Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция блуждающего нерва для активности вегетативной нервной системы

3 января 2024 г. обновлено: Alper Percin, Bahçeşehir University

Влияние чрескожной стимуляции ушного блуждающего нерва на основную активность вегетативной нервной системы

Общепринятых значений чрескожной стимуляции блуждающего нерва (параметров применения taVSS (амплитуда, частота, интенсивность, продолжительность, сторона) пока не существует), поэтому в исследованиях имеются разнородные приложения. Хотя положительные эффекты были показаны при различных неврологических, психических заболеваниях и заболеваниях опорно-двигательного аппарата, лечение taVSS пока недоступно. Неясно, какие параметры важны при отборе пациентов. Целью данного исследования было изучить изменение эффекта taVSS у здоровых лиц в зависимости от уровня активности вегетативной нервной системы до стимуляции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены здоровые люди в возрасте от 18 до 45 лет без каких-либо заболеваний. В исследование будут включены мужчины и женщины. Вариабельность сердечного ритма будет измеряться после включения участников в исследование. С помощью устройства Polar H7 будет выполнено короткое 5-минутное измерение, которое можно измерить с помощью ремня, прикрепленного к груди. Измерение вариабельности сердечного ритма будет проанализировано с помощью программы Kubios HRV. Участники будут распределены по группам в соответствии со значениями индекса SNS и индекса PNS, полученными в результате анализа Кубиоса. В соответствии с полученными индексными баллами распределение групп будет осуществляться следующим образом: <-2, от -2 до +2 и >2. После этого будет проведена 20-минутная стимуляция taVSS. В качестве протокола стимуляции блуждающего нерва, двусторонняя аурикулярная стимуляция и частота стимуляции 10 Гц (Heartz), ширина импульса 300 мкс (микросекунды) в течение 20 минут, двухфазная аппликация будет дана каждому участнику 2 раза с интервалом не менее 48 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Iğdır Central
      • Iğdır, Iğdır Central, Турция, 76000
        • Igdır University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены здоровые участники в возрасте от 18 до 45 лет.

Критерий исключения:

  • Наличие острого или хронического заболевания,
  • Ранее проводившаяся чрескожная стимуляция блуждающего нерва,
  • Не курить и не употреблять алкоголь,
  • Находясь в стадии постменопаузы у женщин,
  • Находясь в постандропаузальном периоде у мужчин,
  • Находясь на постоянном приеме лекарств,
  • У женщин в период менструации стимуляция и оценка частоты сердечных сокращений будут перенесены на следующую неделю.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники здравоохранения
Участникам этой группы будет измеряться вариабельность сердечного ритма до и после чрескожной стимуляции блуждающего нерва.
Устройство: Чрескожная стимуляция блуждающего нерва
В качестве протокола стимуляции блуждающего нерва, двусторонней аурикулярной стимуляции и частоты стимуляции 10 Гц, ширины импульса 300 мкс, двухфазного применения в течение 20 минут, каждый участник будет стимулироваться дважды с интервалом не менее 48 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели вариабельности сердечного ритма – индекс стресса
Временное ограничение: 5-минутное (короткое измерение) измерение вариабельности сердечного ритма
Стресс-индекс, который представляет собой геометрическую меру ВСР, отражающую нагрузку на сердечно-сосудистую систему. Высокие значения SI указывают на сниженную вариабельность и высокую активацию симпатического отдела сердца.
5-минутное (короткое измерение) измерение вариабельности сердечного ритма
Параметры вариабельности сердечного ритма-RMSSD
Временное ограничение: 5-минутное (короткое измерение) измерение вариабельности сердечного ритма
RMSSD является мерой краткосрочной (от удара к удару) изменчивости. Он равен среднему квадрату последовательных разностей.
5-минутное (короткое измерение) измерение вариабельности сердечного ритма
Параметры вариабельности сердечного ритма-LF (низкая частота)
Временное ограничение: 5-минутное (короткое измерение) измерение вариабельности сердечного ритма
Мощность в низкочастотном диапазоне спектра ВСР, часто между 0,04–0,15 Гц, часто измеряется в миллисекундах в квадрате.
5-минутное (короткое измерение) измерение вариабельности сердечного ритма
Параметры вариабельности сердечного ритма-HF (высокая частота)
Временное ограничение: 5-минутное (короткое измерение) измерение вариабельности сердечного ритма
Мощность в высокочастотном диапазоне спектра ВСР, часто между 0,15-0,40 Гц, часто указывается в миллисекундах в квадрате.
5-минутное (короткое измерение) измерение вариабельности сердечного ритма
Параметры вариабельности сердечного ритма - соотношение LF/HF
Временное ограничение: 5-минутное (короткое измерение) измерение вариабельности сердечного ритма
Отношение НЧ/ВЧ: отношение низкой частоты к высокой частоте.
5-минутное (короткое измерение) измерение вариабельности сердечного ритма
Параметры вариабельности сердечного ритма-индекс SNS
Временное ограничение: 5-минутное (короткое измерение) измерение вариабельности сердечного ритма
Известно, что симпатическая сердечная деятельность 1) увеличивает частоту сердечных сокращений, 2) снижает ВСР, уменьшая особенно быстрые изменения интервала RR, связанные с RSA, и 3) увеличивает соотношение между низкочастотными и высокочастотными колебаниями в данных ВСР.
5-минутное (короткое измерение) измерение вариабельности сердечного ритма
Параметры вариабельности сердечного ритма - индекс PNS
Временное ограничение: 5-минутное (короткое измерение) измерение вариабельности сердечного ритма
Известно, что парасимпатическая сердечная деятельность 1) снижает частоту сердечных сокращений (т. увеличение быстрых изменений интервала RR, связанных с дыханием – укорочение интервала RR на вдохе и удлинение интервала RR на выдохе), и 3) уменьшение соотношения между низкочастотными и высокочастотными колебаниями во временном ряду ВСР (т.е. увеличение относительного количества быстрые колебания ВСР, вызванные RSA, по сравнению с более медленными кратковременными колебаниями)
5-минутное (короткое измерение) измерение вариабельности сердечного ритма

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bahçeşehir University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ali Veysel Özden, MD, PhD., Iğdır University Physiotherapy and Rehabilitation Laboratory

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • AP0005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться