- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05906940
Estimulación del nervio vago para la actividad del sistema nervioso autónomo
3 de enero de 2024 actualizado por: Alper Percin, Bahçeşehir University
Efectos de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular sobre la actividad básica del sistema nervioso autónomo
Todavía no existen valores generalmente aceptados para la estimulación transcutánea del nervio vago (parámetros de aplicación de taVSS (amplitud, frecuencia, intensidad, duración, lado), por lo que existen aplicaciones heterogéneas en los estudios.
Aunque se han demostrado efectos positivos en diferentes enfermedades neurológicas, psiquiátricas y musculoesqueléticas, el tratamiento con taVSS aún no está disponible.
No está claro qué parámetros son importantes en la selección de pacientes. El objetivo de este estudio fue investigar el cambio del efecto taVSS en individuos sanos según el nivel de actividad del sistema nervioso autónomo antes de la estimulación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio personas sanas de entre 18 y 45 años sin ninguna enfermedad.
Se incluirán participantes masculinos y femeninos en el estudio.
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se medirá después de incluir a los participantes en el estudio.
Se realizará una breve medición de 5 minutos con el dispositivo Polar H7, que se puede medir con el cinturón sujeto al pecho.
La medición de la Variabilidad del Ritmo Cardíaco se analizará con el programa Kubios HRV.
Los participantes se distribuirán en grupos de acuerdo con los valores del índice SNS y el índice PNS obtenidos como resultado del análisis de Kubios.
Según las puntuaciones del índice obtenidas, la distribución de los grupos se hará como <-2, entre -2 y +2 y >2.
Posteriormente, se realizarán 20 minutos de estimulación taVSS.
Como protocolo de estimulación vago, estimulación auricular bilateral y frecuencia de estimulación de 10 Hz (Heartz), ancho de pulso de 300 µs (microsegundos) durante 20 minutos, se dará aplicación bifásica a cada participante 2 veces, con al menos 48 horas entre ellas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iğdır Central
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Iğdır, Iğdır Central, Pavo, 76000
- Igdır University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en el estudio participantes sanos de entre 18 y 45 años.
Criterio de exclusión:
- Tener una enfermedad aguda o crónica,
- Habiéndose sometido previamente a estimulación transcutánea del nervio vago,
- No fumar ni consumir alcohol,
- Estar en la etapa posmenopáusica en las mujeres,
- Estar en el período post-andropausal en los hombres,
- Estar en constante medicación,
- En mujeres que menstrúan, la estimulación y la evaluación de la frecuencia cardíaca se pospondrán para la próxima semana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Salud Participantes
A los participantes de este grupo se les medirá la variabilidad de la frecuencia cardíaca antes y después de la estimulación transcutánea del nervio vago.
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Como protocolo de estimulación del vago, estimulación auricular bilateral y frecuencia de estimulación de 10 Hz, ancho de pulso de 300 µs, aplicación bifásica durante 20 minutos, cada participante será estimulado dos veces, con al menos 48 horas entre ellas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de Variabilidad del Ritmo Cardíaco-Índice de Estrés
Periodo de tiempo: 5 minutos (medición corta) medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
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Índice de estrés, que es una medida geométrica de HRV que refleja el estrés del sistema cardiovascular.
Los valores altos de SI indican una variabilidad reducida y una alta activación cardíaca simpática.
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5 minutos (medición corta) medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
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Parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca-RMSSD
Periodo de tiempo: 5 minutos (medición corta) medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
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RMSSD es una medida de la variabilidad a corto plazo (latido a latido).
Es igual a la raíz cuadrada media de las diferencias sucesivas.
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5 minutos (medición corta) medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
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Parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca-LF (baja frecuencia)
Periodo de tiempo: 5 minutos (medición corta) medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
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Potencia en la banda de baja frecuencia del espectro HRV, a menudo entre 0,04 y 0,15 Hz, a menudo informada en unidades de milisegundos al cuadrado.
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5 minutos (medición corta) medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
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Parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca-HF (alta frecuencia)
Periodo de tiempo: 5 minutos (medición corta) medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
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Potencia en la banda de alta frecuencia del espectro HRV, a menudo entre 0,15 y 0,40
Hz, a menudo informado en unidades de milisegundos al cuadrado.
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5 minutos (medición corta) medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
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Parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca: relación LF/HF
Periodo de tiempo: 5 minutos (medición corta) medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
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Relación LF/HF: Una relación de baja frecuencia a alta frecuencia.
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5 minutos (medición corta) medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
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Parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca-Índice SNS
Periodo de tiempo: 5 minutos (medición corta) medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
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Se sabe que la actividad cardíaca simpática 1) aumenta la frecuencia cardíaca, 2) disminuye la HRV, lo que reduce especialmente los cambios rápidos relacionados con RSA en el intervalo RR, y 3) aumenta la relación entre las oscilaciones de frecuencia más baja y más alta en los datos de HRV
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5 minutos (medición corta) medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
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Parámetros de Variabilidad del Ritmo Cardíaco-Índice PNS
Periodo de tiempo: 5 minutos (medición corta) medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
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Se sabe que la actividad cardíaca parasimpática 1) disminuye la frecuencia cardíaca (es decir, aumenta el intervalo de tiempo entre latidos cardíacos sucesivos), 2) aumenta la VFC a través del componente de arritmia sinusal respiratoria (RSA) mejorada (es decir,
aumentando los cambios rápidos en el intervalo RR relacionado con la respiración - acortamiento de los intervalos RR durante la inhalación y alargamiento de los intervalos RR durante la exhalación), y 3) disminuir la relación entre las oscilaciones de frecuencia más baja y más alta en las series de tiempo de HRV (es decir, aumentar la cantidad relativa de fluctuaciones rápidas originadas por RSA en HRV en comparación con fluctuaciones más lentas a corto plazo)
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5 minutos (medición corta) medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ali Veysel Özden, MD, PhD., Iğdır University Physiotherapy and Rehabilitation Laboratory
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ben-Menachem E, Revesz D, Simon BJ, Silberstein S. Surgically implanted and non-invasive vagus nerve stimulation: a review of efficacy, safety and tolerability. Eur J Neurol. 2015 Sep;22(9):1260-8. doi: 10.1111/ene.12629. Epub 2015 Jan 23.
- Milby AH, Halpern CH, Baltuch GH. Vagus nerve stimulation for epilepsy and depression. Neurotherapeutics. 2008 Jan;5(1):75-85. doi: 10.1016/j.nurt.2007.10.071.
- Butt MF, Albusoda A, Farmer AD, Aziz Q. The anatomical basis for transcutaneous auricular vagus nerve stimulation. J Anat. 2020 Apr;236(4):588-611. doi: 10.1111/joa.13122. Epub 2019 Nov 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AP0005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .