Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stimulatie van de nervus vagus voor activiteit van het autonome zenuwstelsel

3 januari 2024 bijgewerkt door: Alper Percin, Bahçeşehir University

Effecten van transcutane auriculaire stimulatie van de nervus vagus op de basisactiviteit van het autonome zenuwstelsel

Er zijn nog geen algemeen aanvaarde waarden voor transcutane nervus vagusstimulatie (taVSS-toepassingsparameters (amplitude, frequentie, intensiteit, duur, zijde) en daarom zijn er heterogene toepassingen in studies. Hoewel positieve effecten zijn aangetoond bij verschillende neurologische, psychiatrische en musculoskeletale aandoeningen, is taVSS-behandeling nog niet beschikbaar. Het is niet duidelijk welke parameters belangrijk zijn bij de selectie van patiënten. In deze studie was het doel om de verandering van het taVSS-effect bij gezonde individuen te onderzoeken op basis van het niveau van activiteit van het autonome zenuwstelsel vóór stimulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezonde personen tussen de 18 en 45 jaar zonder enige ziekte zullen in het onderzoek worden opgenomen. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers zullen aan het onderzoek deelnemen. Hartslagvariabiliteit zal worden gemeten nadat deelnemers aan het onderzoek zijn toegevoegd. Er wordt een korte meting van 5 minuten uitgevoerd met het Polar H7-apparaat, dat kan worden gemeten met de riem op de borst. De meting van de hartslagvariabiliteit wordt geanalyseerd met het Kubios HRV-programma. Deelnemers worden verdeeld over groepen volgens de SNS-index en PNS-indexwaarden die zijn verkregen als resultaat van de Kubios-analyse. Volgens de verkregen indexscores zal de verdeling van de groepen worden gemaakt als <-2, tussen -2 en +2 en >2. Daarna wordt 20 minuten taVSS-stimulatie uitgevoerd. Als vagusstimulatieprotocol, bilaterale auriculaire stimulatie en stimulatiefrequentie van 10 Hz (Heartz), pulsbreedte van 300 µs (microseconden) gedurende 20 minuten, zal elke deelnemer 2 keer bifasisch worden toegepast, met een tussenpoos van ten minste 48 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Iğdır Central
      • Iğdır, Iğdır Central, Kalkoen, 76000
        • Igdır University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde deelnemers tussen de 18 en 45 jaar zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Een acute of chronische ziekte hebben,
  • Na eerder transcutane nervus vagusstimulatie te hebben ondergaan,
  • Niet roken of alcohol gebruiken,
  • In de postmenopauzale fase zijn bij vrouwen,
  • In de post-andropauzale periode bij mannen zijn,
  • Constant medicijnen gebruiken,
  • Bij menstruerende vrouwen worden stimulatie en hartslagmeting uitgesteld tot de volgende week.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezondheid deelnemers
Bij deelnemers in deze groep wordt de hartslagvariatie gemeten voor en na transcutane nervus vagusstimulatie.
Apparaat: Transcutane nervus vagus stimulatie
Als vagusstimulatieprotocol, bilaterale auriculaire stimulatie en stimulatiefrequentie van 10 Hz, pulsbreedte van 300 µs, bifasische toepassing gedurende 20 minuten, wordt elke deelnemer tweemaal gestimuleerd, met een tussenpoos van ten minste 48 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteitsparameters-stressindex
Tijdsspanne: 5 minuten (korte meting) meting van hartslagvariabiliteit
Stressindex, een geometrische maatstaf van HRV die de stress van het cardiovasculaire systeem weerspiegelt. Hoge waarden van SI wijzen op verminderde variabiliteit en hoge sympathische cardiale activering.
5 minuten (korte meting) meting van hartslagvariabiliteit
Hartslagvariabiliteitsparameters-RMSSD
Tijdsspanne: 5 minuten (korte meting) meting van hartslagvariabiliteit
RMSSD is een maatstaf voor variabiliteit op korte termijn (beat-by-beat). Het is gelijk aan het wortelgemiddelde kwadraat van opeenvolgende verschillen.
5 minuten (korte meting) meting van hartslagvariabiliteit
Hartslagvariabiliteitsparameters-LF (lage frequentie)
Tijdsspanne: 5 minuten (korte meting) meting van hartslagvariabiliteit
Vermogen in de lage frequentieband van het HRV-spectrum, vaak tussen 0,04 - 0,15 Hz, vaak gerapporteerd in eenheden van milliseconden in het kwadraat.
5 minuten (korte meting) meting van hartslagvariabiliteit
Hartslagvariabiliteitsparameters-HF (hoge frequentie)
Tijdsspanne: 5 minuten (korte meting) meting van hartslagvariabiliteit
Vermogen in de hoge frequentieband van het HRV-spectrum, vaak tussen 0,15-0,40 Hz, vaak weergegeven in eenheden van milliseconden in het kwadraat.
5 minuten (korte meting) meting van hartslagvariabiliteit
Hartslagvariabiliteitsparameters - LF/HF-verhouding
Tijdsspanne: 5 minuten (korte meting) meting van hartslagvariabiliteit
LF/HF-verhouding: een verhouding van lage frequentie tot hoge frequentie.
5 minuten (korte meting) meting van hartslagvariabiliteit
Hartslagvariabiliteitsparameters-SNS-index
Tijdsspanne: 5 minuten (korte meting) meting van hartslagvariabiliteit
Sympathische hartactiviteit staat erom bekend 1) de hartslag te verhogen, 2) de HRV te verlagen, waardoor met name snelle RSA-gerelateerde veranderingen in het RR-interval worden verminderd, en 3) de verhouding tussen lagere frequentie en hogere frequentie-oscillaties in HRV-gegevens te verhogen
5 minuten (korte meting) meting van hartslagvariabiliteit
Hartslagvariabiliteitsparameters-PNS-index
Tijdsspanne: 5 minuten (korte meting) meting van hartslagvariabiliteit
Het is bekend dat parasympathische hartactiviteit 1) de hartslag verlaagt (d.w.z. het tijdsinterval tussen opeenvolgende hartslagen vergroot), 2) de HRV verhoogt via een verbeterde respiratoire sinusaritmie (RSA)-component (d.w.z. het vergroten van de snelle veranderingen in het RR-interval gekoppeld aan de ademhaling - verkorten van RR-intervallen tijdens inademing en verlengen van RR-intervallen tijdens uitademen), en 3) de verhouding tussen oscillaties met lagere en hogere frequentie in HRV-tijdreeksen verminderen (d.w.z. de relatieve hoeveelheid snelle door RSA veroorzaakte fluctuaties in HRV in vergelijking met langzamere kortetermijnfluctuaties)
5 minuten (korte meting) meting van hartslagvariabiliteit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bahçeşehir University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ali Veysel Özden, MD, PhD., Iğdır University Physiotherapy and Rehabilitation Laboratory

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AP0005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren