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Estimulação do Nervo Vago para Atividade do Sistema Nervoso Autônomo

3 de janeiro de 2024 atualizado por: Alper Percin, Bahçeşehir University

Efeitos da Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular na Atividade Básica do Sistema Nervoso Autônomo

Ainda não há valores geralmente aceitos para estimulação transcutânea do nervo vago (parâmetros de aplicação do taVSS (amplitude, frequência, intensidade, duração, lado), portanto, há aplicações heterogêneas nos estudos. Embora efeitos positivos tenham sido demonstrados em diferentes doenças neurológicas, psiquiátricas e musculoesqueléticas, o tratamento com taVSS ainda não está disponível. Não está claro quais parâmetros são importantes na seleção de pacientes. Neste estudo, o objetivo foi investigar a mudança do efeito taVSS em indivíduos saudáveis ​​de acordo com o nível de atividade do sistema nervoso autônomo antes da estimulação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos saudáveis ​​entre 18 e 45 anos sem nenhuma doença serão incluídos no estudo. Participantes do sexo masculino e feminino serão incluídos no estudo. A variabilidade da frequência cardíaca será medida após os participantes serem incluídos no estudo. Uma curta medição de 5 minutos será feita com o dispositivo Polar H7, que pode ser medido com o cinto preso ao peito. A medição da Variabilidade da Frequência Cardíaca será analisada com o programa Kubios HRV. Os participantes serão distribuídos em grupos de acordo com os valores do índice SNS e do índice PNS obtidos como resultado da análise de Kubios. De acordo com os escores dos índices obtidos, a distribuição dos grupos será feita como <-2, entre -2 e +2 e >2. Posteriormente, serão realizados 20 minutos de estimulação taVSS. Como protocolo de estimulação vago, estimulação auricular bilateral e frequência de estimulação de 10 Hz (Heartz), largura de pulso de 300 µs (microssegundos) por 20 minutos, aplicação bifásica será dada a cada participante 2 vezes, com intervalo mínimo de 48 horas entre elas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Iğdır Central
      • Iğdır, Iğdır Central, Peru, 76000
        • Igdır University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes saudáveis ​​com idades entre 18 e 45 anos serão incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  • Ter uma doença aguda ou crônica,
  • Tendo sido previamente submetido à estimulação transcutânea do nervo vago,
  • Não fumar ou fazer uso de álcool,
  • Estar na fase pós-menopausa em mulheres,
  • Estar no período pós-andropausal em homens,
  • Estar em medicação constante,
  • Em mulheres menstruadas, a estimulação e a avaliação da frequência cardíaca serão adiadas para a próxima semana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes de saúde
Os participantes deste grupo medirão a variabilidade da frequência cardíaca antes e após a estimulação transcutânea do nervo vago.
Dispositivo: Estimulação Transcutânea do Nervo Vago
Como protocolo de estimulação vago, estimulação auricular bilateral e frequência de estimulação de 10 Hz, largura de pulso de 300 µs, aplicação bifásica por 20 minutos, cada participante será estimulado duas vezes, com intervalo mínimo de 48 horas entre elas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros de Variabilidade da Frequência Cardíaca-Índice de Estresse
Prazo: 5 minutos (medição curta) medição da variabilidade da frequência cardíaca
Índice de estresse, que é uma medida geométrica da VFC que reflete o estresse do sistema cardiovascular. Valores altos de SI indicam variabilidade reduzida e alta ativação simpática cardíaca.
5 minutos (medição curta) medição da variabilidade da frequência cardíaca
Parâmetros de Variabilidade da Frequência Cardíaca-RMSSD
Prazo: 5 minutos (medição curta) medição da variabilidade da frequência cardíaca
RMSSD é uma medida de variabilidade de curto prazo (batida a batida). É igual à raiz quadrada média de diferenças sucessivas.
5 minutos (medição curta) medição da variabilidade da frequência cardíaca
Parâmetros de Variabilidade da Frequência Cardíaca-LF (Baixa Frequência)
Prazo: 5 minutos (medição curta) medição da variabilidade da frequência cardíaca
Potência na banda de baixa frequência do espectro HRV, geralmente entre 0,04 - 0,15 Hz, frequentemente relatada em unidades de milissegundos ao quadrado.
5 minutos (medição curta) medição da variabilidade da frequência cardíaca
Parâmetros de Variabilidade da Frequência Cardíaca-HF (Alta Frequência)
Prazo: 5 minutos (medição curta) medição da variabilidade da frequência cardíaca
Potência na banda de alta frequência do espectro HRV, geralmente entre 0,15-0,40 Hz, geralmente relatado em unidades de milissegundos ao quadrado.
5 minutos (medição curta) medição da variabilidade da frequência cardíaca
Parâmetros de Variabilidade da Frequência Cardíaca - Relação LF/HF
Prazo: 5 minutos (medição curta) medição da variabilidade da frequência cardíaca
Relação LF/HF: Uma relação de baixa frequência para alta frequência.
5 minutos (medição curta) medição da variabilidade da frequência cardíaca
Parâmetros de Variabilidade da Frequência Cardíaca-Índice SNS
Prazo: 5 minutos (medição curta) medição da variabilidade da frequência cardíaca
A atividade cardíaca simpática é conhecida por 1) aumentar a frequência cardíaca, 2) diminuir a VFC, reduzindo especialmente as alterações rápidas relacionadas ao RSA no intervalo RR e 3) aumentar a relação entre as oscilações de frequência mais baixa e mais alta nos dados da VFC
5 minutos (medição curta) medição da variabilidade da frequência cardíaca
Parâmetros de Variabilidade da Frequência Cardíaca-Índice PNS
Prazo: 5 minutos (medição curta) medição da variabilidade da frequência cardíaca
A atividade cardíaca parassimpática é conhecida por 1) diminuir a frequência cardíaca (ou seja, aumentar o intervalo de tempo entre batimentos cardíacos sucessivos), 2) aumentar a VFC por meio do componente de arritmia sinusal respiratória (RSA) intensificada (ou seja, aumentar as mudanças rápidas no intervalo RR ligadas à respiração - encurtamento dos intervalos RR durante a inspiração e alongamento dos intervalos RR durante a expiração) e 3) diminuir a razão entre as oscilações de frequência mais baixa e mais alta na série temporal da HRV (ou seja, aumentar a quantidade relativa de RSA rápido originou flutuações na VFC em comparação com flutuações mais lentas de curto prazo)
5 minutos (medição curta) medição da variabilidade da frequência cardíaca

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bahçeşehir University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ali Veysel Özden, MD, PhD., Iğdır University Physiotherapy and Rehabilitation Laboratory

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • AP0005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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