自律神経系活動のための迷走神経刺激
2024年1月3日 更新者：Alper Percin、Bahçeşehir University
基本的な自律神経系活動に対する経皮的耳介迷走神経刺激の影響
経皮迷走神経刺激 (taVSS 適用パラメータ (振幅、周波数、強度、持続時間、側方)) について一般的に受け入れられている値はまだないため、研究では不均一な適用が行われています。
さまざまな神経疾患、精神疾患、筋骨格疾患においてプラスの効果が示されていますが、taVSS 治療はまだ利用できません。
患者選択においてどのパラメータが重要であるかは明らかではない。本研究では、刺激前の自律神経系活動レベルに応じた健常人におけるtaVSS効果の変化を調査することを目的とした。
調査の概要
詳細な説明
病気のない18～45歳の健康な個人が研究に含まれる。
男性と女性の参加者が研究に含まれます。
心拍数の変動は、参加者が研究に参加した後に測定されます。
Polar H7 デバイスを使用して 5 分間の短い測定が行われます。胸にベルトを取り付けた状態で測定できます。
心拍数変動の測定は、Kubios HRV プログラムで分析されます。
Kubios分析の結果得られるSNSインデックスとPNSインデックスの値に応じて、参加者をグループに振り分けます。
得られたインデックス スコアに従って、グループの分布は <-2、-2 と +2 の間、および >2 として作成されます。
その後、20 分間の taVSS 刺激が実行されます。
迷走神経刺激プロトコルとして、両側耳介刺激および刺激周波数 10 Hz (ハートツ)、パルス幅 300 μs (マイクロ秒) を 20 分間、二相適用を少なくとも 48 時間の間隔をあけて各参加者に 2 回実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alper Perçin, PhD.
- 電話番号：00905452557585
- メール：alperpercin@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Berkay Eren Pehlivanoğlu, PhD.
- 電話番号：00905073337972
- メール：fzt.berkayerenpehlivanoglu@gmail.com
研究場所
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Iğdır Central
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Iğdır、Iğdır Central、七面鳥、76000
- Iğdır University
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コンタクト：
- Alper Perçin, PhD.
- 電話番号：00905452557585
- メール：alperpercin@yahoo.com
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主任研究者：
- Ali Veysel Özden, MD, PhD.
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主任研究者：
- Berkay Eren Pehlivanoğlu, PhD.
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主任研究者：
- Alper Perçin, PhD.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの健康な参加者が研究に含まれます。
除外基準:
- 急性または慢性の病気を抱えている、
- 以前に経皮迷走神経刺激を受けたことがある、
- 喫煙や飲酒をしないこと、
- 女性では閉経後の段階にあり、
- 男性は男性更年期障害後の時期にあり、
- 継続的に薬を服用していると、
- 月経中の女性の場合、刺激と心拍数の評価は次の週に延期されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康参加者
このグループの参加者は、経皮迷走神経刺激の前後で心拍数の変動が測定されます。
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迷走神経刺激プロトコルとして、両側耳介刺激および刺激周波数 10 Hz、パルス幅 300 μs、二相適用 20 分間で、各参加者は少なくとも 48 時間の間隔をあけて 2 回刺激されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数変動パラメータ - ストレス指数
時間枠：5分間（短時間測定）の心拍変動測定
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心臓血管系のストレスを反映する HRV の幾何学的尺度であるストレス指数。
SI の値が高いことは、変動性が低下し、交感神経の心臓活性化が高いことを示します。
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5分間（短時間測定）の心拍変動測定
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心拍数変動パラメータ - RMSSD
時間枠：5分間（短時間測定）の心拍変動測定
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RMSSD は、短期 (心拍ごとの) 変動の尺度です。
これは、連続する差分の二乗平均平方根に等しくなります。
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5分間（短時間測定）の心拍変動測定
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心拍数変動パラメータ - LF (低周波)
時間枠：5分間（短時間測定）の心拍変動測定
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HRV スペクトルの低周波帯域のパワー (多くの場合 0.04 ～ 0.15 Hz の間)。多くの場合、ミリ秒の 2 乗の単位で報告されます。
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5分間（短時間測定）の心拍変動測定
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心拍数変動パラメータ - HF (高周波)
時間枠：5分間（短時間測定）の心拍変動測定
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HRV スペクトルの高周波数帯域のパワー (多くの場合 0.15 ～ 0.40)
Hz。多くの場合、ミリ秒の 2 乗の単位で報告されます。
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5分間（短時間測定）の心拍変動測定
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心拍数変動パラメータ - LF/HF 比
時間枠：5分間（短時間測定）の心拍変動測定
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LF/HF Ratio: 低周波数と高周波数の比。
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5分間（短時間測定）の心拍変動測定
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心拍数変動パラメータ - SNS インデックス
時間枠：5分間（短時間測定）の心拍変動測定
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交感神経の心臓活動は、1) 心拍数を増加させ、2) HRV を低下させ、RR 間隔の特に急速な RSA 関連の変化を減少させ、3) HRV データにおける低周波振動と高周波振動の比率を増加させることが知られています。
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5分間（短時間測定）の心拍変動測定
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心拍数変動パラメータ - PNS インデックス
時間枠：5分間（短時間測定）の心拍変動測定
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副交感神経の心臓活動は、1) 心拍数を低下させる (すなわち、連続する心拍間の時間間隔を増加させる)、2) 呼吸性洞性不整脈 (RSA) 成分の増強によって HRV を増加させる (すなわち、心拍数を上昇させる) ことが知られています。
呼吸に関連したRR間隔の素早い変化を増加させる（吸気中のRR間隔の短縮と呼気中のRR間隔の延長）、および3）HRV時系列における低周波振動と高周波振動の比率を減少させる（つまり、HRVの相対量を増加させる）。ゆっくりとした短期変動と比較して、急速な RSA による HRV 変動）
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5分間（短時間測定）の心拍変動測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ali Veysel Özden, MD, PhD.、Iğdır University Physiotherapy and Rehabilitation Laboratory
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ben-Menachem E, Revesz D, Simon BJ, Silberstein S. Surgically implanted and non-invasive vagus nerve stimulation: a review of efficacy, safety and tolerability. Eur J Neurol. 2015 Sep;22(9):1260-8. doi: 10.1111/ene.12629. Epub 2015 Jan 23.
- Milby AH, Halpern CH, Baltuch GH. Vagus nerve stimulation for epilepsy and depression. Neurotherapeutics. 2008 Jan;5(1):75-85. doi: 10.1016/j.nurt.2007.10.071.
- Butt MF, Albusoda A, Farmer AD, Aziz Q. The anatomical basis for transcutaneous auricular vagus nerve stimulation. J Anat. 2020 Apr;236(4):588-611. doi: 10.1111/joa.13122. Epub 2019 Nov 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月1日
一次修了 (実際)
2023年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月7日
最初の投稿 (実際)
2023年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月3日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。