Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vagus nervestimulering for autonom nervesystemaktivitet

3. januar 2024 oppdatert av: Alper Percin, Bahçeşehir University

Effekter av transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering på grunnleggende autonom nervesystemaktivitet

Det er ingen generelt aksepterte verdier for transkutan vagusnervestimulering (taVSS-applikasjonsparametere (amplitude, frekvens, intensitet, varighet, side) ennå, derfor er det heterogene applikasjoner i studier. Selv om positive effekter er vist ved forskjellige nevrologiske, psykiatriske og muskel-skjelettsykdommer, er taVSS-behandling ikke tilgjengelig ennå. Det er ikke klart hvilke parametere som er viktige i pasientseleksjon. I denne studien var det sikte på å undersøke endringen av taVSS-effekt hos friske individer i henhold til nivået av autonomt nervesystems aktivitet før stimulering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Friske personer mellom 18-45 år uten sykdom vil bli inkludert i studien. Mannlige og kvinnelige deltakere vil bli inkludert i studien. Hjertefrekvensvariasjon vil bli målt etter at deltakerne er inkludert i studien. En kort 5-minutters måling vil bli gjort med Polar H7-enheten, som kan måles med beltet festet til brystet. Måling av hjertefrekvensvariasjon vil bli analysert med Kubios HRV-programmet. Deltakerne vil bli fordelt på grupper i henhold til SNS-indeksen og PNS-indeksverdiene oppnådd som et resultat av Kubios-analysen. I henhold til de oppnådde indeksskårene vil fordelingen av gruppene gjøres som <-2, mellom -2 og +2 og >2. Etterpå vil det bli utført 20 minutters taVSS-stimulering. Som en vagusstimuleringsprotokoll, bilateral aurikulær stimulering og stimuleringsfrekvens på 10 Hz (Heartz), pulsbredde på 300 µs (mikrosekunder) i 20 minutter, vil bifasisk påføring gis til hver deltaker 2 ganger, med minst 48 timer mellom dem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Iğdır Central
      • Iğdır, Iğdır Central, Tyrkia, 76000
        • Igdır University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske deltakere mellom 18-45 år vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha en akutt eller kronisk sykdom,
  • Etter å ha gjennomgått transkutan vagusnervestimulering,
  • Ikke røyke eller bruke alkohol,
  • Å være i postmenopausal stadium hos kvinner,
  • Å være i post-andropausal periode hos menn,
  • Å være på konstant medisinering,
  • Hos kvinner med menstruasjon blir stimulering og pulsvurdering utsatt til neste uke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Helsedeltakere
Deltakere i denne gruppen vil bli målt hjertefrekvensvariabilitet før og etter transkutan vagusnervestimulering.
Enhet: Transkutan vagusnervestimulering
Som en vagusstimuleringsprotokoll, bilateral aurikulær stimulering og stimuleringsfrekvens på 10 Hz, pulsbredde på 300 µs, bifasisk påføring i 20 minutter, vil hver deltaker bli stimulert to ganger, med minst 48 timer mellom dem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariasjonsparametere-Stressindeks
Tidsramme: 5 minutter (kort måling) måling av hjertefrekvensvariabilitet
Stressindeks som er et geometrisk mål på HRV som reflekterer stress i det kardiovaskulære systemet. Høye verdier av SI indikerer redusert variabilitet og høy sympatisk hjerteaktivering.
5 minutter (kort måling) måling av hjertefrekvensvariabilitet
Hjertefrekvensvariasjonsparametere-RMSSD
Tidsramme: 5 minutter (kort måling) måling av hjertefrekvensvariabilitet
RMSSD er et mål på kortsiktig (slag-for-slag) variasjon. Den tilsvarer rotmiddelkvadraten av påfølgende forskjeller.
5 minutter (kort måling) måling av hjertefrekvensvariabilitet
Hjertefrekvensvariasjonsparametere-LF (lav frekvens)
Tidsramme: 5 minutter (kort måling) måling av hjertefrekvensvariabilitet
Effekt i lavfrekvensbåndet til HRV-spekteret, ofte mellom 0,04 - 0,15 Hz, ofte rapportert i enheter av millisekunder-kvadrat.
5 minutter (kort måling) måling av hjertefrekvensvariabilitet
Hjertefrekvensvariasjonsparametere-HF (høy frekvens)
Tidsramme: 5 minutter (kort måling) måling av hjertefrekvensvariabilitet
Effekt i høyfrekvensbåndet til HRV-spekteret, ofte mellom 0,15-0,40 Hz, ofte rapportert i enheter av millisekunder-kvadrat.
5 minutter (kort måling) måling av hjertefrekvensvariabilitet
Hjertefrekvensvariasjonsparametere-LF/HF-forhold
Tidsramme: 5 minutter (kort måling) måling av hjertefrekvensvariabilitet
LF/HF-forhold: Et forhold mellom lav frekvens og høy frekvens.
5 minutter (kort måling) måling av hjertefrekvensvariabilitet
Hjertefrekvensvariasjonsparametere-SNS-indeks
Tidsramme: 5 minutter (kort måling) måling av hjertefrekvensvariabilitet
Sympatisk hjerteaktivitet er kjent for å 1) øke hjertefrekvensen, 2) redusere HRV, redusere spesielt raske RSA-relaterte endringer i RR-intervall, og 3) øke forholdet mellom lavere frekvens og høyere frekvens oscillasjoner i HRV-data
5 minutter (kort måling) måling av hjertefrekvensvariabilitet
Hjertefrekvensvariasjonsparametere-PNS-indeks
Tidsramme: 5 minutter (kort måling) måling av hjertefrekvensvariabilitet
Parasympatisk hjerteaktivitet er kjent for å 1) redusere hjertefrekvensen (dvs. øke tidsintervallet mellom påfølgende hjerteslag), 2) øke HRV via en forbedret respiratorisk sinusarytmi (RSA)-komponent (dvs. øke de raske endringene i RR-intervall knyttet til respirasjon - forkorting av RR-intervaller under innånding og forlengelse av RR-intervaller under utånding), og 3) redusere forholdet mellom lavere frekvens og høyere frekvens oscillasjoner i HRV tidsserier (dvs. øke den relative mengden av raske RSA-opprinnelige fluktuasjoner i HRV sammenlignet med langsommere kortsiktige fluktuasjoner)
5 minutter (kort måling) måling av hjertefrekvensvariabilitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bahçeşehir University

Etterforskere

  • Studieleder: Ali Veysel Özden, MD, PhD., Iğdır University Physiotherapy and Rehabilitation Laboratory

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AP0005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere