Vagus nervstimulering för autonom nervsystemaktivitet
3 januari 2024 uppdaterad av: Alper Percin, Bahçeşehir University
Effekter av transkutan Auricular Vagus nervstimulering på grundläggande autonoma nervsystemets aktivitet
Det finns inga allmänt accepterade värden för transkutan vagusnervstimulering (taVSS-tillämpningsparametrar (amplitud, frekvens, intensitet, varaktighet, sida) ännu, därför finns det heterogena tillämpningar i studier.
Även om positiva effekter har visats vid olika neurologiska, psykiatriska och muskuloskeletala sjukdomar är taVSS-behandling ännu inte tillgänglig.
Det är inte klart vilka parametrar som är viktiga vid patienturval. I denna studie syftade det till att undersöka förändringen av taVSS-effekt hos friska individer i enlighet med nivån på aktiviteten i det autonoma nervsystemet före stimulering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Friska individer mellan 18-45 år utan någon sjukdom kommer att inkluderas i studien.
Manliga och kvinnliga deltagare kommer att inkluderas i studien.
Hjärtfrekvensvariation kommer att mätas efter att deltagarna har inkluderats i studien.
En kort 5-minutersmätning kommer att göras med Polar H7-enheten, som kan mätas med bältet fäst vid bröstet.
Mätning av hjärtfrekvensvariationer kommer att analyseras med Kubios HRV-program.
Deltagarna kommer att fördelas i grupper enligt SNS-index och PNS-indexvärden som erhållits som ett resultat av Kubios-analysen.
Enligt de erhållna indexpoängen kommer fördelningen av grupperna att göras som <-2, mellan -2 och +2 och >2.
Efteråt kommer 20 minuters taVSS-stimulering att utföras.
Som ett vagusstimuleringsprotokoll, bilateral aurikulär stimulering och stimuleringsfrekvens på 10 Hz (Heartz), pulsbredd på 300 µs (mikrosekunder) under 20 minuter, kommer bifasisk applicering att ges till varje deltagare 2 gånger, med minst 48 timmar mellan dem.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Iğdır Central
-
Iğdır, Iğdır Central, Kalkon, 76000
- Igdır University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska deltagare mellan 18-45 år kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Att ha en akut eller kronisk sjukdom,
- Efter att tidigare ha genomgått transkutan vagusnervstimulering,
- Att inte röka eller använda alkohol,
- Att vara i postmenopausalt stadium hos kvinnor,
- Att vara i post-andropausal period hos män,
- Att vara på konstant medicinering,
- Hos menstruerande kvinnor skjuts stimulering och pulsbedömning upp till nästa vecka.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hälsodeltagare
Deltagarna i denna grupp kommer att mätas hjärtfrekvensvariationer före och efter transkutan vagusnervstimulering.
|
Som ett vagusstimuleringsprotokoll, bilateral aurikulär stimulering och stimuleringsfrekvens på 10 Hz, pulsbredd på 300 µs, bifasisk applicering i 20 minuter, kommer varje deltagare att stimuleras två gånger, med minst 48 timmars mellanrum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvensvariationsparametrar-Stressindex
Tidsram: 5 minuters (kort mätning) mätning av hjärtfrekvensvariabilitet
|
Stressindex som är ett geometriskt mått på HRV som reflekterar stress i det kardiovaskulära systemet.
Höga värden på SI indikerar minskad variabilitet och hög sympatisk hjärtaktivering.
|
5 minuters (kort mätning) mätning av hjärtfrekvensvariabilitet
|
|
Hjärtfrekvensvariationsparametrar-RMSSD
Tidsram: 5 minuters (kort mätning) mätning av hjärtfrekvensvariabilitet
|
RMSSD är ett mått på kortsiktig (slag-för-slag) variation.
Det är lika med rotmedelvärdet för successiva skillnader.
|
5 minuters (kort mätning) mätning av hjärtfrekvensvariabilitet
|
|
Hjärtfrekvensvariationsparametrar-LF (låg frekvens)
Tidsram: 5 minuters (kort mätning) mätning av hjärtfrekvensvariabilitet
|
Effekt i lågfrekvensbandet i HRV-spektrumet, ofta mellan 0,04 - 0,15 Hz, ofta rapporterad i enheter av millisekvadrat.
|
5 minuters (kort mätning) mätning av hjärtfrekvensvariabilitet
|
|
Hjärtfrekvensvariationsparametrar-HF (hög frekvens)
Tidsram: 5 minuters (kort mätning) mätning av hjärtfrekvensvariabilitet
|
Effekt i högfrekvensbandet i HRV-spektrumet, ofta mellan 0,15-0,40
Hz, ofta rapporterad i enheter av millisekunder-kvadrat.
|
5 minuters (kort mätning) mätning av hjärtfrekvensvariabilitet
|
|
Hjärtfrekvensvariationsparametrar-LF/HF-förhållande
Tidsram: 5 minuters (kort mätning) mätning av hjärtfrekvensvariabilitet
|
LF/HF-förhållande: Ett förhållande mellan låg frekvens och hög frekvens.
|
5 minuters (kort mätning) mätning av hjärtfrekvensvariabilitet
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitetsparametrar-SNS-index
Tidsram: 5 minuters (kort mätning) mätning av hjärtfrekvensvariabilitet
|
Sympatisk hjärtaktivitet är känd för att 1) öka hjärtfrekvensen, 2) minska HRV, minska särskilt snabba RSA-relaterade förändringar i RR-intervall, och 3) öka förhållandet mellan lägre frekvens och högre frekvens oscillationer i HRV-data
|
5 minuters (kort mätning) mätning av hjärtfrekvensvariabilitet
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitetsparametrar-PNS-index
Tidsram: 5 minuters (kort mätning) mätning av hjärtfrekvensvariabilitet
|
Parasympatisk hjärtaktivitet är känd för att 1) minska hjärtfrekvensen (d.v.s. öka tidsintervallet mellan på varandra följande hjärtslag), 2) öka HRV via en förstärkt respiratorisk sinusarytmi (RSA) komponent (dvs.
öka de snabba förändringarna i RR-intervall kopplat till andning - förkortning av RR-intervall under inandning och förlängning av RR-intervall under utandning), och 3) minska förhållandet mellan lägre frekvens och högre frekvens oscillationer i HRV tidsserier (dvs. öka den relativa mängden av snabba RSA-ursprungliga fluktuationer i HRV jämfört med långsammare kortsiktiga fluktuationer)
|
5 minuters (kort mätning) mätning av hjärtfrekvensvariabilitet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ali Veysel Özden, MD, PhD., Iğdır University Physiotherapy and Rehabilitation Laboratory
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ben-Menachem E, Revesz D, Simon BJ, Silberstein S. Surgically implanted and non-invasive vagus nerve stimulation: a review of efficacy, safety and tolerability. Eur J Neurol. 2015 Sep;22(9):1260-8. doi: 10.1111/ene.12629. Epub 2015 Jan 23.
- Milby AH, Halpern CH, Baltuch GH. Vagus nerve stimulation for epilepsy and depression. Neurotherapeutics. 2008 Jan;5(1):75-85. doi: 10.1016/j.nurt.2007.10.071.
- Butt MF, Albusoda A, Farmer AD, Aziz Q. The anatomical basis for transcutaneous auricular vagus nerve stimulation. J Anat. 2020 Apr;236(4):588-611. doi: 10.1111/joa.13122. Epub 2019 Nov 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2023
Första postat (Faktisk)
18 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AP0005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .