculaire bilatérale et fréquence de stimulation de 10 Hz (Heartz), largeur d'impulsion de 300 µs (microsecondes) pendant 20 minutes, une application biphasique sera donnée à chaque participant 2 fois, avec au moins 48 heures entre elles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Iğdır Central
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Iğdır, Iğdır Central, Turquie, 76000
- Igdır University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Des participants en bonne santé âgés de 18 à 45 ans seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Avoir une maladie aiguë ou chronique,
- Ayant déjà subi une stimulation transcutanée du nerf vague,
- Ne pas fumer ni consommer d'alcool,
- Être dans la phase post-ménopausique chez les femmes,
- Être dans la période post-andropause chez les hommes,
- Être sous médication constante,
- Chez les femmes menstruées, la stimulation et l'évaluation de la fréquence cardiaque seront reportées à la semaine prochaine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants à la santé
Les participants de ce groupe seront mesurés la variabilité de la fréquence cardiaque avant et après la stimulation transcutanée du nerf vague.
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En tant que protocole de stimulation vague, stimulation auriculaire bilatérale et fréquence de stimulation de 10 Hz, largeur d'impulsion de 300 µs, application biphasique pendant 20 minutes, chaque participant sera stimulé deux fois, avec au moins 48 heures d'intervalle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque - Indice de stress
Délai: 5 minutes (mesure courte) mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque
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Indice de stress qui est une mesure géométrique de la VRC reflétant le stress du système cardiovasculaire.
Des valeurs élevées de SI indiquent une variabilité réduite et une activation cardiaque sympathique élevée.
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5 minutes (mesure courte) mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque
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Paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque-RMSSD
Délai: 5 minutes (mesure courte) mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque
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RMSSD est une mesure de la variabilité à court terme (battement par battement).
Il est égal à la racine carrée moyenne des différences successives.
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5 minutes (mesure courte) mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque
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Paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque-LF (basse fréquence)
Délai: 5 minutes (mesure courte) mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque
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Puissance dans la bande basse fréquence du spectre HRV, souvent entre 0,04 et 0,15 Hz, souvent exprimée en unités de millisecondes au carré.
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5 minutes (mesure courte) mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque
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Paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque-HF (haute fréquence)
Délai: 5 minutes (mesure courte) mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque
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Puissance dans la bande haute fréquence du spectre HRV, souvent entre 0,15 et 0,40
Hz, souvent exprimé en unités de millisecondes au carré.
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5 minutes (mesure courte) mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque
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Paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque - Rapport LF/HF
Délai: 5 minutes (mesure courte) mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque
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Rapport LF/HF : un rapport entre les basses fréquences et les hautes fréquences.
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5 minutes (mesure courte) mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque
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Paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque - Indice SNS
Délai: 5 minutes (mesure courte) mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque
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L'activité cardiaque sympathique est connue pour 1) augmenter la fréquence cardiaque, 2) diminuer la VRC, réduisant particulièrement les changements rapides liés au RSA dans l'intervalle RR, et 3) augmenter le rapport entre les oscillations à basse fréquence et à haute fréquence dans les données de la VRC
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5 minutes (mesure courte) mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque
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Paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque - Indice PNS
Délai: 5 minutes (mesure courte) mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque
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L'activité cardiaque parasympathique est connue pour 1) diminuer la fréquence cardiaque (c'est-à-dire augmenter l'intervalle de temps entre les battements cardiaques successifs), 2) augmenter la VRC via une composante d'arythmie sinusale respiratoire (RSA) améliorée (c'est-à-dire
augmenter les changements rapides de l'intervalle RR liés à la respiration - raccourcissement des intervalles RR pendant l'inspiration et allongement des intervalles RR pendant l'expiration), et 3) diminuer le rapport entre les oscillations à basse fréquence et à haute fréquence dans les séries chronologiques de VRC (c'est-à-dire augmenter la quantité relative de des fluctuations rapides de la VRC générées par le RSA par rapport à des fluctuations plus lentes à court terme)
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5 minutes (mesure courte) mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ali Veysel Özden, MD, PhD., Iğdır University Physiotherapy and Rehabilitation Laboratory
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ben-Menachem E, Revesz D, Simon BJ, Silberstein S. Surgically implanted and non-invasive vagus nerve stimulation: a review of efficacy, safety and tolerability. Eur J Neurol. 2015 Sep;22(9):1260-8. doi: 10.1111/ene.12629. Epub 2015 Jan 23.
- Milby AH, Halpern CH, Baltuch GH. Vagus nerve stimulation for epilepsy and depression. Neurotherapeutics. 2008 Jan;5(1):75-85. doi: 10.1016/j.nurt.2007.10.071.
- Butt MF, Albusoda A, Farmer AD, Aziz Q. The anatomical basis for transcutaneous auricular vagus nerve stimulation. J Anat. 2020 Apr;236(4):588-611. doi: 10.1111/joa.13122. Epub 2019 Nov 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2023
Première publication (Réel)
18 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AP0005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .