Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja nerwu błędnego dla aktywności autonomicznego układu nerwowego

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Alper Percin, Bahçeşehir University

Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego uszu na podstawową aktywność autonomicznego układu nerwowego

Nie ma ogólnie przyjętych wartości dla przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (parametry aplikacji taVSS (amplituda, częstotliwość, intensywność, czas trwania, strona), jednak w badaniach istnieją różnorodne zastosowania. Chociaż wykazano pozytywne efekty w różnych chorobach neurologicznych, psychiatrycznych i układu mięśniowo-szkieletowego, leczenie taVSS nie jest jeszcze dostępne. Nie jest jasne, które parametry są istotne w doborze pacjentów. Celem tego badania było zbadanie zmiany efektu taVSS u osób zdrowych w zależności od poziomu aktywności autonomicznego układu nerwowego przed stymulacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączone zdrowe osoby w wieku od 18 do 45 lat bez żadnych chorób. W badaniu zostaną uwzględnieni uczestnicy płci męskiej i żeńskiej. Zmienność rytmu serca zostanie zmierzona po włączeniu uczestników do badania. Za pomocą urządzenia Polar H7 zostanie wykonany krótki 5-minutowy pomiar, który można zmierzyć z paskiem przymocowanym do klatki piersiowej. Pomiar zmienności rytmu serca zostanie przeanalizowany za pomocą programu Kubios HRV. Uczestnicy zostaną przydzieleni do grup zgodnie z wartościami indeksu SNS i indeksu PNS uzyskanymi w wyniku analizy Kubiosa. Zgodnie z uzyskanymi wynikami indeksu, rozkład grup zostanie dokonany jako <-2, pomiędzy -2 a +2 i >2. Następnie zostanie przeprowadzona 20-minutowa stymulacja taVSS. Jako protokół stymulacji nerwu błędnego, obustronna stymulacja uszu i częstotliwość stymulacji 10 Hz (Heartz), szerokość impulsu 300 µs (mikrosekund) przez 20 minut, aplikacja dwufazowa zostanie podana każdemu uczestnikowi 2 razy, w odstępie co najmniej 48 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Iğdır Central
      • Iğdır, Iğdır Central, Indyk, 76000
        • Igdır University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączeni zdrowi uczestnicy w wieku od 18 do 45 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • cierpiących na ostrą lub przewlekłą chorobę,
  • Po wcześniejszym przebyciu przezskórnej stymulacji nerwu błędnego,
  • Nie palenie i nie spożywanie alkoholu,
  • Będąc w okresie pomenopauzalnym u kobiet,
  • Będąc w okresie poandropauzalnym u mężczyzn,
  • Będąc na stałych lekach,
  • U kobiet miesiączkujących stymulacja i ocena tętna zostaną przełożone na następny tydzień.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy zdrowia
Uczestnikom tej grupy zostanie zmierzona zmienność rytmu serca przed i po przezskórnej stymulacji nerwu błędnego.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego
Jako protokół stymulacji nerwu błędnego, obustronna stymulacja uszu i częstotliwość stymulacji 10 Hz, szerokość impulsu 300 µs, aplikacja dwufazowa przez 20 minut, każdy uczestnik będzie stymulowany dwukrotnie, w odstępie co najmniej 48 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry zmienności rytmu serca — wskaźnik stresu
Ramy czasowe: 5-minutowy (krótki pomiar) pomiar zmienności rytmu serca
Indeks stresu, który jest geometryczną miarą HRV odzwierciedlającą stres układu sercowo-naczyniowego. Wysokie wartości SI wskazują na zmniejszoną zmienność i wysoką aktywację układu współczulnego serca.
5-minutowy (krótki pomiar) pomiar zmienności rytmu serca
Parametry zmienności rytmu serca-RMSSD
Ramy czasowe: 5-minutowy (krótki pomiar) pomiar zmienności rytmu serca
RMSSD jest miarą krótkoterminowej zmienności (uderzenie po uderzeniu). Jest równy pierwiastkowi średniemu kwadratowemu kolejnych różnic.
5-minutowy (krótki pomiar) pomiar zmienności rytmu serca
Parametry zmienności rytmu serca — LF (niska częstotliwość)
Ramy czasowe: 5-minutowy (krótki pomiar) pomiar zmienności rytmu serca
Moc w paśmie niskich częstotliwości widma HRV, często między 0,04 a 0,15 Hz, często podawana w milisekundach do kwadratu.
5-minutowy (krótki pomiar) pomiar zmienności rytmu serca
Parametry zmienności rytmu serca — HF (wysoka częstotliwość)
Ramy czasowe: 5-minutowy (krótki pomiar) pomiar zmienności rytmu serca
Moc w paśmie wysokiej częstotliwości widma HRV, często między 0,15-0,40 Hz, często podawane w jednostkach milisekund do kwadratu.
5-minutowy (krótki pomiar) pomiar zmienności rytmu serca
Parametry zmienności rytmu serca — stosunek LF/HF
Ramy czasowe: 5-minutowy (krótki pomiar) pomiar zmienności rytmu serca
Współczynnik LF/HF: Stosunek niskiej częstotliwości do wysokiej częstotliwości.
5-minutowy (krótki pomiar) pomiar zmienności rytmu serca
Parametry zmienności rytmu serca — indeks SNS
Ramy czasowe: 5-minutowy (krótki pomiar) pomiar zmienności rytmu serca
Wiadomo, że aktywność współczulna serca 1) zwiększa częstość akcji serca, 2) zmniejsza HRV, redukując szczególnie szybkie zmiany odstępu RR związane z RSA, oraz 3) zwiększa stosunek oscylacji o niższej i wyższej częstotliwości w danych HRV
5-minutowy (krótki pomiar) pomiar zmienności rytmu serca
Parametry zmienności rytmu serca — indeks PNS
Ramy czasowe: 5-minutowy (krótki pomiar) pomiar zmienności rytmu serca
Wiadomo, że przywspółczulna aktywność serca 1) zmniejsza częstość akcji serca (tj. zwiększenie szybkich zmian odstępu RR związanych z oddychaniem – skrócenie odstępów RR podczas wdechu i wydłużenie odstępów RR podczas wydechu) oraz 3) zmniejszenie stosunku oscylacji o niższej i wyższej częstotliwości w szeregach czasowych HRV (tj. szybkie wahania HRV wywołane przez RSA w porównaniu z wolniejszymi wahaniami krótkoterminowymi)
5-minutowy (krótki pomiar) pomiar zmienności rytmu serca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bahçeşehir University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ali Veysel Özden, MD, PhD., Iğdır University Physiotherapy and Rehabilitation Laboratory

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP0005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj