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Stimolazione del nervo vago per l'attività del sistema nervoso autonomo

3 gennaio 2024 aggiornato da: Alper Percin, Bahçeşehir University

Effetti della stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare sull'attività del sistema nervoso autonomo di base

Non ci sono ancora valori generalmente accettati per la stimolazione del nervo vago transcutaneo (parametri di applicazione taVSS (ampiezza, frequenza, intensità, durata, lato), quindi ci sono applicazioni eterogenee negli studi. Sebbene siano stati mostrati effetti positivi in ​​diverse malattie neurologiche, psichiatriche e muscoloscheletriche, il trattamento con taVSS non è ancora disponibile. Non è chiaro quali parametri siano importanti nella selezione dei pazienti. In questo studio, si mirava a studiare il cambiamento dell'effetto taVSS in individui sani in base al livello di attività del sistema nervoso autonomo prima della stimolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio individui sani di età compresa tra 18 e 45 anni senza alcuna malattia. I partecipanti di sesso maschile e femminile saranno inclusi nello studio. La variabilità della frequenza cardiaca sarà misurata dopo che i partecipanti sono stati inclusi nello studio. Verrà effettuata una breve misurazione di 5 minuti con il dispositivo Polar H7, che può essere misurato con la cintura attaccata al petto. La misurazione della variabilità della frequenza cardiaca sarà analizzata con il programma Kubios HRV. I partecipanti saranno distribuiti ai gruppi in base all'indice SNS e ai valori dell'indice PNS ottenuti come risultato dell'analisi Kubios. In base ai punteggi indice ottenuti, la distribuzione dei gruppi sarà effettuata come <-2, tra -2 e +2 e >2. Successivamente, verranno eseguiti 20 minuti di stimolazione taVSS. Come protocollo di stimolazione del vago, stimolazione auricolare bilaterale e frequenza di stimolazione di 10 Hz (Heartz), ampiezza dell'impulso di 300 µs (microsecondi) per 20 minuti, l'applicazione bifasica verrà somministrata a ciascun partecipante 2 volte, con almeno 48 ore tra di loro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Iğdır Central
      • Iğdır, Iğdır Central, Tacchino, 76000
        • Iğdır University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi nello studio partecipanti sani di età compresa tra 18 e 45 anni.

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia acuta o cronica,
  • Avendo precedentemente subito la stimolazione del nervo vago transcutaneo,
  • non fumare o usare alcolici,
  • Essendo nella fase post-menopausa nelle donne,
  • Essere nel periodo post-andropausale negli uomini,
  • Essere in terapia costante,
  • Nelle donne mestruate, la stimolazione e la valutazione della frequenza cardiaca saranno posticipate alla prossima settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti sanitari
Ai partecipanti di questo gruppo verrà misurata la variabilità della frequenza cardiaca prima e dopo la stimolazione del nervo vago transcutaneo.
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del nervo vago
Come protocollo di stimolazione del vago, stimolazione auricolare bilaterale e frequenza di stimolazione di 10 Hz, ampiezza dell'impulso di 300 µs, applicazione bifasica per 20 minuti, ogni partecipante verrà stimolato due volte, con almeno 48 ore tra di loro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di variabilità della frequenza cardiaca-Indice di stress
Lasso di tempo: 5 minuti (misurazione breve) misurazione della variabilità della frequenza cardiaca
Indice di stress che è una misura geometrica dell'HRV che riflette lo stress del sistema cardiovascolare. Valori elevati di SI indicano una ridotta variabilità e un'elevata attivazione cardiaca simpatica.
5 minuti (misurazione breve) misurazione della variabilità della frequenza cardiaca
Parametri di variabilità della frequenza cardiaca-RMSSD
Lasso di tempo: 5 minuti (misurazione breve) misurazione della variabilità della frequenza cardiaca
RMSSD è una misura della variabilità a breve termine (battito per battito). È uguale alla radice quadrata media delle differenze successive.
5 minuti (misurazione breve) misurazione della variabilità della frequenza cardiaca
Parametri di variabilità della frequenza cardiaca-LF (bassa frequenza)
Lasso di tempo: 5 minuti (misurazione breve) misurazione della variabilità della frequenza cardiaca
Potenza nella banda a bassa frequenza dello spettro HRV, spesso compresa tra 0,04 e 0,15 Hz, spesso riportata in unità di millisecondi quadrati.
5 minuti (misurazione breve) misurazione della variabilità della frequenza cardiaca
Parametri di variabilità della frequenza cardiaca-HF (alta frequenza)
Lasso di tempo: 5 minuti (misurazione breve) misurazione della variabilità della frequenza cardiaca
Potenza nella banda ad alta frequenza dello spettro HRV, spesso tra 0,15 e 0,40 Hz, spesso riportato in unità di millisecondi quadrati.
5 minuti (misurazione breve) misurazione della variabilità della frequenza cardiaca
Parametri di variabilità della frequenza cardiaca-Rapporto LF/HF
Lasso di tempo: 5 minuti (misurazione breve) misurazione della variabilità della frequenza cardiaca
Rapporto LF/HF: un rapporto tra bassa frequenza e alta frequenza.
5 minuti (misurazione breve) misurazione della variabilità della frequenza cardiaca
Parametri di variabilità della frequenza cardiaca-Indice SNS
Lasso di tempo: 5 minuti (misurazione breve) misurazione della variabilità della frequenza cardiaca
È noto che l'attività cardiaca simpatica 1) aumenta la frequenza cardiaca, 2) diminuisce l'HRV, riducendo i cambiamenti particolarmente rapidi correlati all'RSA nell'intervallo RR e 3) aumenta il rapporto tra oscillazioni di frequenza più bassa e più alta nei dati HRV
5 minuti (misurazione breve) misurazione della variabilità della frequenza cardiaca
Parametri di variabilità della frequenza cardiaca-Indice PNS
Lasso di tempo: 5 minuti (misurazione breve) misurazione della variabilità della frequenza cardiaca
È noto che l'attività cardiaca parasimpatica 1) riduce la frequenza cardiaca (ovvero aumenta l'intervallo di tempo tra battiti cardiaci successivi), 2) aumenta l'HRV tramite la componente potenziata dell'aritmia sinusale respiratoria (RSA) (ovvero aumentare i rapidi cambiamenti nell'intervallo RR legati alla respirazione - accorciamento degli intervalli RR durante l'inspirazione e allungamento degli intervalli RR durante l'espirazione), e 3) diminuire il rapporto tra le oscillazioni di frequenza più bassa e più alta nelle serie temporali HRV (cioè aumentare la quantità relativa di rapide fluttuazioni originate da RSA nell'HRV rispetto a fluttuazioni più lente a breve termine)
5 minuti (misurazione breve) misurazione della variabilità della frequenza cardiaca

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bahçeşehir University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ali Veysel Özden, MD, PhD., Iğdır University Physiotherapy and Rehabilitation Laboratory

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP0005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione transcutanea del nervo vago

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