自主神经系统活动的迷走神经刺激
2024年1月3日 更新者：Alper Percin、Bahçeşehir University
经皮耳迷走神经刺激对基本自主神经系统活动的影响
经皮迷走神经刺激 (taVSS 应用参数 (振幅、频率、强度、持续时间、侧)) 还没有普遍接受的值, 因此在研究中有不同的应用。
尽管已在不同的神经、精神和肌肉骨骼疾病中显示出积极作用，但 taVSS 治疗尚不可用。
目前尚不清楚哪些参数在患者选择中很重要。 在本研究中，旨在根据刺激前自主神经系统活动水平调查健康个体中 taVSS 效应的变化。
研究概览
详细说明
年龄在 18-45 岁之间、没有任何疾病的健康个体将被纳入研究。
男性和女性参与者将被纳入研究。
参与者被纳入研究后，将测量心率变异性。
将使用 Polar H7 设备进行 5 分钟的短测量，可以将腰带系在胸前进行测量。
将使用 Kubios HRV 程序分析心率变异性测量。
将根据 Kubios 分析结果获得的 SNS 指数和 PNS 指数值将参与者分配到组中。
根据得到的指标得分，将组别分布为<-2、介于-2和+2之间、>2。
之后，将进行 20 分钟的 taVSS 刺激。
作为迷走神经刺激方案，双侧耳廓刺激，刺激频率为 10 赫兹（Heartz），脉冲宽度为 300 微秒（微秒），持续 20 分钟，双相应用将给予每个参与者 2 次，每次间隔至少 48 小时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Iğdır Central
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Iğdır、Iğdır Central、火鸡、76000
- Iğdır University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-45 岁之间的健康参与者将被纳入研究。
排除标准：
- 患有急性或慢性疾病，
- 之前接受过经皮迷走神经刺激，
- 不吸烟或饮酒，
- 处于绝经后阶段的女性，
- 男性处于更年期后，
- 坚持服药，
- 对于经期女性，刺激和心率评估将推迟到下周进行。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康参与者
该组的参与者将在经皮迷走神经刺激前后测量心率变异性。
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作为迷走神经刺激方案，双侧耳廓刺激，刺激频率为 10 Hz，脉冲宽度为 300 µs，双相应用 20 分钟，每个参与者将被刺激两次，每次刺激至少间隔 48 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率变异性参数-压力指数
大体时间：5 分钟（短测量）测量心率变异性
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压力指数是反映心血管系统压力的HRV的几何量度。
高 SI 值表示可变性降低和交感神经心脏高度激活。
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5 分钟（短测量）测量心率变异性
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心率变异性参数-RMSSD
大体时间：5 分钟（短测量）测量心率变异性
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RMSSD 是短期（逐次）变异性的量度。
它等于连续差异的均方根。
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5 分钟（短测量）测量心率变异性
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心率变异性参数-LF（低频）
大体时间：5 分钟（短测量）测量心率变异性
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HRV 频谱低频段的功率，通常在 0.04 - 0.15 Hz 之间，通常以毫秒平方为单位报告。
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5 分钟（短测量）测量心率变异性
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心率变异性参数-HF（高频）
大体时间：5 分钟（短测量）测量心率变异性
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HRV 频谱高频段的功率，通常在 0.15-0.40 之间
Hz，通常以平方毫秒为单位进行报告。
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5 分钟（短测量）测量心率变异性
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心率变异性参数-LF/HF比率
大体时间：5 分钟（短测量）测量心率变异性
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LF/HF 比率：低频与高频的比率。
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5 分钟（短测量）测量心率变异性
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心率变异性参数-SNS指数
大体时间：5 分钟（短测量）测量心率变异性
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已知心脏交感神经活动 1) 增加心率，2) 降低 HRV，减少 RR 间期中特别快速的 RSA 相关变化，以及 3) 增加 HRV 数据中低频和高频振荡之间的比率
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5 分钟（短测量）测量心率变异性
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心率变异性参数-PNS指数
大体时间：5 分钟（短测量）测量心率变异性
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已知副交感神经心脏活动 1) 降低心率（即增加连续心跳之间的时间间隔），2) 通过增强的呼吸性窦性心律失常 (RSA) 成分（即
增加与呼吸相关的 RR 间期的快速变化 - 吸气期间 RR 间期的缩短和呼气期间 RR 间期的延长），以及 3）降低 HRV 时间序列中低频和高频振荡之间的比率（即增加相对量与较慢的短期波动相比，快速 RSA 引起的 HRV 波动）
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5 分钟（短测量）测量心率变异性
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ali Veysel Özden, MD, PhD.、Iğdır University Physiotherapy and Rehabilitation Laboratory
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ben-Menachem E, Revesz D, Simon BJ, Silberstein S. Surgically implanted and non-invasive vagus nerve stimulation: a review of efficacy, safety and tolerability. Eur J Neurol. 2015 Sep;22(9):1260-8. doi: 10.1111/ene.12629. Epub 2015 Jan 23.
- Milby AH, Halpern CH, Baltuch GH. Vagus nerve stimulation for epilepsy and depression. Neurotherapeutics. 2008 Jan;5(1):75-85. doi: 10.1016/j.nurt.2007.10.071.
- Butt MF, Albusoda A, Farmer AD, Aziz Q. The anatomical basis for transcutaneous auricular vagus nerve stimulation. J Anat. 2020 Apr;236(4):588-611. doi: 10.1111/joa.13122. Epub 2019 Nov 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月7日
首次发布 (实际的)
2023年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月3日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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